RPE-karakterisering med transskleral optisk faseavbildning ved netthinnelidelser (CEL01LUKS)
6. mars 2023 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Tverrsnittsstudie: in vivo morfometrisk karakterisering av human retinalt pigmentepitel med transskleral optisk faseavbildning i fotoreseptor/retinalpigmentepitel/ Bruchs membran/ Choriocapillaris komplekse lidelser
Akkumulerende bevis tyder på at den funksjonelle enheten av fotoreseptor/retinalt pigmentepitel (RPE)/Bruchs membran/choriocapillaris spiller en nøkkelrolle i patofysiologiske prosesser for et bredt spekter av medisinske retinale lidelser i øyet.
Lite er kjent om in vivo morfometriske egenskaper til humane RPE-celler, da in vivo observasjon av disse cellene så langt var teknisk utfordrende og dermed nesten umulig å implementere i en klinisk setting.
Transskleral optisk faseavbildning er en ny in-vivo-mikroskopiteknikk som tillater human RPE-avbildning på cellulært nivå med potensial for klinisk anvendelse i en multimodal retinalavbildningstilnærming for diagnostiske formål hos medisinske netthinnepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Pasienter med medisinsk retinal sykdom som involverer retinalt pigmentepitelet (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, retinal vaskulær okklusiv sykdom, sentral serøs chorioretinopati, tapetoretinal degenerasjon)
- Deltakere med friske øyne for kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Alder < 18 år.
- Svangerskap
- Epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Enhet: Cellularis versjon 2.0 bildebehandling Bildeopptak av retinalt pigmentepitel (RPE) celler i sentral retina med fortløpende kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av disse retinale cellelagene.
|
Netthinnebildeopptak med Cellularis versjon 2.0
|
|
Eksperimentell: Pasient
Enhet: Cellularis versjon 2.0 bildebehandling Bildeopptak av retinalt pigmentepitel (RPE) celler i sentral retina med fortløpende kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av disse retinale cellelagene.
|
Netthinnebildeopptak med Cellularis versjon 2.0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RPE morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
RPE-celletetthet (antall celler per mm^2)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig RPE-celleareal [um2] Gjennomsnittlig antall naboer til RPE-celler [enhetsløs] Gjennomsnittlig RPE-avstand [um] Gjennomsnittlig RPE-pigmenteringsparameter [enhetsløs]
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Annen identifikator: BASEC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .