- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04912713
Wpływ ostrego stresu na uczenie się motoryczne, pamięć i zdolność obrazowania motorycznego w młodej populacji
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
W uczeniu się motorycznym należy wziąć pod uwagę, że ruchy powstają w wyniku współpracy i połączenia wielu struktur mózgowych i wpływają na nie emocje, którym podlegają jednostki. Zidentyfikowano kilka obwodów neuronowych, które ściśle łączą system emocjonalny i system kontroli ruchu.
Stres jest fizjologiczną lub psychologiczną reakcją na wewnętrzne lub zewnętrzne czynniki stresogenne. W zasadzie pełni rolę adaptacyjną. Jednak reakcja neuroendokrynna i autonomiczna generowana przez stres może wpływać na procesy poznawcze, takie jak pamięć. Ponadto wykazano, że wpływa na uczenie się motoryczne, zwłaszcza na wykonywanie umiejętności we wczesnych etapach uczenia się.
Zrozumienie, w jaki sposób regulowany jest ruch, emocje i interakcje, jest istotne ze względu na dużą liczbę ruchów wykonywanych przez ludzi. Spośród nich zadania manualne reprezentują precyzyjne ruchy, które wymagają integracji wielu elementów przez układ nerwowy, aby pomyślnie wykonać te zadania. Nadal nie wiadomo, jak ostry stres wpływa na sposób uczenia się zadań manualnych.
Z drugiej strony, obrazowanie motoryczne (MI) jest procesem poznawczym, który w istotny sposób przyczynia się do planowania i wykonywania ruchów. Jego użycie zostało zalecane w celu poprawy uczenia się ruchu i wykonywania zadań. Aby program MI był skuteczny i zindywidualizowany, niezbędna jest znajomość tej zdolności. Jednak nadal nie wiadomo, w jaki sposób ostry stres może wpływać na naszą zdolność motoryczną do wyobrażania sobie.
Głównym celem tego badania jest określenie i ilościowe określenie wpływu ostrego stresu na uczenie się precyzyjnego zadania manualnego, które nie było wcześniej trenowane w zakresie czterech parametrów precyzyjnej kontroli motorycznej: czasu, błędu, szybkości i dokładności. Z drugiej strony, celem jest określenie, czy zdolność wewnętrznego, zewnętrznego i kinestetycznego wyobrażenia wzrokowego zmienia się, gdy jesteśmy poddawani ostremu stresowi.
Oczekuje się, że nielękliwi, niestresowani uczestnicy, którzy nie są wywołani ostrym stresem, wykażą lepszą wydajność motoryczną w zadaniu z zakresu motoryki precyzyjnej i lepszą zdolność obrazowania motorycznego. W przeciwieństwie do tego oczekuje się, że uczestnicy bez lęku i stresu, którzy są wywołani ostrym stresem, będą wykazywać gorszą wydajność motoryczną w zadaniu z zakresu motoryki precyzyjnej i gorszą zdolność obrazowania motorycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele badania polegające na określeniu i ilościowym określeniu wpływu ostrego stresu na uczenie się precyzyjnego zadania manualnego oraz na zdolności obrazowania motorycznego, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone. Rozwój badania odbędzie się w klimatyzowanym pokoju należącym do Uniwersytetu Alcalá, Uniwersytetu Complutense w Madrycie, Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie lub Uniwersytetu Claude Bernard Lyon 1. Studia mogą być również prowadzone w innych hiszpańskich i międzynarodowych ośrodkach uniwersyteckich, za zgodą i zezwoleniem odpowiednich ośrodków. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wszystkimi krajowymi i międzynarodowymi przepisami, regulacjami i zaleceniami.
Projekt badania będzie podłużny, eksperymentalny, randomizowany i podwójnie ślepy, jak określono w obecnym rejestrze.
Populacja badana będzie składała się z uczestników, którzy są studentami studiów licencjackich i podyplomowych w ośrodkach uniwersyteckich, w których będą prowadzone badania, z których będą rekrutowani. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą spełniać kryteria wyboru badania i wziąć w nim udział dobrowolnie po zapoznaniu się z ulotką informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Badanie będzie składało się z dwóch grup interwencyjnych, w których zostanie wykonany protokół Maastricht Acute Stress Test (MAST): jedna grupa wykona protokół indukcji ostrego stresu (stres MAST), a druga grupa wykona protokół kontrolny bez indukcji stresu ( kontrola MASZTU). Każda grupa będzie składać się z minimum 30 osób, aby móc zbadać pożądany efekt.
Po tym, jak każdy uczestnik dobrowolnie zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie przeprowadzony wstępny kwestionariusz, aby upewnić się, że spełnia on kryteria włączenia do badania. W tym momencie zostaną one zakodowane poprzez nadanie im numeru, który będzie służył do identyfikacji każdego uczestnika w całym badaniu. Uczestnicy wezmą udział w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI), jednym z najczęściej używanych narzędzi do samoopisowej oceny lęku i równoważnym z miarą stresu, ponieważ uwzględnia on ilość stresujących bodźców. W ten sposób oceniane będą dwa komponenty lęku: lęk jako stan i lęk jako cecha. Uczestnicy z wynikami wskazującymi na lęk jako stan lub jako cechę zostaną wykluczeni z badania, a ci z wynikami wskazującymi ani na lęk jako cechę, ani na lęk jako cechę zostaną włączeni. Uwzględnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty podzielone według płci do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: stres MAST lub kontrola MAST. Wezmą również udział w Kwestionariuszu Obrazowania Ruchu-3 (MIQ-3) w celu zmierzenia wewnętrznych zdolności wzrokowych, zewnętrznych i kinestetycznych oraz kwestionariusza Edinburgh Handedness Inventory (EHI) w celu określenia lateralizacji uczestnika. W zależności od grupy, do której zostali przydzieleni, wykonają odpowiedni protokół MAST (stresowy lub kontrolny). Stres MAST to nieinwazyjny protokół wywoływania ostrego stresu w laboratorium, który łączy elementy stresu psychicznego (ocena zagrożenia społecznego, niekontrolowanie i nieprzewidywalność) oraz stresu fizycznego (uczucie bólu przez intensywne zimno). Kontrola MAST jest protokołem homologicznym do protokołu stresu, ale nie zawiera psychologicznych ani fizycznych elementów stresogennych. Po protokole MAST uczestnicy nauczą się precyzyjnego zadania manualnego ręką niedominującą. Zadanie będzie polegało na przejechaniu na tablecie graficznym obwodu 127 mm w tempie 2 sekund na okrążenie, które zostanie ustawione przez metronom za pomocą bezprzewodowego pióra, które nie pozostawi śladów atramentu, ale zapisze dane w MATLABie programować za pomocą tabletu graficznego. W ten sposób rejestrowane będą dane z procesu uczenia się i pamięci krótkotrwałej zadania. Następnie nastąpi 20-minutowa przerwa, podczas której uczestnicy ponownie wykonają MIQ-3. Wreszcie dane zadania zostaną zebrane w celu zarejestrowania długoterminowej pamięci zadania ręcznego.
Ponadto podczas wszystkich eksperymentów aktywność elektrodermalna i zmienność rytmu serca będą rejestrowane za pomocą opaski na nadgarstek do pomiaru zmiennych fizjologicznych Empatica E4. Ten pomiar zmiennych fizjologicznych posłuży do potwierdzenia, że wygenerowano znaczący efekt emocjonalny i do przetestowania procesów obrazowania motorycznego, ponieważ zarówno ostry stres, jak i obrazowanie motoryczne powodują aktywację autonomicznego układu nerwowego.
Analiza i przetwarzanie danych z MATLAB wersja R2020b oraz opaski Empatica E4 zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego SPSS 25.0 oraz oprogramowania Kubios HRV (do analizy HRV).
Najpierw zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne, aby sprawdzić, czy dane rozkładają się zgodnie z krzywą standardową za pomocą testu Shapiro-Wilka oraz ocenić wpływ płci i wieku.
Następnie przeprowadzona zostanie analiza opisowa częstości względnych i bezwzględnych dla zmiennych jakościowych płci i wieku oraz zbadana zostanie ich jednorodność za pomocą testu chi-kwadrat. Przeprowadzona zostanie również opisowa analiza zmiennych ilościowych czasu, błędu, szybkości, dokładności, aktywności elektrodermalnej, zmienności rytmu serca oraz kinestetycznych, wewnętrznych i zewnętrznych obrazów wizualnych. Jeżeli zmienna jest zgodna z normą, oblicza się średnią, zakres i odchylenie standardowe. Jeśli nie jest zgodny z normą, zostaną przeprowadzone testy nieparametryczne.
Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona za pomocą mieszanej analizy ANOVA, aby zobaczyć różnice w wartościach średnich odpowiednich dla sterowania motorycznego (czas, błąd, prędkość i dokładność) oraz różnice między pierwszym i ostatnim okrążeniem oraz między kolejnymi okrążeniami zadania w tym samym czterech parametrów, zarówno w zadaniu realizowanym w krótkim, jak i długim okresie. Dalsza analiza ANOVA zostanie przeprowadzona pod kątem zdolności obrazowania, porównując wyniki uzyskane w dwóch odpowiednich punktach podczas eksperymentu.
Efekt uczenia się między okrążeniami będzie analizowany za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, porównujący każdy parametr pomiaru sterowania silnikiem w odniesieniu do współczynnika okrążeń. Aktywność elektrodermalna i zmienność rytmu serca podczas pomiaru zdolności obrazowania, indukowania stanów emocjonalnych, manualnego uczenia się zadań i jego utrzymania w krótkim i długim okresie będą również badane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Dla testowania hipotez zostanie ustawiony poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- European University of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Widzenie normalne lub skorygowane z określeniem metody korekcji.
- Słuch prawidłowy lub skorygowany z podaniem metody korekcji.
- Brak wiedzy na temat oceny i wykorzystania obrazów motorycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznali złamań, zwichnięć lub procesów urazowych w dowolnym segmencie niedominującej kończyny górnej lub palców, nadgarstka lub łokcia dominującej kończyny górnej.
- Przedmioty z trudnościami w uczeniu się lub problemy z czytaniem lub pisaniem.
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby neurologicznej, choroby sercowo-naczyniowej, choroby miopatycznej, napadu padaczkowego, napadu nieświadomości, bezdechu sennego, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków tłumiących niepokój, nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwhistaminowych, zwiotczających mięśnie, psychotropowych lub innych leków wpływających na układ nerwowy.
- Przyjmowanie środków działających depresyjnie na układ nerwowy lub środków pobudzających, takich jak kofeina lub teina, w ciągu ostatnich 8 godzin.
- Obecność wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku odpowiadających lękowi-cesze i lękowi-stanowi.
- Obecność zlokalizowanej zmiany skórnej lub choroby w okolicy nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Ta grupa zostanie losowo zanurzona w lodowatej wodzie (temperatura 2°C) na określony czas i poinstruowana, aby zabrała rękę, jeśli nie wytrzyma tego czasu.
W sumie będzie 5 prób o czasie trwania odpowiednio 90, 60, 60, 60, 90 i 60 s.
Pomiędzy próbami nurkowania zostaną poinstruowani, aby położyć rękę na ręczniku i natychmiast wykonać zadanie arytmetyczne polegające na liczeniu wstecz od liczby 2043 tak szybko i dokładnie, jak tylko potrafią.
Za każdym razem, gdy popełnią błąd w zadaniu umysłowym, otrzymają negatywną informację zwrotną i będą musieli zacząć od nowa od numeru 2043.
Czas trwania 4 zadań arytmetycznych (między każdą z 5 prób zanurzenia) zostanie ustalony odpowiednio na 45, 60, 90 i 45 s.
|
Ta grupa przeprowadzi protokół stresu MAST
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Ta grupa nie zostanie fałszywie zarejestrowana ani oceniona.
Będą losowo zanurzane w ciepłej wodzie (temperatura 35-37°C) na określony czas i poinstruowane, aby zabrały rękę, jeśli nie wytrzymają tych czasów.
W sumie będzie 5 prób o czasie trwania odpowiednio 90, 60, 60, 60, 90 i 60 s.
Pomiędzy próbami nurkowania zostaną poinstruowani, aby położyć rękę na ręczniku i natychmiast wykonać proste zadanie polegające na liczeniu kolejno od 1 do 25 we własnym tempie.
Jeśli osiągną 25 lat, muszą zacząć od nowa i nigdy nie otrzymają negatywnej opinii.
Czas trwania 4 zadań arytmetycznych (między każdą z 5 prób zanurzenia) zostanie ustalony odpowiednio na 45, 60, 90 i 45 s
|
Ta grupa wykona protokół kontrolny MAST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd trajektorii
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
Będzie to suma błędów między każdym z punktów określających przebieg obwodu.
Za jednostkę miary długości uważa się piksele do kwadratu.
Do zarejestrowania i zmierzenia w MATLAB.
Do zarejestrowania i zmierzenia w MATLAB.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
|
Błąd synchronizacji
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
Jest to wartość bezwzględna różnicy między czasem trwania 2 sekund, o który prosili badani, a całkowitym czasem, jaki upłynął w wykonaniu trajektorii.
Wyraża się go w sekundach (s).
Należy to zarejestrować i zmierzyć za pomocą MATLAB-a.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
|
Dokładność pomiaru czasu
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
Zdolność badanego do nauczenia się zadania w wymaganym tempie 2 sekund na okrążenie.
Wyraża się ją w pikselach kwadratowych na sekundę.
Zostanie ona zarejestrowana i zmierzona przez MATLAB.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
|
Dokładność zadania
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
W każdym razie będzie to zdolność podmiotu do uczenia się.
Wyraża się ją w pikselach na sekundę.
Zostanie ona zarejestrowana i zmierzona przez MATLAB.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań akwizycji, wyszukiwania krótkoterminowego i wyszukiwania długoterminowego.
|
|
Pojemność obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: Przed wywołaniem ostrego stresu oraz w okresie spoczynku pomiędzy krótkoterminowym i długotrwałym odzyskiwaniem po wywołaniu ostrego stresu.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Ruchu-3, rozróżniającego podskale kinestetyki, zewnętrznej wyobraźni wizualnej i wewnętrznej wyobraźni wizualnej, z których każda oceniana jest na skali Likerta od 1 do 7.
|
Przed wywołaniem ostrego stresu oraz w okresie spoczynku pomiędzy krótkoterminowym i długotrwałym odzyskiwaniem po wywołaniu ostrego stresu.
|
|
Czas rozbieżności
Ramy czasowe: Przed wywołaniem ostrego stresu oraz w okresie spoczynku pomiędzy krótkoterminowym i długotrwałym odzyskiwaniem po wywołaniu ostrego stresu.
|
Będzie to różnica między czasem wykonania a obrazem elementów MIQ-3.
Zostanie ona zmierzona stoperem przez eksperymentatora.
|
Przed wywołaniem ostrego stresu oraz w okresie spoczynku pomiędzy krótkoterminowym i długotrwałym odzyskiwaniem po wywołaniu ostrego stresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektrodermalna.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Poziom przewodnictwa skóry analizuje się pod względem tonicznej aktywności elektrodermalnej.
Będzie ona rejestrowana i mierzona za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas procedury
|
|
Zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Będzie analizowany w dziedzinie częstotliwości, w jej pasmach niskich i wysokich częstotliwości oraz w stosunku między nimi.
Będzie ona rejestrowana i mierzona za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Dyrektor Studium: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Dyrektor Studium: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEID2022/2/036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .