RPE-karakterisering med transskleral optisk fasebilleddannelse ved nethindelidelser (CEL01LUKS)
6. marts 2023 opdateret af: Luzerner Kantonsspital
Tværsnitsundersøgelse: in vivo morfometrisk karakterisering af humant retinalt pigmentepitel med transskleral optisk fasebilleddannelse i fotoreceptor/retinalpigmentepitel/ Bruchs membran/ Choriocapillaris komplekse lidelser
Akkumulerende beviser tyder på, at den funktionelle enhed af fotoreceptor/retinalt pigmentepitel (RPE)/Bruchs membran/choriocapillaris spiller en nøglerolle i patofysiologiske processer af en lang række medicinske nethindelidelser i øjet.
Lidt er kendt om in vivo morfometriske karakteristika af humane RPE-celler, da in vivo-observation af disse celler hidtil var teknisk udfordrende og derfor næsten umulig at implementere i et klinisk miljø.
Transskleral optisk fase-billeddannelse er en ny in-vivo-mikroskopiteknik, der tillader human RPE-billeddannelse på cellulært niveau med potentiale for klinisk anvendelse i en multimodal retinal billeddannelsestilgang til diagnostiske formål hos medicinske retinapatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Patienter med en medicinsk retinal sygdom, der involverer retinalt pigmentepitel (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal vaskulær okklusiv sygdom, central serøs chorioretinopati, tapetoretinal degeneration)
- Deltagere med sunde øjne til kontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af deltagerens sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv.
- Alder < 18 år.
- Graviditet
- Epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Enhed: Cellularis version 2.0 billeddannelse Billedoptagelse af retinalt pigmentepitel (RPE) celler i den centrale nethinde med konsekutiv kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af disse retinale cellelag.
|
Billedoptagelse af nethinden med Cellularis version 2.0
|
|
Eksperimentel: Patient
Enhed: Cellularis version 2.0 billeddannelse Billedoptagelse af retinalt pigmentepitel (RPE) celler i den centrale nethinde med konsekutiv kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af disse retinale cellelag.
|
Billedoptagelse af nethinden med Cellularis version 2.0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RPE morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
RPE-celletæthed (antal celler pr. mm^2)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig RPE-celleareal [um2] Gennemsnitligt antal naboer til RPE-celler [enhedsløs] Gennemsnitlig RPE-afstand [um] Gennemsnitlig RPE-pigmenteringsparameter [enhedsløs]
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Anden identifikator: BASEC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .