Характеристика РПЭ с помощью транссклеральной оптической фазовой визуализации при заболеваниях сетчатки (CEL01LUKS)
6 марта 2023 г. обновлено: Luzerner Kantonsspital
Поперечное исследование: in vivo морфометрическая характеристика пигментного эпителия сетчатки человека с транссклеральной оптической фазовой визуализацией в фоторецепторе / пигментном эпителии сетчатки / мембране Бруха / хориокапиллярном комплексе
Накопленные данные свидетельствуют о том, что функциональная единица фоторецептор/пигментный эпителий сетчатки (ПЭС)/мембрана Бруха/хориокапилляр играет ключевую роль в патофизиологических процессах широкого спектра медицинских заболеваний сетчатки глаза.
Мало что известно о морфометрических характеристиках клеток RPE человека in vivo, поскольку наблюдение за этими клетками in vivo до сих пор было технически сложным и, следовательно, почти невозможным для применения в клинических условиях.
Транссклеральная оптическая фазовая визуализация - это новый метод микроскопии in vivo, позволяющий визуализировать РПЭ человека на клеточном уровне с потенциалом клинического применения в мультимодальном подходе к визуализации сетчатки для диагностических целей у пациентов с медицинской сетчаткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Пациенты с медицинским заболеванием сетчатки, включающим пигментный эпителий сетчатки (возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, окклюзионное заболевание сосудов сетчатки, центральная серозная хориоретинопатия, тапеторетинальная дегенерация)
- Участники со здоровыми глазами для контрольной группы
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника
- Возраст < 18 лет.
- Беременность
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Устройство: Cellularis версии 2.0. Получение изображений клеток пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) центральной сетчатки с последовательным качественным и количественным описанием этих слоев клеток сетчатки.
|
Получение изображений сетчатки с помощью Cellularis версии 2.0
|
|
Экспериментальный: Пациент
Устройство: Cellularis версии 2.0. Получение изображений клеток пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) центральной сетчатки с последовательным качественным и количественным описанием этих слоев клеток сетчатки.
|
Получение изображений сетчатки с помощью Cellularis версии 2.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология РПЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Плотность клеток РПЭ (количество клеток на мм^2)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
усредненная площадь клеток RPE [мкм2] Среднее число соседних клеток RPE [безразмерная величина] Среднее расстояние между RPE [мкм] Усредненный параметр пигментации RPE [безразмерная величина]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Другой идентификатор: BASEC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .