RPE-karakterisering met transsclerale optische fasebeeldvorming bij netvliesaandoeningen (CEL01LUKS)
6 maart 2023 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital
Cross-sectioneel onderzoek: in vivo morfometrische karakterisering van humaan retinaal pigmentepitheel met transsclerale optische fasebeeldvorming in fotoreceptor/retinale pigmentepitheel/membraan van Bruch/choriocapillariscomplex-aandoeningen
Steeds meer bewijs suggereert dat de functionele eenheid van fotoreceptor/retinaal pigmentepitheel (RPE)/membraan van Bruch/choriocapillaris een sleutelrol speelt in pathofysiologische processen van een breed scala aan medische netvliesaandoeningen van het oog.
Er is weinig bekend over in vivo morfometrische kenmerken van menselijke RPE-cellen, aangezien in vivo observatie van deze cellen tot nu toe technisch uitdagend was en daarom bijna onmogelijk te implementeren in een klinische setting.
Transsclerale optische fasebeeldvorming is een nieuwe in-vivo microscopietechniek die menselijke RPE-beeldvorming op cellulair niveau mogelijk maakt met het potentieel van klinische toepassing in een multimodale retinale beeldvormingsbenadering voor diagnostische doeleinden bij medische retinapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Patiënten met een medische aandoening van het netvlies waarbij het pigmentepitheel van het netvlies betrokken is (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, retinale vasculaire occlusieve ziekte, centrale sereuze chorioretinopathie, tapetoretinale degeneratie)
- Deelnemers met gezonde ogen voor de controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap
- Epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Apparaat: Cellularis versie 2.0 beeldvorming Beeldacquisitie van retinale pigmentepitheelcellen (RPE) van centrale retina met opeenvolgende kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van deze retinale cellagen.
|
Retinale beeldacquisitie met Cellularis versie 2.0
|
|
Experimenteel: Geduldig
Apparaat: Cellularis versie 2.0 beeldvorming Beeldacquisitie van retinale pigmentepitheelcellen (RPE) van centrale retina met opeenvolgende kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van deze retinale cellagen.
|
Retinale beeldacquisitie met Cellularis versie 2.0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RPE-morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RPE-celdichtheid (aantal cellen per mm^2)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddeld RPE-celoppervlak [um2] Gemiddeld aantal buren van RPE-cellen [eenheidloos] Gemiddelde RPE-afstand [um] Gemiddelde RPE-pigmentatieparameter [eenheidloos]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Andere identificatie: BASEC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .