Caratterizzazione RPE con imaging di fase ottica transclerale nei disturbi retinici (CEL01LUKS)
6 marzo 2023 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
Studio trasversale: caratterizzazione morfometrica in vivo dell'epitelio pigmentato retinico umano con imaging di fase ottica transclerale nei fotorecettori/epitelio pigmentato retinico/membrana di Bruch/disturbi del complesso coriocapillare
Prove sempre più numerose suggeriscono che l'unità funzionale fotorecettore/epitelio pigmentato retinico (RPE)/membrana di Bruch/coriocapillare svolge un ruolo chiave nei processi fisiopatologici di un'ampia gamma di disturbi retinici medici dell'occhio.
Poco si sa sulle caratteristiche morfometriche in vivo delle cellule RPE umane poiché l'osservazione in vivo di queste cellule era finora tecnicamente impegnativa e quindi quasi impossibile da implementare in un contesto clinico.
L'imaging di fase ottica transsclerale è una nuova tecnica di microscopia in vivo che consente l'imaging RPE umano a livello cellulare con il potenziale dell'applicazione clinica in un approccio di imaging retinico multimodale a scopo diagnostico nei pazienti con retina medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera
- Kantonsspital Luzern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Pazienti con una malattia retinica medica che coinvolge l'epitelio pigmentato retinico (degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, malattia occlusiva vascolare retinica, corioretinopatia sierosa centrale, degenerazione tapetoretinica)
- Partecipanti con occhi sani per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza ecc. del partecipante
- Età < 18 anni.
- Gravidanza
- Epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
Dispositivo: imaging Cellularis versione 2.0 Acquisizione di immagini delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) della retina centrale con descrizione qualitativa e quantitativa consecutiva di questi strati di cellule retiniche.
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Acquisizione immagine retinica con Cellularis versione 2.0
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Sperimentale: Paziente
Dispositivo: imaging Cellularis versione 2.0 Acquisizione di immagini delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) della retina centrale con descrizione qualitativa e quantitativa consecutiva di questi strati di cellule retiniche.
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Acquisizione immagine retinica con Cellularis versione 2.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia RPE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Densità cellulare RPE (numero di cellule per mm^2)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area media delle celle RPE [um2] Numero medio di celle vicine di celle RPE [senza unità] Spaziatura media RPE [um] Parametro medio di pigmentazione RPE [senza unità]
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Altro identificatore: BASEC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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