RPE-Charakterisierung mit transskleraler optischer Phasenbildgebung bei Netzhauterkrankungen (CEL01LUKS)
6. März 2023 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital
Querschnittsstudie: In-vivo-morphometrische Charakterisierung des menschlichen retinalen Pigmentepithels mit transskleraler optischer Phasenbildgebung bei Störungen des Photorezeptor-/retinalen Pigmentepithels/Bruch-Membran/Choriocapillaris-Komplexes
Es häufen sich Hinweise darauf, dass die funktionelle Einheit aus Photorezeptor/retinalem Pigmentepithel (RPE)/Bruch-Membran/Choriokapillaris eine Schlüsselrolle in pathophysiologischen Prozessen einer Vielzahl medizinischer Netzhauterkrankungen des Auges spielt.
Über die morphometrischen Eigenschaften menschlicher RPE-Zellen in vivo ist wenig bekannt, da die in vivo-Beobachtung dieser Zellen bisher technisch anspruchsvoll und daher in einem klinischen Umfeld kaum umsetzbar war.
Die transsklerale optische Phasenbildgebung ist eine neuartige In-vivo-Mikroskopietechnik, die die menschliche RPE-Bildgebung auf zellulärer Ebene mit dem Potenzial der klinischen Anwendung in einem multimodalen Netzhautbildgebungsansatz für diagnostische Zwecke bei medizinischen Netzhautpatienten ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Patienten mit einer medizinisch bedingten Erkrankung der Netzhaut mit Beteiligung des retinalen Pigmentepithels (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, retinale Gefäßverschlusskrankheit, zentrale seröse Chorioretinopathie, tapetoretinale Degeneration)
- Teilnehmer mit gesunden Augen für die Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft
- Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
Gerät: Cellularis Version 2.0 Imaging Bildaufnahme von retinalen Pigmentepithelzellen (RPE) der zentralen Retina mit fortlaufender qualitativer und quantitativer Beschreibung dieser retinalen Zellschichten.
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Netzhautbilderfassung mit Cellularis Version 2.0
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Experimental: Geduldig
Gerät: Cellularis Version 2.0 Imaging Bildaufnahme von retinalen Pigmentepithelzellen (RPE) der zentralen Retina mit fortlaufender qualitativer und quantitativer Beschreibung dieser retinalen Zellschichten.
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Netzhautbilderfassung mit Cellularis Version 2.0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RPE-Morphologie
Zeitfenster: 12 Monate
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RPE-Zelldichte (Anzahl der Zellen pro mm^2)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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gemittelte RPE-Zellfläche [um2] gemittelte Anzahl der Nachbarn von RPE-Zellen [ohne Einheit] gemittelter RPE-Abstand [um] gemittelter RPE-Pigmentierungsparameter [ohne Einheit]
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Andere Kennung: BASEC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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