- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04912713
Akuutin stressin vaikutus nuoren väestön motoriseen oppimiseen, muistiin ja motorisiin kuviin
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Motorisessa oppimisessa on olennaista ottaa huomioon, että liikkeet syntyvät monien aivorakenteiden yhteistoiminnasta ja yhdistelmästä ja niihin vaikuttavat yksilöiden tunteet. On tunnistettu useita hermopiirejä, jotka yhdistävät läheisesti tunnejärjestelmän ja liikkeenohjausjärjestelmän.
Stressi on fysiologinen tai psykologinen reaktio sisäisiin tai ulkoisiin stressitekijöihin. Periaatteessa sillä on mukautuva rooli. Stressin synnyttämä neuroendokriininen ja autonominen vaste voi kuitenkin vaikuttaa kognitiivisiin prosesseihin, kuten muistiin. Lisäksi sen on osoitettu vaikuttavan motoriseen oppimiseen, erityisesti taitojen toteuttamiseen oppimisen alkuvaiheessa.
Liikkeiden, tunteiden ja vuorovaikutusten säätelyn ymmärtäminen on tärkeää, koska ihmiset suorittavat suuren määrän liikkeitä. Näistä manuaaliset tehtävät edustavat tarkkoja liikkeitä, jotka vaativat hermoston monien elementtien integroimista näiden tehtävien onnistumiseen. Vielä ei tiedetä, kuinka akuutti stressi vaikuttaa tapaan, jolla manuaaliset tehtävät opitaan.
Toisaalta motorinen kuva (MI) on kognitiivinen prosessi, joka on tärkeä tekijä liikkeiden suunnittelussa ja toteutuksessa. Sen käyttöä on suositeltu parantamaan liikkeen oppimista ja tehtävien suorittamista. Jotta MI-ohjelma olisi tehokas ja yksilöllinen, on välttämätöntä tietää tämä kapasiteetti. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, kuinka akuutti stressi voi vaikuttaa motorisiin kuviin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää ja kvantifioida akuutin stressin vaikutukset sellaisen tarkan manuaalisen tehtävän oppimisessa, jota ei ole aiemmin harjoiteltu neljällä hienomotorisen ohjauksen parametrilla: aika, virhe, nopeus ja tarkkuus. Toisaalta tavoitteena on selvittää, vaihteleeko sisäisen visuaalisen, ulkoisen visuaalisen ja kinesteettisen kuvan kyky, kun olemme alttiita akuutille stressille.
On odotettavissa, että ei-levottomat, stressaantuneet osallistujat, joille ei aiheudu akuuttia stressiä, osoittavat parempaa motorista suorituskykyä hienomotorisessa tehtävässä ja parempaa motorista kuvakykyä. Sitä vastoin on odotettavissa, että osallistujat, joilla ei ole ahdistusta ja stressiä ja jotka ovat indusoituneet akuutista stressistä, osoittavat huonompaa motorista suorituskykyä hienomotorisessa tehtävässä ja huonompia motorisia kuvakykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta saavutetaan tutkimuksen tavoitteet, jotka koskevat akuutin stressin vaikutusten määrittämistä ja kvantitointia tarkan manuaalisen tehtävän oppimiseen ja motorisiin kuviin. Tutkimuksen kehitys tapahtuu ilmastoiduissa tiloissa, jotka kuuluvat Alcalán yliopistolle, Madridin Complutense-yliopistolle, Madridin eurooppalaiselle yliopistolle tai Claude Bernard University Lyon 1:lle. Tutkimus voidaan suorittaa myös muissa espanjalaisissa ja kansainvälisissä yliopistokeskuksissa asianomaisten keskusten suostumuksella ja luvalla. Tutkimus toteutetaan kaikkien kansallisten ja kansainvälisten lakien, määräysten ja suositusten mukaisesti.
Tutkimussuunnitelma on pitkittäinen, kokeellinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, kuten tässä rekisterissä on määritelty.
Opintojoukko muodostuu osallistujista, jotka ovat perustutkinto- ja jatko-opiskelijoita niissä yliopistokeskuksissa, joissa tutkimus suoritetaan, joista heidät rekrytoidaan. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee täyttää tutkimuksen valintakriteerit ja osallistua vapaaehtoisesti tietolomakkeen lukemisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Tutkimus koostuu kahdesta interventioryhmästä, joissa suoritetaan Maastricht Acute Stress Test (MAST) -protokolla: yksi ryhmä suorittaa akuutin stressin induktioprotokollan (MAST stressi) ja toinen ryhmä ei stressiinduktiokontrolliprotokollan ( MAST-ohjaus). Jokaisessa ryhmässä on vähintään 30 henkilöä, jotta se voi tutkia haluttua vaikutusta.
Kun jokainen osallistuja on vapaasti päättänyt osallistua tutkimukseen, hänelle suoritetaan ensimmäinen kyselylomake sen varmistamiseksi, että hän täyttää tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tässä vaiheessa ne koodataan antamalla niille numero, jonka avulla jokainen osallistuja tunnistetaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujat suorittavat State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen, joka on yksi laajimmin käytetyistä välineistä itseraportoimaan ahdistuneisuuden arviointiin ja vastaa stressin mittaa, koska se ottaa huomioon stressaavan ärsykkeen määrän. Näin ollen kaksi ahdistuksen komponenttia arvioidaan: tila-ahdistus ja piirreahdistus. Osallistujat, joiden pisteet viittaavat tila- tai ominaisuusahdistuneisuuteen, suljetaan pois tutkimuksesta, ja ne, joiden pisteet eivät osoita ominaisuusahdistusta tai tilan ahdistusta, otetaan mukaan. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa, jotka on jaoteltu sukupuolen mukaan johonkin kahdesta koeryhmästä: MAST-stressi tai MAST-kontrolli. He käyttävät myös Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) -kyselyä, joka mittaa sisäisen visuaalisen, ulkoisen visuaalisen ja kinesteettisen kuvakyvyn, ja Edinburgh Handedness Inventory (EHI) -tutkimuksen osallistujan lateraalisuuden määrittämiseksi. Riippuen ryhmästä, johon heidät on määrätty, he suorittavat vastaavan MAST-protokollan (stressi tai kontrolli). MAST-stressi on ei-invasiivinen protokolla akuutin stressin indusoimiseksi laboratoriossa, jossa yhdistyvät psykologisen stressin (arvioiva sosiaalinen uhka, hallitsemattomuus ja arvaamattomuus) ja fyysisen stressin (kivun tunne kovasta kylmyydestä) komponentit. MAST-ohjaus on homologinen protokolla stressiprotokollan kanssa, mutta siinä ei ole psykologisia tai fyysisiä stressitekijöitä. MAST-protokollan jälkeen osallistujat oppivat tarkan manuaalisen tehtävän ei-dominoivalla kädellä. Tehtävä koostuu 127 mm:n ympärysmitan ylittämisestä näytönohjaimella nopeudella 2 sekuntia kierrosta kohti, joka asetetaan metronomilla langattomalla kynällä, joka ei jätä mustejälkeä, mutta tallentaa tiedot MATLABiin. ohjelma näytönohjaimen kautta. Siten oppimisprosessin tiedot ja tehtävän lyhytaikainen muisti tallennetaan. Sen jälkeen pidetään 20 minuutin tauko, jonka aikana osallistujat suorittavat MIQ-3:n uudelleen. Lopuksi tehtävätiedot kerätään tallentaakseen manuaalisen tehtävän pitkäaikaisen muistin.
Lisäksi kaikkien kokeiden aikana elektrodermaalinen aktiivisuus ja sykkeen vaihtelu tallennetaan Empatica E4 fysiologisen muuttujan mittausrannekkeella. Tämä fysiologisten muuttujien mittaus vahvistaa, että merkittävä emotionaalinen vaikutus on syntynyt, ja testaa motorisia kuvaprosesseja, koska sekä akuutti stressi että motoriset kuvat aktivoivat autonomista hermostoa.
MATLAB-version R2020b ja Empatica E4 -rannekkeen tietojen analysointi ja käsittely suoritetaan SPSS 25.0 -tilastoohjelmistolla ja Kubios HRV -ohjelmistolla (HRV-analyysiin).
Ensin suoritetaan asianmukaiset tilastolliset analyysit sen selvittämiseksi, jakautuvatko tiedot vakiokäyrän mukaan Shapiro-Wilk-testin avulla ja arvioida sukupuolen ja iän vaikutusta.
Tämän jälkeen suoritetaan sukupuolen ja iän kvalitatiivisten muuttujien suhteellisten ja absoluuttisten frekvenssien kuvaava analyysi ja niiden homogeenisuus testataan khin neliötestillä. Myös kvantitatiivisten muuttujien ajan, virheen, nopeuden, tarkkuuden, elektrodermaalisen aktiivisuuden, sykkeen vaihtelun sekä kinesteettisen, sisäisen visuaalisen ja ulkoisen visuaalisen kuvaston kuvaileva analyysi suoritetaan. Jos muuttuja on normaalin mukainen, lasketaan keskiarvo, vaihteluväli ja standardipoikkeama. Jos se ei vastaa normaalia, suoritetaan ei-parametriset testit.
Vertaileva analyysi suoritetaan käyttämällä seka-ANOVAa, jotta nähdään erot moottorin ohjauksen (aika, virhe, nopeus ja tarkkuus) keskiarvoissa sekä erot ensimmäisen ja viimeisen kierroksen välillä sekä tehtävän peräkkäisten kierrosten välillä. neljä parametria, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä suoritettavassa tehtävässä. Toinen ANOVA-analyysi suoritetaan kuvien kyvylle vertaamalla tuloksia, jotka on saatu kahdessa vastaavassa pisteessä kokeen aikana.
Kierrosten välisen oppimisen vaikutus analysoidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA, jossa kutakin moottorin ohjauksen mittausparametria verrataan läppäyskertoimeen. Elektrodermaalista aktiivisuutta ja sykkeen vaihtelua kuvakyvyn mittauksen aikana, tunnetilan induktiota, manuaalista tehtäväoppimista ja sen ylläpitoa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä tutkitaan myös toistuvin mittauksin ANOVA.
Hypoteesien testausta varten asetetaan merkitsevyystasoksi 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanja, 28670
- European University of Madrid
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet ja naiset.
- Normaali tai korjattu näkö, joka määrittelee korjausmenetelmän.
- Normaali tai korjattu kuulo, joka määrittelee korjausmenetelmän.
- Ei tunne motoristen kuvien arviointia ja käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut murtumia, sijoiltaanmenoa tai traumaattisia prosesseja missä tahansa ei-dominoivan yläraajan segmentissä tai hallitsevan yläraajan sormissa, ranteessa tai kyynärpäässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiheet, joilla on oppimisvaikeuksia tai ongelmia lukemisessa tai kirjoittamisessa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin neurologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, myopaattinen sairaus, epileptinen kohtaus, poissaolokohtaus, uniapnea, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen ahdistuksen tukahduttamiseksi, unen, masennuslääkkeiden, antihistamiinien, lihasrelaksanttien, psykotrooppisten tai muiden hermostoa häiritsevien lääkkeiden ottaminen.
- Hermostoa lamaavien tai stimulanttien, kuten kofeiinin tai teiinin, nauttiminen viimeisen 8 tunnin aikana.
- Tila-ahdistustilanteen esiintyminen Inventory-pisteet, jotka vastaavat piirreahdistusta ja tila-ahdistusta.
- Paikallinen ihovaurio tai sairaus ranteen alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Tämä ryhmä upotetaan satunnaisesti jääveteen (2 °C:n lämpötila) ennalta määrätyksi ajaksi ja käsketään irrottamaan kätensä, jos he eivät kestä näitä aikoja.
Yhteensä on 5 yritystä, joiden kesto on 90, 60, 60, 60, 90 ja 60 s.
Sukellusyritysten välillä heitä neuvotaan laittamaan kätensä pyyhkeen päälle ja suorittamaan välittömästi aritmeettinen tehtävä laskea taaksepäin numerosta 2043 niin nopeasti ja tarkasti kuin pystyvät.
Joka kerta kun he tekevät virheen henkisessä tehtävässä, he saavat negatiivista palautetta ja heidän on aloitettava uudelleen numerosta 2043.
Neljän aritmeettisen tehtävän kesto (kunkin 5 upotusyrityksen välillä) on vastaavasti 45, 60, 90 ja 45 sekuntia.
|
Tämä ryhmä suorittaa MAST-stressiprotokollan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Tätä ryhmää ei kirjata tai arvioida väärin.
Ne upotetaan satunnaisesti lämpimään veteen (35-37°C lämpötila) ennalta määrätyksi ajaksi ja heitä kehotetaan poistamaan kätensä, jos he eivät kestä näitä aikoja.
Yhteensä on 5 yritystä, joiden kesto on 90, 60, 60, 60, 90 ja 60 s.
Sukellusyritysten välillä heitä neuvotaan laittamaan kätensä pyyhkeen päälle ja suorittamaan välittömästi yksinkertainen laskentatehtävä, jossa heidän on laskettava peräkkäin yhdestä 25:een omaan tahtiinsa.
Jos he täyttävät 25, heidän on aloitettava uudelleen, eikä heille koskaan anneta negatiivista palautetta.
Neljän aritmeettisen tehtävän kesto (kunkin 5 upotusyrityksen välillä) on 45, 60, 90 ja 45 sekuntia.
|
Tämä ryhmä suorittaa MAST-ohjausprotokollan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokerovirhe
Aikaikkuna: Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
Sen on oltava kehän reitin määrittävän kunkin pisteen välisen virheen summa.
Pikselit neliöinä katsotaan pituuden mittayksiköksi.
Tallennetaan ja mitataan MATLABilla.
Tallennetaan ja mitataan MATLABilla.
|
Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
|
Ajoitusvirhe
Aikaikkuna: Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
Se on koehenkilöiltä pyydetyn 2 sekunnin keston ja lentoradan suorittamiseen kuluneen kokonaisajan välisen eron absoluuttinen arvo.
Se ilmaistaan sekunteina (s).
Se on tallennettava ja mitattava MATLABilla.
|
Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
|
Ajoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
Tutkittavan kyky oppia tehtävä pyydetyllä nopeudella 2 sekuntia per kierros.
Se ilmaistaan neliöpikseleinä sekunnissa.
MATLABin on tallennettava ja mitattava se.
|
Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
|
Tehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
Sen tulee olla tutkittavan kyky oppia joka tapauksessa.
Se ilmaistaan pikseleinä sekunnissa.
MATLABin on tallennettava ja mitattava se.
|
Manuaalisten tehtävien suorittamisen aikana hankinnassa, lyhytaikaisessa haussa ja pitkän aikavälin haussa.
|
|
Moottorikuvan kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen akuutin stressin induktiota ja lepojaksolla lyhyt- ja pitkäaikaisen palautuksen välillä akuutin stressin induktion jälkeen.
|
Tämä mitataan Movement Imagery Questionnaire-3 -kyselyllä, jossa erotetaan kinesteettinen, ulkoinen visuaalinen ja sisäinen visuaalisen mielikuvituksen alaasteikko, joista kukin pisteytetään Likert-asteikolla 1-7.
|
Ennen akuutin stressin induktiota ja lepojaksolla lyhyt- ja pitkäaikaisen palautuksen välillä akuutin stressin induktion jälkeen.
|
|
Eroamisaika
Aikaikkuna: Ennen akuutin stressin induktiota ja lepojaksolla lyhyt- ja pitkäaikaisen palautuksen välillä akuutin stressin induktion jälkeen.
|
Se on ero MIQ-3-kohteiden suoritusaikojen ja kuvien välillä.
Kokeen suorittaja mittaa sen sekuntikellolla.
|
Ennen akuutin stressin induktiota ja lepojaksolla lyhyt- ja pitkäaikaisen palautuksen välillä akuutin stressin induktion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ihon johtavuustaso on analysoitava tonisoivan elektrodermaalisen aktiivisuuden perusteella.
Se tallennetaan ja mitataan Empatica E4 -rannekkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sykevaihtelu.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sitä analysoidaan taajuusalueella, sen matala- ja korkeataajuuskaistoissa sekä niiden välisessä suhteessa.
Se tallennetaan ja mitataan Empatica E4 -rannekkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Opintojohtaja: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Opintojohtaja: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEID2022/2/036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .