Caracterización del RPE con imágenes de fase óptica transescleral en trastornos de la retina (CEL01LUKS)
6 de marzo de 2023 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
Estudio transversal: caracterización morfométrica in vivo del epitelio pigmentario de la retina humana con imágenes de fase óptica transescleral en fotorreceptores/epitelio pigmentario de la retina/membrana de Bruch/trastornos del complejo coriocapilar
La evidencia acumulada sugiere que la unidad funcional del fotorreceptor/epitelio pigmentario de la retina (RPE)/membrana de Bruch/coriocapilar desempeña un papel clave en los procesos fisiopatológicos de una amplia gama de trastornos médicos de la retina del ojo.
Poco se sabe acerca de las características morfométricas in vivo de las células RPE humanas, ya que la observación in vivo de estas células era hasta ahora un desafío técnico y, por lo tanto, casi imposible de implementar en un entorno clínico.
La obtención de imágenes de fase óptica transescleral es una nueva técnica de microscopía in vivo que permite la obtención de imágenes del EPR humano a nivel celular con potencial de aplicación clínica en un enfoque de obtención de imágenes retinianas multimodal con fines de diagnóstico en pacientes con retina médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lucerne, Suiza
- Kantonsspital Luzern
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pacientes con una enfermedad médica de la retina que afecta al epitelio pigmentario de la retina (degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, enfermedad oclusiva vascular de la retina, coriorretinopatía serosa central, degeneración tapetorretiniana)
- Participantes con ojos sanos para el grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Edad < 18 años.
- El embarazo
- Epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
Dispositivo: Imágenes de Cellularis versión 2.0 Adquisición de imágenes de células del epitelio pigmentario de la retina (EPR) de la retina central con descripción cualitativa y cuantitativa consecutiva de estas capas de células de la retina.
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Adquisición de imágenes retinales con Cellularis versión 2.0
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Experimental: Paciente
Dispositivo: Imágenes de Cellularis versión 2.0 Adquisición de imágenes de células del epitelio pigmentario de la retina (EPR) de la retina central con descripción cualitativa y cuantitativa consecutiva de estas capas de células de la retina.
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Adquisición de imágenes retinales con Cellularis versión 2.0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología del EPR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Densidad celular RPE (número de células por mm^2)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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área de celdas RPE promedio [um2] Número promedio de vecinos de celdas RPE [sin unidades] Espaciado RPE promedio [um] Parámetro de pigmentación RPE promedio [sin unidades]
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Otro identificador: BASEC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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