Charakterystyka RPE z przeztwardówkowym optycznym obrazowaniem fazowym w zaburzeniach siatkówki (CEL01LUKS)
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital
Badanie przekrojowe: charakterystyka morfometryczna in vivo ludzkiego nabłonka barwnikowego siatkówki z przeztwardówkowym optycznym obrazowaniem fazowym w fotoreceptorach / nabłonku barwnikowym siatkówki / błonie Brucha / zaburzeniach kompleksu naczyniówkowo-włosowatego
Zgromadzone dowody sugerują, że jednostka funkcjonalna fotoreceptor/nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE)/błona Brucha/naczyniówka włosowata odgrywa kluczową rolę w procesach patofizjologicznych szerokiego zakresu medycznych zaburzeń siatkówki oka.
Niewiele wiadomo na temat charakterystyki morfometrycznej ludzkich komórek RPE in vivo, ponieważ obserwacja tych komórek in vivo była jak dotąd trudna technicznie, a zatem prawie niemożliwa do wdrożenia w warunkach klinicznych.
Przeztwardówkowe optyczne obrazowanie fazowe to nowatorska technika mikroskopii in vivo, umożliwiająca obrazowanie ludzkiego RPE na poziomie komórkowym z potencjałem zastosowania klinicznego w multimodalnym podejściu do obrazowania siatkówki do celów diagnostycznych u pacjentów z siatkówką medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Pacjenci z chorobą siatkówki obejmującą nabłonek barwnikowy siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, choroba zarostowa naczyń siatkówki, centralna retinopatia surowicza, zwyrodnienie tapetoretinalne)
- Uczestnicy ze zdrowymi oczami dla grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża
- Padaczka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Urządzenie: obrazowanie Cellularis wersja 2.0 Akwizycja obrazu komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) centralnej części siatkówki z późniejszym jakościowym i ilościowym opisem tych warstw komórek siatkówki.
|
Akwizycja obrazu siatkówki za pomocą Cellularis w wersji 2.0
|
|
Eksperymentalny: Pacjent
Urządzenie: obrazowanie Cellularis wersja 2.0 Akwizycja obrazu komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) centralnej części siatkówki z późniejszym jakościowym i ilościowym opisem tych warstw komórek siatkówki.
|
Akwizycja obrazu siatkówki za pomocą Cellularis w wersji 2.0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia RPE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość komórek RPE (liczba komórek na mm^2)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uśredniona powierzchnia komórek RPE [um2] Uśredniona liczba sąsiadów komórek RPE [bez jednostek] Uśredniony odstęp RPE [um] Uśredniony parametr pigmentacji RPE [bez jednostek]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Inny identyfikator: BASEC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .