- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04912713
Vliv akutního stresu na motorické učení, paměť a schopnost motorického zobrazování u mladé populace
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
V motorickém učení je nezbytné vzít v úvahu, že pohyby jsou vytvářeny spoluprací a kombinací mnoha mozkových struktur a jsou ovlivňovány emocemi, kterým jsou jednotlivci vystaveni. Bylo identifikováno několik nervových okruhů, které úzce propojují emoční systém a systém řízení pohybu.
Stres je fyziologická nebo psychologická reakce na vnitřní nebo vnější stresory. V zásadě má adaptivní roli. Neuroendokrinní a autonomní reakce generovaná stresem však může ovlivnit kognitivní procesy, jako je paměť. Kromě toho bylo prokázáno, že ovlivňuje motorické učení, zejména provádění dovedností v raných fázích učení.
Pochopení toho, jak jsou pohyby, emoce a interakce regulovány, je důležité kvůli velkému počtu pohybů, které lidé vykonávají. Z toho manuální úkoly představují přesné pohyby, které k úspěšnému provedení těchto úkolů vyžadují integraci mnoha prvků nervovým systémem. Stále není známo, jak akutní stres ovlivňuje způsob, jakým se manuální úkoly učí.
Na druhé straně je motorické zobrazování (MI) kognitivní proces, který významně přispívá k tomu, jak jsou pohyby plánovány a prováděny. Jeho použití bylo doporučeno pro zlepšení pohybového učení a provádění úkolů. Aby byl program MI efektivní a individualizovaný, je nezbytné znát tuto kapacitu. Stále však není známo, jak může akutní stres ovlivnit naši schopnost motorických představ.
Hlavním cílem této studie je určit a kvantifikovat účinky akutního stresu při učení přesného manuálního úkolu, který nebyl dříve trénován, na čtyřech parametrech řízení jemné motoriky: čas, chyba, rychlost a přesnost. Na druhé straně je cílem zjistit, zda se mění schopnost vnitřní vizuální, vnější vizuální a kinestetické představivosti, když jsme vystaveni akutnímu stresu.
Očekává se, že neúzkostní, nestresovaní účastníci, kteří nejsou vyvoláni akutním stresem, budou vykazovat lepší motorický výkon při úkolu jemné motoriky a lepší schopnost motorického zobrazování. Naproti tomu se očekává, že účastníci bez úzkosti a stresu, kteří jsou vyvoláni akutním stresem, budou vykazovat horší motorický výkon při úkolu jemné motoriky a horší schopnost motorického zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem splnění studijních cílů stanovení a kvantifikace účinků akutního stresu na učení přesného manuálního úkolu a na schopnost motorického zobrazování. Vývoj studie bude probíhat v klimatizované místnosti patřící University of Alcalá, Complutense University of Madrid, European University of Madrid nebo Claude Bernard University Lyon 1. Studium může být prováděno také v jiných španělských a mezinárodních univerzitních centrech se souhlasem a povolením příslušných center. Studie bude provedena podle všech národních a mezinárodních zákonů, nařízení a doporučení.
Design studie bude longitudinální, experimentální, randomizovaná a dvojitě zaslepená, jak je specifikováno v tomto registru.
Studijní populace bude složena z účastníků, kteří jsou pregraduálními a postgraduálními studenty univerzitních center, kde bude studium probíhat, ze kterých se budou rekrutovat. Všichni účastníci zahrnutí do studie musí splňovat kritéria výběru studie a zúčastnit se dobrovolně po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Studie se bude skládat ze dvou intervenčních skupin, ve kterých bude prováděn protokol Maastrichtského akutního zátěžového testu (MAST): jedna skupina bude provádět protokol indukce akutního stresu (MAST stress) a druhá skupina bude provádět protokol kontroly bez stresu ( ovládání MAST). Každá skupina se bude skládat z minimálního počtu 30 subjektů, aby bylo možné studovat požadovaný účinek.
Poté, co se každý účastník svobodně rozhodne pro účast ve studii, bude zadán úvodní dotazník, aby bylo zajištěno, že splňují kritéria pro zařazení do studie. V tomto okamžiku budou kódováni přidělením čísla, které bude sloužit k identifikaci každého účastníka v průběhu studie. Účastníci provedou State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro self-reported hodnocení úzkosti a ekvivalentní k míře stresu, protože zvažuje množství stresového podnětu. Budou tedy hodnoceny dvě složky úzkosti: stavová úzkost a povahová úzkost. Účastníci se skóre naznačujícími stav nebo úzkostný stav budou ze studie vyloučeni a ti, jejichž skóre nenaznačuje ani úzkost, ani úzkost, budou zahrnuti. Zahrnutí účastníci budou náhodně rozděleni prostřednictvím zapečetěných obálek rozdělených podle pohlaví do jedné ze dvou experimentálních skupin: MAST stres nebo MAST kontrola. Budou také používat dotazník Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) k měření vnitřní vizuální, externí vizuální, kinestetické obrazové schopnosti a Edinburgh Handedness Inventory (EHI) k určení laterality účastníka. V závislosti na skupině, do které byli zařazeni, provedou odpovídající protokol MAST (stres nebo kontrola). Stres MAST je neinvazivní protokol k vyvolání akutního stresu v laboratoři, který kombinuje složky psychického stresu (hodnotící sociální ohrožení, nekontrolovatelnost a nepředvídatelnost) a fyzického stresu (pocit bolesti v důsledku intenzivního chladu). Kontrola MAST je homologický protokol se stresovým protokolem, ale nemá žádné psychologické nebo fyzické stresorové složky. Po protokolu MAST se účastníci naučí přesný manuální úkol s nedominantní rukou. Úkol bude spočívat v přejetí obvodu 127 mm na grafickém tabletu rychlostí 2 sekundy na kolo, což bude nastaveno metronomem pomocí bezdrátového pera, které nezanechá žádné stopy inkoustu, ale uloží data do MATLABu. program přes grafický tablet. Zaznamenají se tak data z procesu učení a krátkodobá paměť úkolu. Poté bude následovat 20minutová přestávka, během které účastníci znovu předvedou MIQ-3. Nakonec budou shromážděna data úkolu pro zaznamenání dlouhodobé paměti manuálního úkolu.
Kromě toho bude během všech experimentů zaznamenávána elektrodermální aktivita a variabilita srdeční frekvence pomocí náramku Empatica E4 pro měření fyziologické proměnné. Toto měření fyziologických proměnných poslouží k potvrzení, že byl generován významný emocionální účinek, a k testování procesů motorického zobrazování, protože jak akutní stres, tak motorické zobrazování vyvolávají aktivaci autonomního nervového systému.
Analýza a zpracování dat z MATLABu verze R2020b a náramku Empatica E4 bude provedeno pomocí statistického softwaru SPSS 25.0 a softwaru Kubios HRV (pro analýzu HRV).
Nejprve budou provedeny vhodné statistické analýzy, aby se zjistilo, zda jsou data distribuována podle standardní křivky pomocí Shapiro-Wilkova testu, a aby se vyhodnotil vliv pohlaví a věku.
Následně bude provedena deskriptivní analýza relativních a absolutních četností pro kvalitativní proměnné pohlaví a věku a jejich homogenita bude testována pomocí Chí-kvadrát testu. Bude také provedena deskriptivní analýza kvantitativních proměnných času, chyby, rychlosti, přesnosti, elektrodermální aktivity, variability srdeční frekvence a kinestetického, vnitřního vizuálního a vnějšího vizuálního zobrazení. Pokud proměnná odpovídá normálu, vypočte se průměr, rozsah a směrodatná odchylka. Pokud neodpovídá normálu, budou provedeny neparametrické testy.
Srovnávací analýza bude provedena pomocí smíšené analýzy ANOVA, aby se zjistily rozdíly v průměrných hodnotách souvisejících s řízením motoru (čas, chyba, rychlost a přesnost) a rozdíly mezi prvním a posledním kolem a mezi po sobě jdoucími koly úkolu ve stejném čtyři parametry, a to jak v úkolu vykonávaném v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu. Provede se další analýza ANOVA pro schopnost zobrazování, porovnávající výsledky získané ve dvou příslušných bodech během experimentu.
Účinek učení mezi koly bude analyzován opakovaným měřením ANOVA porovnávajícím každý parametr měření řízení motoru s ohledem na faktor lapování. Elektrodermální aktivita a variabilita srdeční frekvence během měření schopnosti zobrazování, navození emočního stavu, manuálního učení úkolů a jeho udržování v krátkodobém a dlouhodobém horizontu budou také studovány pomocí opakovaného měření ANOVA.
Pro testování hypotéz bude nastavena hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- European University of Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let.
- Normální nebo korigované vidění s uvedením způsobu korekce.
- Normální nebo korigovaný sluch určující způsob korekce.
- Nezná hodnocení a použití motorických snímků.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které utrpěly zlomeniny, luxace nebo traumatické procesy v jakémkoli segmentu nedominantní horní končetiny nebo prstů, zápěstí nebo lokte dominantní horní končetiny za posledních 6 měsíců.
- Subjekty s poruchami učení nebo problémy se čtením nebo psaním.
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli neurologického onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, myopatického onemocnění, epileptického záchvatu, záchvatu absence, spánkové apnoe, syndromu chronické únavy nebo fibromyalgie.
- Užívání jakýchkoli léků na potlačení úzkosti, spánku, antidepresiv, antihistaminik, svalových relaxancií, psychofarmak nebo jiných léků, které zasahují do nervového systému.
- Příjem látek tlumících nervový systém nebo stimulantů, jako je kofein nebo thein, za posledních 8 hodin.
- Skóre inventarizace stavu úzkosti a úzkosti odpovídá rysové úzkosti a stavové úzkosti.
- Přítomnost lokalizované kožní léze nebo onemocnění v oblasti zápěstí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Tato skupina bude náhodně ponořena do ledové vody (teplota 2 °C) na předem nastavenou dobu a bude jim instruována, aby sundala ruku, pokud tyto časy nevydrží.
Celkem bude 5 pokusů s trváním 90, 60, 60, 60, 90 a 60 s.
Mezi pokusy o ponor budou instruováni, aby položili paži na ručník a okamžitě provedli aritmetický úkol odpočítávat od čísla 2043 tak rychle a přesně, jak jen mohou.
Pokaždé, když udělají chybu v mentálním úkolu, dostanou negativní zpětnou vazbu a musí začít znovu od čísla 2043.
Doba trvání 4 aritmetických úloh (mezi každým z 5 pokusů o ponoření) bude pevně stanovena na 45, 60, 90 a 45 s.
|
Tato skupina bude provádět zátěžový protokol MAST
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Tato skupina nebude falešně zaznamenána ani vyhodnocena.
Budou náhodně ponořeni do teplé vody (teplota 35-37 °C) na předem nastavenou dobu a budou instruováni, aby sundali ruku, pokud tyto časy nevydrží.
Celkem bude 5 pokusů s trváním 90, 60, 60, 60, 90 a 60 s.
Mezi pokusy o ponor budou instruováni, aby položili paži na ručník a okamžitě provedli jednoduchý úkol počítání, ve kterém budou muset počítat postupně od 1 do 25 svým vlastním tempem.
Pokud dosáhnou 25 let, musí začít znovu a nikdy nedostanou negativní zpětnou vazbu.
Doba trvání 4 aritmetických úloh (mezi každým z 5 pokusů o ponoření) bude pevně stanovena na 45, 60, 90 a 45 s
|
Tato skupina bude provádět kontrolní protokol MAST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba zásobníku
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
Je to součet chyb mezi každým z bodů definujících dráhu obvodu.
Za jednotku měření délky se považují čtvercové pixely.
Pro záznam a měření pomocí MATLABu.
Pro záznam a měření pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
|
Chyba časování
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
Je to absolutní hodnota rozdílu mezi trváním 2 sekund požadovaným od subjektů a celkovým časem, který uplynul při provádění trajektorie.
Vyjadřuje se v sekundách (s).
Musí se zaznamenávat a měřit pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
|
Přesnost časování
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
Schopnost subjektu naučit se úkol požadovanou rychlostí 2 sekundy na kolo.
Vyjadřuje se ve čtverečních pixelech za sekundu.
Musí být zaznamenán a měřen pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
|
Přesnost úkolu
Časové okno: Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
Musí to být schopnost subjektu učit se v každém případě.
Vyjadřuje se v pixelech za sekundu.
Musí být zaznamenán a měřen pomocí MATLABu.
|
Při provádění manuálního úkolu při získávání, krátkodobém vyhledávání a dlouhodobém vyhledávání.
|
|
Kapacita snímků motoru
Časové okno: Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu.
|
To bude měřeno pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire-3, který rozlišuje mezi kinestetickými, vnějšími vizuálními a vnitřními podškálami vizuální představivosti, přičemž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7.
|
Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu.
|
|
Čas nesouladu
Časové okno: Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu.
|
Bude to rozdíl mezi dobou provedení a zobrazením položek MIQ-3.
Experimentátor ji bude měřit stopkami.
|
Před vyvoláním akutního stresu a v klidovém období mezi krátkodobým a dlouhodobým aportováním po vyvolání akutního stresu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita.
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň vodivosti kůže se analyzuje z hlediska tonické elektrodermální aktivity.
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
|
Variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: Během procedury
|
Bude analyzován ve frekvenční oblasti, v jejích nízkofrekvenčních a vysokofrekvenčních pásmech a v poměru mezi nimi.
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Ředitel studie: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Ředitel studie: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEID2022/2/036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .