Caracterização de RPE com imagem de fase óptica transescleral em distúrbios da retina (CEL01LUKS)
6 de março de 2023 atualizado por: Luzerner Kantonsspital
Estudo transversal: Caracterização morfométrica in vivo do epitélio pigmentar da retina humano com imagem de fase óptica transescleral em fotorreceptores/epitélio pigmentar da retina/membrana de Bruch/distúrbios do complexo coriocapilar
Evidências acumuladas sugerem que a unidade funcional do fotorreceptor/epitélio pigmentar da retina (RPE)/membrana de Bruch/coriocapilares desempenha um papel fundamental nos processos fisiopatológicos de uma ampla gama de distúrbios retinianos médicos do olho.
Pouco se sabe sobre as características morfométricas in vivo das células RPE humanas, pois a observação in vivo dessas células era até agora tecnicamente desafiadora e, portanto, quase impossível de implementar em um ambiente clínico.
A imagem de fase óptica transescleral é uma nova técnica de microscopia in vivo que permite imagens de RPE humano em um nível celular com potencial de aplicação clínica em uma abordagem de imagem multimodal da retina para fins de diagnóstico em pacientes com retina médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Lucerne, Suíça
- Kantonsspital Luzern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Pacientes com doença médica da retina envolvendo o epitélio pigmentar da retina (degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, doença vascular oclusiva da retina, coriorretinopatia serosa central, degeneração tapetorretiniana)
- Participantes com olhos saudáveis para o grupo controle
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência etc. do participante
- Idade < 18 anos.
- Gravidez
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
Dispositivo: Cellularis versão 2.0 Imaging Aquisição de imagens de células do epitélio pigmentar da retina (RPE) da retina central com descrição qualitativa e quantitativa consecutiva dessas camadas de células da retina.
|
Aquisição de imagem da retina com Cellularis versão 2.0
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Experimental: Paciente
Dispositivo: Cellularis versão 2.0 Imaging Aquisição de imagens de células do epitélio pigmentar da retina (RPE) da retina central com descrição qualitativa e quantitativa consecutiva dessas camadas de células da retina.
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Aquisição de imagem da retina com Cellularis versão 2.0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia EPR
Prazo: 12 meses
|
Densidade celular RPE (número de células por mm^2)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
área celular RPE média [um2] Número médio de vizinhos de células RPE [sem unidade] Espaçamento RPE médio [um] Parâmetro de pigmentação RPE médio [sem unidade]
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cellularis Studie 01
- EKNZ2020-02454 (Outro identificador: BASEC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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