- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912713
Indflydelse af akut stress på motorisk indlæring, hukommelse og motorisk billedsprog hos unge
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
I motorisk læring er det væsentligt at overveje, at bevægelser er produceret af samarbejdet og kombinationen af mange hjernestrukturer og er påvirket af de følelser, som individer udsættes for. Adskillige neurale kredsløb er blevet identificeret, som tæt forbinder det følelsesmæssige system og bevægelseskontrolsystemet.
Stress er en fysiologisk eller psykologisk reaktion på interne eller eksterne stressfaktorer. I princippet har den en adaptiv rolle. Imidlertid kan den neuroendokrine og autonome reaktion genereret af stress påvirke kognitive processer såsom hukommelse. Derudover har det vist sig at påvirke motorisk læring, især udførelsen af færdigheder i de tidlige stadier af læring.
At forstå, hvordan bevægelse, følelser og interaktioner reguleres, er vigtig på grund af det store antal bevægelser, mennesker udfører. Af disse repræsenterer manuelle opgaver præcise bevægelser, der kræver integration af mange elementer af nervesystemet for at udføre disse opgaver med succes. Det er stadig uvist, hvordan akut stress påvirker den måde, manuelle opgaver læres.
På den anden side er motorisk billedsprog (MI) en kognitiv proces, der er en vigtig bidragyder til, hvordan bevægelser planlægges og udføres. Dets brug er blevet anbefalet til at forbedre bevægelsesindlæring og opgaveudførelse. For at et MI-program skal være effektivt og individualiseret, er det bydende nødvendigt at kende denne kapacitet. Det er dog også stadig uvist, hvordan akut stress kan påvirke vores motoriske billedevne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme og kvantificere virkningerne af akut stress i indlæringen af en præcis manuel opgave, der ikke tidligere er trænet i fire parametre for finmotorisk kontrol: tid, fejl, hastighed og nøjagtighed. På den anden side er målet at afgøre, om evnen til indre visuelle, eksterne visuelle og kinæstetiske billeder varierer, når vi udsættes for akut stress.
Det forventes, at ikke-angste, ikke-stressede deltagere, som ikke er induceret med akut stress, vil vise bedre motorisk ydeevne på den finmotoriske opgave og bedre motorisk billedevne. I modsætning hertil forventes det, at deltagere uden angst og stress, der er induceret med akut stress, vil vise dårligere motoriske præstationer på den finmotoriske opgave og dårligere motoriske billedevner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at opfylde undersøgelsens mål om at bestemme og kvantificere virkningerne af akut stress på indlæring af en præcis manuel opgave og på motorisk billedsprog, vil denne undersøgelse blive udført. Udviklingen af undersøgelsen vil finde sted i et konditioneret rum, der tilhører universitetet i Alcalá, Complutense-universitetet i Madrid, det europæiske universitet i Madrid eller Claude Bernard-universitetet Lyon 1. Undersøgelsen kan også udføres i andre spanske og internationale universitetscentre, med forbehold for samtykke og tilladelse fra de respektive centre. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til alle nationale og internationale love, regler og anbefalinger.
Undersøgelsesdesignet vil være longitudinelt, eksperimentelt, randomiseret og dobbeltblindt, som specificeret i nærværende register.
Studiepopulationen vil være sammensat af deltagere, som er bachelor- og postgraduate-studerende på de universitetscentre, hvor undersøgelsen skal gennemføres, hvorfra de vil blive rekrutteret. Alle deltagere, der indgår i undersøgelsen, skal opfylde undersøgelsens udvælgelseskriterier og deltage frivilligt efter at have læst informationsarket og underskrevet den informerede samtykkeformular.
Undersøgelsen vil bestå af to interventionsgrupper, hvor Maastricht Acute Stress Test (MAST) protokollen vil blive udført: Den ene gruppe vil udføre akut stress induktionsprotokollen (MAST stress) og den anden gruppe vil udføre no stress induction control protokol ( MAST kontrol). Hver gruppe vil bestå af et minimum antal på 30 forsøgspersoner for at kunne studere den ønskede effekt.
Efter at hver deltager frit har valgt at deltage i undersøgelsen, vil et indledende spørgeskema blive administreret for at sikre, at de opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen. På dette tidspunkt vil de blive kodet ved at tildele dem et nummer, som vil tjene til at identificere hver deltager gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil tage State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et af de mest udbredte instrumenter til selvrapporteret vurdering af angst og svarende til et mål for stress, da det tager højde for mængden af stressende stimulus. Således vil de to komponenter af angst blive vurderet: tilstandsangst og trækangst. Deltagere med score, der indikerer tilstands- eller egenskabsangst, vil blive udelukket fra undersøgelsen, og dem med scores, der hverken indikerer egenskabsangst eller tilstandsangst, vil blive inkluderet. Inkluderede deltagere vil blive randomiseret gennem forseglede kuverter stratificeret efter køn til en af to eksperimentelle grupper: MAST stress eller MAST kontrol. De vil også tage Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) for at måle interne visuelle, eksterne visuelle, kinæstetiske billedsprog, og Edinburgh Handedness Inventory (EHI) for at bestemme deltagerens lateralitet. Afhængigt af den gruppe, som de er blevet tildelt, udfører de den tilsvarende MAST-protokol (stress eller kontrol). MAST-stress er en ikke-invasiv protokol til at fremkalde akut stress i laboratoriet, der kombinerer komponenter af psykologisk stress (evaluerende social trussel, ukontrollerbarhed og uforudsigelighed) og fysisk stress (smertefornemmelse gennem intens kulde). MAST-kontrollen er en homolog protokol til stressprotokollen, men har ingen psykologiske eller fysiske stressfaktorer. Efter MAST-protokollen vil deltagerne lære en præcis manuel opgave med den ikke-dominerende hånd. Opgaven vil bestå i at gå over en 127 mm omkreds på en grafiktablet med en hastighed på 2 sekunder pr. omgang, som indstilles af en metronom ved hjælp af en trådløs pen, der ikke efterlader spor af blæk, men som gemmer dataene i MATLAB'en program via den grafiske tablet. Således vil data fra læringsprocessen og korttidshukommelsen for opgaven blive registreret. Bagefter vil der være en 20-minutters pause, hvor deltagerne vil udføre MIQ-3 igen. Til sidst vil opgavedataene blive indsamlet for at registrere langtidshukommelsen for den manuelle opgave.
Derudover vil elektrodermal aktivitet og pulsvariabilitet under alle eksperimenter blive registreret ved hjælp af Empatica E4 fysiologisk variabel måling armbånd. Denne måling af fysiologiske variabler vil tjene til at bekræfte, at en signifikant følelsesmæssig effekt er blevet genereret, og til at teste motoriske billedprocesser, da både akut stress og motoriske billeder producerer aktivering af det autonome nervesystem.
Analysen og behandlingen af data fra MATLAB version R2020b og Empatica E4 armbåndet vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0 statistisk software og Kubios HRV software (til HRV analyse).
Først vil der blive udført passende statistiske analyser for at se om data er fordelt efter en standardkurve gennem Shapiro-Wilk testen og for at vurdere indflydelsen af køn og alder.
Efterfølgende vil den deskriptive analyse af de relative og absolutte frekvenser for de kvalitative variable køn og alder blive udført, og deres homogenitet vil blive testet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Den beskrivende analyse af de kvantitative variabler tid, fejl, hastighed, nøjagtighed, elektrodermal aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og kinæstetiske, interne visuelle og eksterne visuelle billeder vil også blive udført. Hvis variablen er i overensstemmelse med normalen, skal middelværdien, området og standardafvigelsen beregnes. Hvis det ikke er i overensstemmelse med det normale, vil der blive udført ikke-parametriske tests.
Sammenlignende analyse vil blive udført ved hjælp af blandet ANOVA for at se forskellene i middelværdierne for motorstyring (tid, fejl, hastighed og nøjagtighed), og forskellene mellem første og sidste omgang og mellem på hinanden følgende omgange af opgaven i samme fire parametre, både i opgaven udført på kort og lang sigt. En yderligere ANOVA-analyse vil finde sted for billedevne, hvor resultaterne opnået på de to respektive punkter under eksperimentet sammenlignes.
Effekten af læring mellem omgange vil blive analyseret ved gentagne målinger ANOVA, der sammenligner hver motorkontrolmåleparameter med hensyn til lapningsfaktoren. Elektrodermal aktivitet og pulsvariabilitet under måling af billedevne, følelsesmæssig tilstandsinduktion, manuel opgavelæring og dens vedligeholdelse på kort og lang sigt vil også blive undersøgt ved gentagne målinger ANOVA.
For hypotesetestning sættes et signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- European University of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 35 år.
- Normalt eller korrigeret syn, der angiver korrektionsmetoden.
- Normal eller korrigeret hørelse angiver korrektionsmetode.
- Ukendt med vurderingen og brugen af motoriske billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der har lidt frakturer, dislokationer eller traumatiske processer i et hvilket som helst segment af det ikke-dominante overekstremitet eller fingre, håndled eller albue i det dominerende overekstremitet inden for de sidste 6 måneder.
- Emner med indlæringsvanskeligheder eller problemer med at læse eller skrive.
- Personer med en historie med en hvilken som helst neurologisk sygdom, hjerte-kar-sygdom, myopatisk sygdom, epileptisk anfald, absence anfald, søvnapnø, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi.
- Tager enhver medicin for at undertrykke angst, for at sove, antidepressiva, antihistaminer, muskelafslappende midler, psykotrope eller anden medicin, der forstyrrer nervesystemet.
- Indtagelse af nervesystemdepressiva eller stimulanser såsom koffein eller thein inden for de sidste 8 timer.
- Tilstedeværelse af tilstandsegenskabsangst Opgørelsesscorer svarende til egenskabsangst og tilstandsangst.
- Tilstedeværelse af lokaliseret hudlæsion eller sygdom i håndledsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Denne gruppe vil blive tilfældigt nedsænket i isvand (2°C temperatur) i forudindstillede tider og instrueret i at fjerne deres hånd, hvis de ikke kan modstå disse tider.
I alt vil der være 5 forsøg med varigheder på henholdsvis 90, 60, 60, 60, 90 og 60 sek.
Mellem dykkeforsøgene vil de blive instrueret i at lægge armen på et håndklæde og straks udføre den regneopgave at tælle baglæns fra tallet 2043 så hurtigt og præcist som de kan.
Hver gang de laver en fejl i den mentale opgave, vil de få negativ feedback og skal starte igen fra tallet 2043.
Varigheden af de 4 regneopgaver (mellem hvert af de 5 fordybelsesforsøg) vil blive fastsat til henholdsvis 45, 60, 90 og 45 s.
|
Denne gruppe vil udføre MAST-stressprotokollen
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Denne gruppe vil ikke blive fejlagtigt registreret eller evalueret.
De vil blive tilfældigt nedsænket i varmt vand (35-37°C temperatur) i forudindstillede tider og instrueret i at fjerne deres hånd, hvis de ikke kan modstå disse tider.
I alt vil der være 5 forsøg med varigheder på henholdsvis 90, 60, 60, 60, 90 og 60 sek.
Mellem dykkeforsøgene vil de blive instrueret i at lægge armen på et håndklæde og straks udføre den simple tælleopgave, hvor de skal tælle fortløbende fra 1 til 25 i deres eget tempo.
Hvis de når 25 skal de starte igen og vil aldrig få negativ feedback.
Varigheden af de 4 regneopgaver (mellem hvert af de 5 fordybelsesforsøg) vil være fastsat til henholdsvis 45, 60, 90 og 45 sek.
|
Denne gruppe vil udføre MAST-kontrolprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trayectory fejl
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
Det skal være summen af fejlen mellem hvert af de punkter, der definerer omkredsens bane.
Pixel i kvadrat skal betragtes som længdeenheden.
Skal registreres og måles med MATLAB.
Skal registreres og måles med MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
|
Tidsfejl
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
Det er den absolutte værdi af forskellen mellem varigheden på 2 sekunder, som forsøgspersonerne anmoder om, og den samlede tid, der er forløbet i udførelsen af banen.
Det skal udtrykkes i sekunder(er).
Det skal registreres og måles ved hjælp af MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
|
Timing nøjagtighed
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
Emnets evne til at lære opgaven med den ønskede hastighed på 2 sekunder pr. omgang.
Det skal udtrykkes i kvadratiske pixels pr. sekund.
Det skal registreres og måles af MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
|
Opgavenøjagtighed
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
Det skal under alle omstændigheder være fagets evne til at lære.
Det skal udtrykkes i pixels pr. sekund.
Det skal registreres og måles af MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortvarig hentning og langsigtet hentning.
|
|
Motor billedkapacitet
Tidsramme: Før induktion af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter induktion af akut stress.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Movement Imagery Questionnaire-3, der skelner mellem de kinæstetiske, ydre visuelle og interne visuelle fantasi-underskalaer, hver scoret på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
Før induktion af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter induktion af akut stress.
|
|
Uoverensstemmelsestid
Tidsramme: Før induktion af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter induktion af akut stress.
|
Det vil være forskellen mellem udførelsestiderne og billederne af MIQ-3-emnerne.
Det vil blive målt med et stopur af forsøgslederen.
|
Før induktion af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter induktion af akut stress.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet.
Tidsramme: Under proceduren
|
Hudens konduktansniveau skal analyseres i form af tonisk elektrodermal aktivitet.
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under proceduren
|
|
Hjertefrekvensvariation.
Tidsramme: Under proceduren
|
Det vil blive analyseret i frekvensdomænet, i dets lav- og højfrekvensbånd og i forholdet mellem dem.
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Studieleder: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Studieleder: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEID2022/2/036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .