- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04912713
Influência do Estresse Agudo na Aprendizagem Motora, Memória e Habilidade de Imaginação Motora em População Jovem
Influência Del Estres Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Na aprendizagem motora é fundamental considerar que os movimentos são produzidos pela cooperação e combinação de diversas estruturas cerebrais e são influenciados pelas emoções a que os indivíduos estão submetidos. Vários circuitos neurais foram identificados que ligam intimamente o sistema emocional e o sistema de controle de movimento.
O estresse é uma resposta fisiológica ou psicológica a estressores internos ou externos. Em princípio, tem um papel adaptativo. No entanto, a resposta neuroendócrina e autonômica gerada pelo estresse pode afetar processos cognitivos, como a memória. Além disso, demonstrou influenciar a aprendizagem motora, especialmente a execução de habilidades nas fases iniciais da aprendizagem.
Compreender como o movimento, as emoções e as interações são regulados é significativo devido ao grande número de movimentos que os seres humanos realizam. Destas, as tarefas manuais representam movimentos precisos que requerem a integração de muitos elementos pelo sistema nervoso para realizar essas tarefas com sucesso. Ainda não se sabe como o estresse agudo influencia a forma como as tarefas manuais são aprendidas.
Por outro lado, a imagética motora (IM) é um processo cognitivo que contribui de forma importante para a forma como os movimentos são planejados e executados. Seu uso tem sido recomendado para melhorar o aprendizado do movimento e a execução de tarefas. Para que um programa de MI seja efetivo e individualizado, é imprescindível conhecer essa capacidade. No entanto, ainda não se sabe como o estresse agudo pode afetar nossa capacidade de imaginação motora.
O principal objetivo deste estudo é determinar e quantificar os efeitos do estresse agudo no aprendizado de uma tarefa manual precisa não previamente treinada em quatro parâmetros do controle motor fino: tempo, erro, velocidade e precisão. Por outro lado, o objetivo é determinar se a capacidade de visualização interna, visual externa e imagens cinestésicas varia quando somos submetidos a estresse agudo.
Espera-se que participantes não ansiosos e não estressados que não são induzidos com estresse agudo apresentem melhor desempenho motor na tarefa motora fina e melhor capacidade de imaginação motora. Em contraste, espera-se que participantes sem ansiedade e estresse induzidos por estresse agudo apresentem pior desempenho motor na tarefa motora fina e pior capacidade de imaginação motora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de atender aos objetivos do estudo de determinar e quantificar os efeitos do estresse agudo no aprendizado de uma tarefa manual precisa e na capacidade de imaginação motora, este estudo será realizado. O desenvolvimento do estudo terá lugar numa sala climatizada pertencente à Universidade de Alcalá, à Universidade Complutense de Madrid, à Universidade Europeia de Madrid ou à Universidade Claude Bernard Lyon 1. O estudo também pode ser realizado em outros centros universitários espanhóis e internacionais, sujeito ao consentimento e permissão dos respectivos centros. O estudo será realizado de acordo com todas as leis, regulamentos e recomendações nacionais e internacionais.
O desenho do estudo será longitudinal, experimental, randomizado e duplo-cego, conforme especificado no presente registro.
A população do estudo será composta por participantes que sejam alunos de graduação e pós-graduação dos centros universitários onde o estudo será realizado, dos quais serão recrutados. Todos os participantes incluídos no estudo devem atender aos critérios de seleção do estudo e participar voluntariamente após a leitura da folha de informações e assinatura do termo de consentimento informado.
O estudo será composto por dois grupos de intervenção, nos quais será realizado o protocolo Maastricht Acute Stress Test (MAST): um grupo realizará o protocolo de indução de estresse agudo (MAST stress) e o outro grupo realizará o protocolo de controle sem indução de estresse ( controle MAST). Cada grupo será composto por um número mínimo de 30 indivíduos para poder estudar o efeito desejado.
Após cada participante escolher livremente participar do estudo, um questionário inicial será administrado para garantir que eles atendam aos critérios de inclusão no estudo. Nesse momento, eles serão codificados, atribuindo-lhes um número, que servirá para identificar cada participante ao longo do estudo. Os participantes farão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), um dos instrumentos mais utilizados para avaliação autorreferida de ansiedade e equivalente a uma medida de estresse, pois considera a quantidade de estímulo estressante. Assim, serão avaliados os dois componentes da ansiedade: ansiedade-estado e ansiedade-traço. Os participantes com pontuações indicativas de ansiedade-traço ou estado serão excluídos do estudo, e aqueles com pontuações que não indiquem nem ansiedade-traço nem ansiedade-estado serão incluídos. Os participantes incluídos serão randomizados por meio de envelopes selados estratificados por gênero para um dos dois grupos experimentais: estresse MAST ou controle MAST. Eles também responderão ao Questionário de imagens de movimento-3 (MIQ-3) para medir a capacidade visual interna, visual externa e de imagens cinestésicas, e o Inventário de mão de Edimburgo (EHI) para determinar a lateralidade do participante. Dependendo do grupo ao qual foram atribuídos, eles executarão o protocolo MAST correspondente (estresse ou controle). O estresse MAST é um protocolo não invasivo para induzir estresse agudo em laboratório que combina componentes de estresse psicológico (ameaça social avaliativa, incontrolabilidade e imprevisibilidade) e estresse físico (sensação de dor por frio intenso). O controle MAST é um protocolo homólogo ao protocolo de estresse, mas não possui componentes estressores psicológicos ou físicos. Após o protocolo MAST, os participantes aprenderão uma tarefa manual precisa com a mão não dominante. A tarefa consistirá em percorrer uma circunferência de 127 mm em uma mesa gráfica a uma velocidade de 2 segundos por volta, que será ajustada por um metrônomo usando uma caneta sem fio que não deixará vestígios de tinta, mas armazenará os dados no MATLAB programa através da mesa digitalizadora. Assim, os dados do processo de aprendizagem e memória de curto prazo da tarefa serão registrados. Após, haverá um intervalo de 20 minutos durante o qual os participantes realizarão novamente o MIQ-3. Finalmente, os dados da tarefa serão coletados para gravar a memória de longo prazo da tarefa manual.
Além disso, durante todos os experimentos, a atividade eletrodérmica e a variabilidade da frequência cardíaca serão registradas usando a pulseira de medição de variáveis fisiológicas Empatica E4. Essa medição de variáveis fisiológicas servirá para confirmar que um efeito emocional significativo foi gerado e para testar os processos de imaginação motora, pois tanto o estresse agudo quanto a imaginação motora produzem ativação do sistema nervoso autônomo.
A análise e o processamento dos dados do MATLAB versão R2020b e da pulseira Empatica E4 serão realizados utilizando o software estatístico SPSS 25.0 e o software Kubios HRV (para análise de HRV).
Primeiramente, análises estatísticas apropriadas serão realizadas para verificar se os dados estão distribuídos de acordo com uma curva padrão por meio do teste de Shapiro-Wilk e para avaliar a influência do sexo e da idade.
Posteriormente, será realizada a análise descritiva das frequências relativas e absolutas para as variáveis qualitativas de gênero e idade, e sua homogeneidade será testada por meio do teste Qui-quadrado. Também será realizada a análise descritiva das variáveis quantitativas de tempo, erro, velocidade, precisão, atividade eletrodérmica, variabilidade da frequência cardíaca e imagens cinestésicas, visuais internas e visuais externas. Se a variável estiver em conformidade com o normal, a média, faixa e desvio padrão devem ser calculados. Caso não esteja de acordo com a normalidade, testes não paramétricos serão realizados.
A análise comparativa será realizada usando ANOVA mista para ver as diferenças nos valores médios relativos ao controle motor (tempo, erro, velocidade e precisão) e as diferenças entre a primeira e a última volta e entre voltas consecutivas da tarefa na mesma quatro parâmetros, tanto na tarefa realizada no curto prazo quanto no longo prazo. Uma nova análise ANOVA ocorrerá para a habilidade de imagem, comparando os resultados obtidos nos dois pontos respectivos durante o experimento.
O efeito do aprendizado entre as voltas será analisado por ANOVA de medidas repetidas, comparando cada parâmetro de medição do controle motor em relação ao fator de volta. A atividade eletrodérmica e a variabilidade da frequência cardíaca durante a medição da capacidade de imaginação, indução do estado emocional, aprendizado de tarefas manuais e sua manutenção a curto e longo prazo também serão estudadas por ANOVA de medidas repetidas.
Para o teste de hipóteses, será estabelecido um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28871
- University of Alcalá
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanha, 28670
- European University of Madrid
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 35 anos.
- Visão normal ou corrigida especificando o método de correção.
- Audição normal ou corrigida, especificando o método de correção.
- Não familiarizado com a avaliação e os usos da imaginação motora.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofreram fraturas, luxações ou processos traumáticos em qualquer segmento do membro superior não dominante ou dedos, punho ou cotovelo do membro superior dominante nos últimos 6 meses.
- Sujeitos com dificuldades de aprendizagem ou problemas de leitura ou escrita.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença neurológica, doença cardiovascular, doença miopática, crise epiléptica, crise de ausência, apneia do sono, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia.
- Tomar qualquer medicamento para suprimir a ansiedade, para dormir, antidepressivos, anti-histamínicos, relaxantes musculares, psicotrópicos ou outros medicamentos que interfiram no sistema nervoso.
- Ingestão de depressores ou estimulantes do sistema nervoso, como cafeína ou teína, nas últimas 8 horas.
- Presença de escores do Inventário de Ansiedade Traço-Estado correspondentes à ansiedade-traço e ansiedade-estado.
- Presença de lesão cutânea localizada ou doença na região do punho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Este grupo será imerso aleatoriamente em água gelada (temperatura de 2°C) por tempos predefinidos e instruído a retirar a mão caso não consiga suportar esses tempos.
No total serão 5 tentativas com durações de 90, 60, 60, 60, 90 e 60 s respectivamente.
Entre as tentativas de mergulho, eles serão instruídos a colocar o braço em uma toalha e imediatamente fazer a tarefa aritmética de contar para trás a partir do número 2043 da forma mais rápida e precisa possível.
Cada vez que cometerem um erro na tarefa mental, receberão um feedback negativo e deverão começar novamente a partir do número 2043.
A duração das 4 tarefas aritméticas (entre cada uma das 5 tentativas de imersão) será fixada em 45, 60, 90 e 45 s, respectivamente.
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Este grupo realizará o protocolo de estresse MAST
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Comparador Ativo: Braço 2
Este grupo não será falsamente registrado ou avaliado.
Eles serão imersos aleatoriamente em água morna (temperatura de 35-37°C) por tempos predefinidos e instruídos a remover a mão se não puderem suportar esses tempos.
No total serão 5 tentativas com durações de 90, 60, 60, 60, 90 e 60 s respectivamente.
Entre as tentativas de mergulho, eles serão instruídos a colocar o braço em uma toalha e imediatamente fazer a tarefa de contagem simples, na qual terão que contar consecutivamente de 1 a 25 em seu próprio ritmo.
Se chegarem a 25, devem começar de novo e nunca receberão feedback negativo.
A duração das 4 tarefas aritméticas (entre cada uma das 5 tentativas de imersão) será fixada em 45, 60, 90 e 45 s, respectivamente
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Este grupo executará o protocolo de controle MAST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erro de bandeja
Prazo: Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
Deve ser a soma do erro entre cada um dos pontos que definem o caminho da circunferência.
Pixels ao quadrado devem ser considerados como a unidade de medida de comprimento.
Para ser registrado e medido com MATLAB.
Para ser registrado e medido com MATLAB.
|
Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
Erro de cronometragem
Prazo: Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
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É o valor absoluto da diferença entre a duração de 2 segundos solicitada aos sujeitos e o tempo total decorrido na execução da trajetória.
Deve ser expresso em segundos (s).
Deve ser registrado e medido usando MATLAB.
|
Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
Precisão do tempo
Prazo: Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
A capacidade do sujeito de aprender a tarefa na taxa solicitada de 2 segundos por volta.
Deve ser expresso em pixels quadrados por segundo.
Deve ser registrado e medido pelo MATLAB.
|
Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
Precisão da tarefa
Prazo: Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
Deve ser a capacidade do sujeito de aprender de qualquer maneira.
Deve ser expresso em pixels por segundo.
Deve ser registrado e medido pelo MATLAB.
|
Durante o desempenho de tarefas manuais na aquisição, recuperação de curto prazo e recuperação de longo prazo.
|
Capacidade de imagens motoras
Prazo: Antes da indução do estresse agudo e no período de repouso entre a recuperação de curto e longo prazo após a indução do estresse agudo.
|
Isso será medido usando o Movement Imagery Questionnaire-3, diferenciando entre as subescalas cinestésica, visual externa e imaginação visual interna, cada uma pontuada em uma escala Likert de 1 a 7.
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Antes da indução do estresse agudo e no período de repouso entre a recuperação de curto e longo prazo após a indução do estresse agudo.
|
Tempo de discrepância
Prazo: Antes da indução do estresse agudo e no período de repouso entre a recuperação de curto e longo prazo após a indução do estresse agudo.
|
Será a diferença entre os tempos de execução e imagens dos itens do MIQ-3.
Será medido com um cronômetro pelo experimentador.
|
Antes da indução do estresse agudo e no período de repouso entre a recuperação de curto e longo prazo após a indução do estresse agudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade Eletrodérmica.
Prazo: Durante o procedimento
|
O nível de condutância da pele deve ser analisado em termos de atividade eletrodérmica tônica.
Deve ser registrado e medido pela pulseira Empatica E4.
|
Durante o procedimento
|
Variabilidade do batimento cardíaco.
Prazo: Durante o procedimento
|
Será analisado no domínio da frequência, nas suas bandas de baixa e alta frequência e na razão entre elas.
Deve ser registrado e medido pela pulseira Empatica E4.
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcalá
- Diretor de estudo: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcalá
- Diretor de estudo: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEID2022/2/036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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