- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912713
Influencia del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor, la Memoria y la Capacidad de Visualización Motora en Población Joven
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
En el aprendizaje motor, es fundamental considerar que los movimientos se producen por la cooperación y combinación de muchas estructuras cerebrales y están influenciados por las emociones a las que están sometidos los individuos. Se han identificado varios circuitos neuronales que vinculan estrechamente el sistema emocional y el sistema de control de movimiento.
El estrés es una respuesta fisiológica o psicológica a factores estresantes internos o externos. En principio, tiene un papel adaptativo. Sin embargo, la respuesta neuroendocrina y autonómica generada por el estrés puede afectar procesos cognitivos como la memoria. Además, se ha demostrado que influye en el aprendizaje motor, especialmente en la ejecución de habilidades en las primeras etapas del aprendizaje.
Comprender cómo se regulan el movimiento, las emociones y las interacciones es importante debido a la gran cantidad de movimientos que realizan los humanos. De estos, las tareas manuales representan movimientos precisos que requieren la integración de muchos elementos por parte del sistema nervioso para realizar estas tareas con éxito. Todavía se desconoce cómo el estrés agudo influye en la forma en que se aprenden las tareas manuales.
Por otro lado, la imaginería motora (IM) es un proceso cognitivo que contribuye de manera importante a cómo se planifican y ejecutan los movimientos. Se ha recomendado su uso para mejorar el aprendizaje de movimientos y la ejecución de tareas. Para que un programa de EM sea efectivo e individualizado, es imperativo conocer esta capacidad. Sin embargo, aún se desconoce cómo el estrés agudo puede afectar nuestra capacidad de imaginación motora.
El objetivo principal de este estudio es determinar y cuantificar los efectos del estrés agudo en el aprendizaje de una tarea manual precisa no entrenada previamente en cuatro parámetros de control motor fino: tiempo, error, velocidad y precisión. Por otro lado, el objetivo es determinar si la capacidad de imaginería visual interna, visual externa y cinestésica varía cuando estamos sometidos a un estrés agudo.
Se espera que los participantes no ansiosos, no estresados que no son inducidos con estrés agudo muestren un mejor desempeño motor en la tarea de motricidad fina y una mejor capacidad de visualización motora. Por el contrario, se espera que los participantes sin ansiedad y estrés que son inducidos con estrés agudo muestren un rendimiento motor más pobre en la tarea de motricidad fina y una capacidad de imaginación motora más pobre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de cumplir con los objetivos del estudio de determinar y cuantificar los efectos del estrés agudo en el aprendizaje de una tarea manual precisa y en la capacidad de visualización motora, se llevará a cabo este estudio. El desarrollo del estudio tendrá lugar en una sala acondicionada perteneciente a la Universidad de Alcalá, la Universidad Complutense de Madrid, la Universidad Europea de Madrid, o la Universidad Claude Bernard Lyon 1. El estudio también podrá realizarse en otros centros universitarios españoles e internacionales, previo consentimiento y autorización de los respectivos centros. El estudio se llevará a cabo por todas las leyes, reglamentos y recomendaciones nacionales e internacionales.
El diseño del estudio será longitudinal, experimental, aleatorizado y doble ciego, tal como se especifica en el presente registro.
La población de estudio estará compuesta por participantes que sean estudiantes de grado y posgrado de los centros universitarios donde se realizará el estudio, de los cuales serán reclutados. Todos los participantes incluidos en el estudio deben cumplir con los criterios de selección del estudio y participar voluntariamente después de leer la hoja de información y firmar el formulario de consentimiento informado.
El estudio constará de dos grupos de intervención, en los que se realizará el protocolo Maastricht Acute Stress Test (MAST): un grupo realizará el protocolo de inducción de estrés agudo (MAST stress) y el otro grupo realizará el protocolo de control sin inducción de estrés ( control MAST). Cada grupo estará formado por un número mínimo de 30 sujetos para poder estudiar el efecto deseado.
Después de que cada participante elija libremente participar en el estudio, se administrará un cuestionario inicial para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio. En este punto, se codificarán asignándoles un número, que servirá para identificar a cada participante a lo largo del estudio. Los participantes tomarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), uno de los instrumentos más utilizados para la evaluación autoinformada de la ansiedad y equivalente a una medida de estrés, ya que considera la cantidad de estímulo estresante. Así, se evaluarán los dos componentes de la ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo. Los participantes con puntajes indicativos de ansiedad de estado o rasgo serán excluidos del estudio, y aquellos con puntajes que no indiquen ansiedad de rasgo ni ansiedad de estado serán incluidos. Los participantes incluidos serán asignados aleatoriamente a través de sobres sellados estratificados por género a uno de dos grupos experimentales: estrés MAST o control MAST. También tomarán el Cuestionario de Imágenes de Movimiento-3 (MIQ-3) para medir la capacidad visual interna, visual externa y de imágenes cinestésicas, y el Inventario de Manos de Edimburgo (EHI) para determinar la lateralidad del participante. Según el grupo al que hayan sido asignados, realizarán el protocolo MAST correspondiente (estrés o control). El estrés MAST es un protocolo no invasivo para inducir estrés agudo en el laboratorio que combina componentes de estrés psicológico (amenaza social evaluativa, incontrolabilidad e imprevisibilidad) y estrés físico (sensación de dolor a través del frío intenso). El control MAST es un protocolo homólogo al protocolo de estrés pero no tiene componentes estresantes psicológicos o físicos. Después del protocolo MAST, los participantes aprenderán una tarea manual precisa con la mano no dominante. La tarea consistirá en recorrer una circunferencia de 127 mm en una tableta gráfica a razón de 2 segundos por vuelta, lo que será marcado por un metrónomo mediante un bolígrafo inalámbrico que no dejará rastro de tinta pero almacenará los datos en el MATLAB programa a través de la tableta gráfica. Así, se registrarán los datos del proceso de aprendizaje y la memoria a corto plazo de la tarea. Posteriormente, habrá un descanso de 20 minutos durante el cual los participantes realizarán nuevamente el MIQ-3. Finalmente, los datos de la tarea se recopilarán para registrar la memoria a largo plazo de la tarea manual.
Además, durante todos los experimentos, la actividad electrodérmica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrarán utilizando la pulsera de medición de variables fisiológicas Empatica E4. Esta medición de variables fisiológicas servirá para confirmar que se ha generado un efecto emocional significativo y para probar los procesos de imaginería motora ya que tanto el estrés agudo como la imaginería motora producen activación del sistema nervioso autónomo.
El análisis y procesamiento de datos de MATLAB versión R2020b y la pulsera Empatica E4 se realizará utilizando el software estadístico SPSS 25.0 y el software Kubios HRV (para análisis HRV).
En primer lugar, se realizarán los análisis estadísticos oportunos para comprobar si los datos se distribuyen según una curva estándar mediante el test de Shapiro-Wilk y para valorar la influencia del sexo y la edad.
Posteriormente, se realizará el análisis descriptivo de las frecuencias relativas y absolutas para las variables cualitativas sexo y edad, y se contrastará su homogeneidad mediante la prueba de Chi-cuadrado. También se realizará el análisis descriptivo de las variables cuantitativas de tiempo, error, velocidad, precisión, actividad electrodérmica, variabilidad de la frecuencia cardíaca e imaginería kinestésica, visual interna y visual externa. Si la variable se ajusta a la normalidad, se calculará la media, el rango y la desviación estándar. Si no se ajusta a lo normal, se realizarán pruebas no paramétricas.
Se realizará un análisis comparativo mediante ANOVA mixto para ver las diferencias en los valores medios respectivos al control motor (tiempo, error, velocidad y precisión), y las diferencias entre la primera y la última vuelta y entre vueltas consecutivas de la tarea en la misma cuatro parámetros, tanto en la tarea realizada en el corto como en el largo plazo. Se llevará a cabo un análisis ANOVA adicional para la capacidad de visualización, comparando los resultados obtenidos en los dos puntos respectivos durante el experimento.
El efecto del aprendizaje entre vueltas se analizará mediante ANOVA de medidas repetidas comparando cada parámetro de medición de control motor con respecto al factor de vuelta. La actividad electrodérmica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la medición de la capacidad de visualización, la inducción del estado emocional, el aprendizaje de tareas manuales y su mantenimiento a corto y largo plazo también se estudiarán mediante ANOVA de medidas repetidas.
Para la prueba de hipótesis se fijará un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, España, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
- European University of Madrid
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 35 años de edad.
- Visión normal o corregida especificando el método de corrección.
- Audición normal o corregida especificando el método de corrección.
- No está familiarizado con la evaluación y los usos de las imágenes motoras.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sufrido fracturas, luxaciones o procesos traumáticos en cualquier segmento del miembro superior no dominante o dedos, muñeca o codo del miembro superior dominante en los últimos 6 meses.
- Sujetos con dificultades de aprendizaje o problemas en la lectura o escritura.
- Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, enfermedad cardiovascular, enfermedad miopática, crisis epiléptica, crisis de ausencia, apnea del sueño, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia.
- Tomar algún medicamento para suprimir la ansiedad, para dormir, antidepresivos, antihistamínicos, relajantes musculares, psicotrópicos, u otros medicamentos que interfieran con el sistema nervioso.
- Ingesta de depresores o estimulantes del sistema nervioso como cafeína o teína en las últimas 8 horas.
- Presencia de puntuaciones del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado correspondientes a ansiedad rasgo y ansiedad estado.
- Presencia de lesión o enfermedad cutánea localizada en la zona de la muñeca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
Este grupo se sumergirá aleatoriamente en agua helada (temperatura de 2 °C) durante tiempos preestablecidos y se les indicará que retiren la mano si no pueden soportar estos tiempos.
En total serán 5 intentos con duraciones de 90, 60, 60, 60, 90 y 60 s respectivamente.
Entre intentos de buceo, se les indicará que coloquen el brazo sobre una toalla e inmediatamente realicen la tarea aritmética de contar hacia atrás desde el número 2043 de la manera más rápida y precisa posible.
Cada vez que se equivoque en la tarea mental, se le dará un feedback negativo y deberá empezar de nuevo desde el número 2043.
La duración de las 4 tareas aritméticas (entre cada uno de los 5 intentos de inmersión) se fijará en 45, 60, 90 y 45 s respectivamente.
|
Este grupo realizará el protocolo de estrés MAST
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Este grupo no será registrado ni evaluado falsamente.
Serán sumergidos aleatoriamente en agua tibia (temperatura de 35-37 °C) durante tiempos preestablecidos y se les indicará que retiren la mano si no pueden soportar estos tiempos.
En total serán 5 intentos con duraciones de 90, 60, 60, 60, 90 y 60 s respectivamente.
Entre intentos de inmersión se les indicará que coloquen el brazo sobre una toalla e inmediatamente realicen la sencilla tarea de contar, en la que deberán contar de forma consecutiva del 1 al 25 a su propio ritmo.
Si llegan a 25 deben comenzar de nuevo y nunca se les dará una retroalimentación negativa.
La duración de las 4 tareas aritméticas (entre cada uno de los 5 intentos de inmersión) se fijará en 45, 60, 90 y 45 s respectivamente
|
Este grupo realizará el protocolo de control MAST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error de trayectoria
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
Será la suma del error entre cada uno de los puntos que definen el recorrido de la circunferencia.
Los píxeles cuadrados se considerarán como la unidad de medida de longitud.
Para ser registrado y medido con MATLAB.
Para ser registrado y medido con MATLAB.
|
Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
|
Error de tiempo
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
Es el valor absoluto de la diferencia entre la duración de 2 segundos solicitada a los sujetos y el tiempo total transcurrido en la ejecución de la trayectoria.
Se expresará en segundos (s).
Se registrará y medirá utilizando MATLAB.
|
Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
|
Precisión de tiempo
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
La capacidad del sujeto para aprender la tarea al ritmo solicitado de 2 segundos por vuelta.
Se expresará en píxeles cuadrados por segundo.
Será registrado y medido por MATLAB.
|
Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
|
Precisión de la tarea
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
Será la capacidad del sujeto para aprender en todo caso.
Se expresará en píxeles por segundo.
Será registrado y medido por MATLAB.
|
Durante la ejecución de tareas manuales en adquisición, recuperación a corto plazo y recuperación a largo plazo.
|
|
Capacidad de imágenes del motor
Periodo de tiempo: Antes de la inducción del estrés agudo y en el período de descanso entre la recuperación a corto y largo plazo después de la inducción del estrés agudo.
|
Esto se medirá utilizando el Cuestionario de Imágenes de Movimiento-3, diferenciando entre las subescalas cinestésica, visual externa e imaginación visual interna, cada una puntuada en una escala Likert de 1 a 7.
|
Antes de la inducción del estrés agudo y en el período de descanso entre la recuperación a corto y largo plazo después de la inducción del estrés agudo.
|
|
Tiempo de discrepancia
Periodo de tiempo: Antes de la inducción del estrés agudo y en el período de descanso entre la recuperación a corto y largo plazo después de la inducción del estrés agudo.
|
Será la diferencia entre los tiempos de ejecución y la imaginería de los ítems MIQ-3.
Será medido con un cronómetro por el experimentador.
|
Antes de la inducción del estrés agudo y en el período de descanso entre la recuperación a corto y largo plazo después de la inducción del estrés agudo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad electrodérmica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El nivel de conductancia de la piel se analizará en términos de actividad electrodérmica tónica.
Será registrado y medido por la pulsera Empatica E4.
|
Durante el procedimiento
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se analizará en el dominio de la frecuencia, en sus bandas de baja y alta frecuencia y en la relación entre ellas.
Será registrado y medido por la pulsera Empatica E4.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Director de estudio: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Director de estudio: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEID2022/2/036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .