- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912713
Påvirkning av akutt stress på motorisk læring, hukommelse og motorisk bildeevne hos unge mennesker
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
I motorisk læring er det viktig å tenke på at bevegelser produseres av samarbeid og kombinasjon av mange hjernestrukturer og påvirkes av følelsene som individer blir utsatt for. Det er identifisert flere nevrale kretsløp som tett knytter det emosjonelle systemet og bevegelseskontrollsystemet.
Stress er en fysiologisk eller psykologisk respons på indre eller ytre stressfaktorer. I prinsippet har den en adaptiv rolle. Imidlertid kan den nevroendokrine og autonome responsen generert av stress påvirke kognitive prosesser som hukommelse. I tillegg har det vist seg å påvirke motorisk læring, spesielt utførelse av ferdigheter i tidlige stadier av læring.
Å forstå hvordan bevegelse, følelser og interaksjoner reguleres er viktig på grunn av det store antallet bevegelser mennesker utfører. Av disse representerer manuelle oppgaver presise bevegelser som krever integrering av mange elementer av nervesystemet for å utføre disse oppgavene vellykket. Det er fortsatt ukjent hvordan akutt stress påvirker måten manuelle oppgaver læres.
På den annen side er motoriske bilder (MI) en kognitiv prosess som er en viktig bidragsyter til hvordan bevegelser planlegges og utføres. Bruken har blitt anbefalt for å forbedre bevegelseslæring og oppgaveutførelse. For at et MI-program skal være effektivt og individualisert, er det viktig å kjenne til denne kapasiteten. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvordan akutt stress kan påvirke vår motoriske bildeevne.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme og kvantifisere effekten av akutt stress i læringen av en presis manuell oppgave som ikke tidligere er trent på fire parametere for finmotorisk kontroll: tid, feil, hastighet og nøyaktighet. På den annen side er målet å finne ut om evnen til indre visuelle, ytre visuelle og kinestetiske bilder varierer når vi utsettes for akutt stress.
Det forventes at ikke-angstelige, ikke-stressede deltakere som ikke er indusert med akutt stress vil vise bedre motorisk ytelse på den finmotoriske oppgaven og bedre motorisk bildeevne. Derimot forventes det at deltakere uten angst og stress som induseres med akutt stress vil vise dårligere motoriske prestasjoner på den finmotoriske oppgaven og dårligere motoriske bildeevner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppfylle studiens mål om å bestemme og kvantifisere effekten av akutt stress på å lære en presis manuell oppgave og på motorisk bildeevne, vil denne studien bli utført. Utviklingen av studien vil finne sted i et kondisjonert rom som tilhører universitetet i Alcalá, Complutense-universitetet i Madrid, det europeiske universitetet i Madrid eller Claude Bernard-universitetet Lyon 1. Studiet kan også gjennomføres i andre spanske og internasjonale universitetssentre, med forbehold om samtykke og tillatelse fra de respektive sentrene. Studien vil bli utført i henhold til alle nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og anbefalinger.
Studiedesignet vil være longitudinelt, eksperimentelt, randomisert og dobbeltblind, som spesifisert i dette registeret.
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av deltakere som er grunn- og hovedfagsstudenter ved de universitetssentrene hvor studiet skal gjennomføres, hvorfra de vil bli rekruttert. Alle deltakere som inngår i studien må oppfylle studieutvelgelseskriteriene og delta frivillig etter å ha lest informasjonsarket og signert skjemaet for informert samtykke.
Studien vil bestå av to intervensjonsgrupper, der Maastricht Acute Stress Test (MAST) protokollen vil bli utført: en gruppe vil utføre akutt stress induksjonsprotokollen (MAST stress) og den andre gruppen vil utføre ingen stress induksjon kontroll protokollen ( MAST-kontroll). Hver gruppe vil bestå av minimum 30 forsøkspersoner for å kunne studere ønsket effekt.
Etter at hver deltaker fritt velger å delta i studien, vil et første spørreskjema bli administrert for å sikre at de oppfyller kriteriene for inkludering i studien. På dette tidspunktet vil de bli kodet ved å tildele dem et nummer, som vil tjene til å identifisere hver deltaker gjennom hele studien. Deltakerne vil ta State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et av de mest brukte instrumentene for selvrapportert vurdering av angst og tilsvarende et mål på stress, da det vurderer mengden stressende stimulans. Dermed vil de to komponentene av angst bli vurdert: tilstandsangst og trekkangst. Deltakere med skårer som indikerer tilstands- eller egenskapsangst vil bli ekskludert fra studien, og de med skårer som hverken indikerer trekkangst eller tilstandsangst vil bli inkludert. Inkluderte deltakere vil bli randomisert gjennom forseglede konvolutter stratifisert etter kjønn til en av to eksperimentelle grupper: MAST-stress eller MAST-kontroll. De vil også ta Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) for å måle interne visuelle, ytre visuelle, kinestetiske bilder, og Edinburgh Handedness Inventory (EHI) for å bestemme deltakerens lateralitet. Avhengig av gruppen de har blitt tildelt, vil de utføre den tilsvarende MAST-protokollen (stress eller kontroll). MAST-stress er en ikke-invasiv protokoll for å indusere akutt stress i laboratoriet som kombinerer komponenter av psykologisk stress (evaluerende sosial trussel, ukontrollerbarhet og uforutsigbarhet) og fysisk stress (smertefølelse gjennom intens kulde). MAST-kontrollen er en homolog protokoll til stressprotokollen, men har ingen psykologiske eller fysiske stressfaktorer. Etter MAST-protokollen vil deltakerne lære en nøyaktig manuell oppgave med den ikke-dominerende hånden. Oppgaven vil bestå av å gå over en 127 mm omkrets på et grafikknettbrett med en hastighet på 2 sekunder per runde, som vil bli satt av en metronom ved hjelp av en trådløs penn som ikke vil etterlate spor av blekk, men vil lagre dataene i MATLAB program via grafikknettbrettet. Dermed vil data fra læringsprosessen og korttidsminnet til oppgaven bli registrert. Etterpå vil det være en 20-minutters pause der deltakerne skal utføre MIQ-3 igjen. Til slutt vil oppgavedataene samles inn for å registrere langtidsminnet til den manuelle oppgaven.
I tillegg, under alle eksperimenter, vil elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet bli registrert ved hjelp av Empatica E4 fysiologisk variabel måling armbånd. Denne målingen av fysiologiske variabler vil tjene til å bekrefte at en betydelig emosjonell effekt har blitt generert og å teste motoriske bildeprosesser siden både akutt stress og motoriske bilder produserer aktivering av det autonome nervesystemet.
Analysen og behandlingen av data fra MATLAB versjon R2020b, og Empatica E4 armbånd vil bli utført ved bruk av SPSS 25.0 statistisk programvare og Kubios HRV programvare (for HRV analyse).
Først vil det bli utført passende statistiske analyser for å se om dataene er fordelt etter en standardkurve gjennom Shapiro-Wilk-testen og for å vurdere påvirkning av kjønn og alder.
Deretter vil den beskrivende analysen av de relative og absolutte frekvensene for de kvalitative variablene for kjønn og alder bli utført, og deres homogenitet vil bli testet ved hjelp av Chi-square-testen. Den beskrivende analysen av de kvantitative variablene tid, feil, hastighet, nøyaktighet, elektrodermal aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og kinestetiske, interne visuelle og eksterne visuelle bilder vil også bli utført. Hvis variabelen samsvarer med normalen, skal gjennomsnittet, området og standardavviket beregnes. Hvis det ikke samsvarer med det normale, vil ikke-parametriske tester bli utført.
Sammenlignende analyse vil bli utført ved å bruke blandet ANOVA for å se forskjellene i gjennomsnittsverdiene for motorkontroll (tid, feil, hastighet og nøyaktighet), og forskjellene mellom første og siste runde og mellom påfølgende runder av oppgaven i samme fire parametere, både i oppgaven utført på kort sikt og lang sikt. En ytterligere ANOVA-analyse vil finne sted for bildeevne, og sammenligne resultatene oppnådd på de to respektive punktene under eksperimentet.
Effekten av læring mellom rundene vil bli analysert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA som sammenligner hver motorkontrollmålingsparameter med hensyn til lappingfaktoren. Elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet under måling av bildeevne, emosjonell tilstandsinduksjon, manuell oppgavelæring og vedlikehold på kort og lang sikt vil også bli studert ved gjentatte målinger ANOVA.
For hypotesetesting vil det settes et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spania, 28670
- European University of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 35 år.
- Normalt eller korrigert syn som spesifiserer korreksjonsmetoden.
- Normal eller korrigert hørsel som spesifiserer korreksjonsmetode.
- Ukjent med vurdering og bruk av motoriske bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt frakturer, dislokasjoner eller traumatiske prosesser i et hvilket som helst segment av den ikke-dominante overekstremiteten eller fingrene, håndleddet eller albuen i den dominerende overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene.
- Emner med lærevansker eller problemer med lesing eller skriving.
- Personer med en historie med nevrologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, myopatisk sykdom, epileptiske anfall, fraværsanfall, søvnapné, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi.
- Tar noen medisiner for å undertrykke angst, for å sove, antidepressiva, antihistaminer, muskelavslappende midler, psykotrope eller andre medisiner som forstyrrer nervesystemet.
- Inntak av nervesystemdempende midler eller sentralstimulerende midler som koffein eller tein i løpet av de siste 8 timene.
- Tilstedeværelse av tilstandsegenskapsangst Inventarskårer som tilsvarer egenskapsangst og tilstandsangst.
- Tilstedeværelse av lokalisert hudlesjon eller sykdom i håndleddsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Denne gruppen vil bli tilfeldig nedsenket i isvann (2°C temperatur) for forhåndsinnstilte tider og instruert om å fjerne hånden hvis de ikke tåler disse tidene.
Totalt blir det 5 forsøk med varighet på henholdsvis 90, 60, 60, 60, 90 og 60 s.
Mellom dykkeforsøkene vil de bli bedt om å legge armen på et håndkle og umiddelbart gjøre regneoppgaven med å telle bakover fra tallet 2043 så raskt og nøyaktig de kan.
Hver gang de gjør en feil i den mentale oppgaven, vil de få negative tilbakemeldinger og må starte på nytt fra tallet 2043.
Varigheten av de 4 regneoppgavene (mellom hvert av de 5 nedsenkingsforsøkene) vil bli fastsatt til henholdsvis 45, 60, 90 og 45 s.
|
Denne gruppen vil utføre MAST-stressprotokollen
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Denne gruppen vil ikke bli feilregistrert eller evaluert.
De vil bli tilfeldig nedsenket i varmt vann (35-37°C temperatur) for forhåndsinnstilte tider og instruert om å fjerne hånden hvis de ikke tåler disse tidene.
Totalt blir det 5 forsøk med varighet på henholdsvis 90, 60, 60, 60, 90 og 60 s.
Mellom dykkeforsøkene vil de bli bedt om å legge armen på et håndkle og umiddelbart gjøre den enkle telleoppgaven, der de må telle fortløpende fra 1 til 25 i sitt eget tempo.
Hvis de når 25 må de starte på nytt og vil aldri få negative tilbakemeldinger.
Varigheten av de 4 regneoppgavene (mellom hvert av de 5 fordypningsforsøkene) vil bli fastsatt til henholdsvis 45, 60, 90 og 45 s.
|
Denne gruppen vil utføre MAST-kontrollprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trayectory feil
Tidsramme: Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
Det skal være summen av feilen mellom hvert av punktene som definerer banen til omkretsen.
Piksler i kvadrat skal betraktes som måleenheten for lengde.
Skal registreres og måles med MATLAB.
Skal registreres og måles med MATLAB.
|
Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
|
Tidsfeil
Tidsramme: Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
Det er den absolutte verdien av differansen mellom varigheten på 2 sekunder som er forespurt fra forsøkspersonene og den totale tiden som har gått i utførelsen av banen.
Det skal uttrykkes i sekunder(er).
Det skal registreres og måles med MATLAB.
|
Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
|
Tidsnøyaktighet
Tidsramme: Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
Emnets evne til å lære oppgaven med den forespurte hastigheten på 2 sekunder per runde.
Det skal uttrykkes i kvadratiske piksler per sekund.
Det skal registreres og måles av MATLAB.
|
Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
|
Oppgavenøyaktighet
Tidsramme: Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
Det skal i alle fall være fagets evne til å lære.
Det skal uttrykkes i piksler per sekund.
Det skal registreres og måles av MATLAB.
|
Under manuell oppgaveutførelse i anskaffelse, kortsiktig henting og langsiktig henting.
|
|
Motor bildekapasitet
Tidsramme: Før induksjon av akutt stress og i hvileperioden mellom kortvarig og langvarig uthenting etter induksjon av akutt stress.
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Movement Imagery Questionnaire-3, som skiller mellom de kinestetiske, eksterne visuelle og indre visuelle fantasiunderskalaene, hver skåret på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
Før induksjon av akutt stress og i hvileperioden mellom kortvarig og langvarig uthenting etter induksjon av akutt stress.
|
|
Avvikstid
Tidsramme: Før induksjon av akutt stress og i hvileperioden mellom kortvarig og langvarig uthenting etter induksjon av akutt stress.
|
Det vil være forskjellen mellom utførelsestidene og bildene til MIQ-3-elementene.
Det vil bli målt med stoppeklokke av eksperimentatoren.
|
Før induksjon av akutt stress og i hvileperioden mellom kortvarig og langvarig uthenting etter induksjon av akutt stress.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hudens konduktansnivå skal analyseres i form av tonisk elektrodermal aktivitet.
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under prosedyren
|
|
Hjertefrekvensvariasjon.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det vil bli analysert i frekvensdomenet, i dets lav- og høyfrekvensbånd og i forholdet mellom dem.
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Studieleder: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Studieleder: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEID2022/2/036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .