- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04912713
Influenza dello stress acuto sull'apprendimento motorio, sulla memoria e sulla capacità di immaginazione motoria nella popolazione giovane
Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Nell'apprendimento motorio è fondamentale considerare che i movimenti sono prodotti dalla cooperazione e dalla combinazione di molte strutture cerebrali e sono influenzati dalle emozioni a cui sono sottoposti gli individui. Sono stati identificati diversi circuiti neurali che collegano strettamente il sistema emotivo e il sistema di controllo del movimento.
Lo stress è una risposta fisiologica o psicologica a fattori di stress interni o esterni. In linea di principio, ha un ruolo adattativo. Tuttavia, la risposta neuroendocrina e autonomica generata dallo stress può influenzare i processi cognitivi come la memoria. Inoltre, è stato dimostrato che influenza l'apprendimento motorio, in particolare l'esecuzione delle abilità nelle prime fasi dell'apprendimento.
Comprendere come vengono regolati il movimento, le emozioni e le interazioni è importante a causa del gran numero di movimenti che gli esseri umani eseguono. Di questi, i compiti manuali rappresentano movimenti precisi che richiedono l'integrazione di molti elementi da parte del sistema nervoso per eseguire con successo questi compiti. Non è ancora noto come lo stress acuto influenzi il modo in cui vengono apprese le attività manuali.
D'altra parte, l'immaginazione motoria (IM) è un processo cognitivo che contribuisce in modo importante al modo in cui i movimenti vengono pianificati ed eseguiti. Il suo utilizzo è stato raccomandato per migliorare l'apprendimento del movimento e l'esecuzione dei compiti. Affinché un programma MI sia efficace e personalizzato, è imperativo conoscere questa capacità. Tuttavia, non è ancora noto come lo stress acuto possa influenzare la nostra capacità di immaginazione motoria.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare e quantificare gli effetti dello stress acuto nell'apprendimento di un preciso compito manuale non precedentemente addestrato su quattro parametri del controllo motorio fine: tempo, errore, velocità e precisione. D'altra parte, l'obiettivo è determinare se la capacità di immaginazione visiva interna, visiva esterna e cinestetica varia quando siamo sottoposti a stress acuto.
Si prevede che i partecipanti non ansiosi e non stressati che non sono indotti da stress acuto mostreranno migliori prestazioni motorie nel compito motorio fine e una migliore capacità di immaginazione motoria. Al contrario, ci si aspetta che i partecipanti senza ansia e stress che sono indotti da stress acuto mostreranno prestazioni motorie inferiori nel compito motorio fine e capacità di immaginazione motoria inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di soddisfare gli obiettivi dello studio di determinare e quantificare gli effetti dello stress acuto sull'apprendimento di un compito manuale preciso e sulla capacità di immaginazione motoria, verrà condotto questo studio. Lo sviluppo dello studio si svolgerà in una stanza condizionata appartenente all'Università di Alcalá, all'Università Complutense di Madrid, all'Università Europea di Madrid o all'Università Claude Bernard Lyon 1. Lo studio può essere svolto anche in altri centri universitari spagnoli e internazionali, previo consenso e autorizzazione dei rispettivi centri. Lo studio sarà condotto da tutte le leggi, i regolamenti e le raccomandazioni nazionali e internazionali.
Il disegno dello studio sarà longitudinale, sperimentale, randomizzato e in doppio cieco, come specificato nel presente registro.
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti che sono studenti universitari e post-laurea presso i centri universitari in cui verrà svolto lo studio, da cui verranno reclutati. Tutti i partecipanti inclusi nello studio devono soddisfare i criteri di selezione dello studio e partecipare volontariamente dopo aver letto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato.
Lo studio sarà composto da due gruppi di intervento, in cui verrà eseguito il protocollo Maastricht Acute Stress Test (MAST): un gruppo eseguirà il protocollo di induzione dello stress acuto (MAST stress) e l'altro gruppo eseguirà il protocollo di controllo dell'induzione senza stress ( controllo MAST). Ogni gruppo sarà composto da un numero minimo di 30 soggetti per poter studiare l'effetto desiderato.
Dopo che ogni partecipante sceglie liberamente di partecipare allo studio, verrà somministrato un questionario iniziale per garantire che soddisfino i criteri per l'inclusione nello studio. A questo punto, verranno codificati assegnando loro un numero, che servirà per identificare ogni partecipante durante lo studio. I partecipanti prenderanno lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione autodichiarata dell'ansia ed equivalente a una misura dello stress, in quanto considera la quantità di stimolo stressante. Verranno così valutate le due componenti dell'ansia: l'ansia di stato e l'ansia di tratto. I partecipanti con punteggi indicativi di stato o ansia di tratto saranno esclusi dallo studio e quelli con punteggi che non indicano né ansia di tratto né ansia di stato saranno inclusi. I partecipanti inclusi saranno randomizzati attraverso buste sigillate stratificate per sesso a uno dei due gruppi sperimentali: stress MAST o controllo MAST. Prenderanno anche il Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) per misurare la capacità di immaginazione visiva interna, visiva esterna, cinestetica e l'Edinburgh Handedness Inventory (EHI) per determinare la lateralità del partecipante. A seconda del gruppo a cui sono stati assegnati, eseguiranno il corrispondente protocollo MAST (stress o controllo). Lo stress MAST è un protocollo non invasivo per indurre stress acuto in laboratorio che combina componenti di stress psicologico (minaccia sociale valutativa, incontrollabilità e imprevedibilità) e stress fisico (sensazione di dolore attraverso il freddo intenso). Il controllo MAST è un protocollo omologo al protocollo sullo stress ma non ha componenti stressanti psicologiche o fisiche. Dopo il protocollo MAST, i partecipanti impareranno un compito manuale preciso con la mano non dominante. Il compito consisterà nel percorrere su una tavoletta grafica una circonferenza di 127 mm alla velocità di 2 secondi al giro, che verrà impostata da un metronomo utilizzando una penna wireless che non lascerà traccia di inchiostro ma memorizzerà i dati nel MATLAB programma tramite la tavoletta grafica. Pertanto, verranno registrati i dati del processo di apprendimento e la memoria a breve termine dell'attività. Successivamente, ci sarà una pausa di 20 minuti durante la quale i partecipanti eseguiranno nuovamente il MIQ-3. Infine, i dati dell'attività verranno raccolti per registrare la memoria a lungo termine dell'attività manuale.
Inoltre, durante tutti gli esperimenti, l'attività elettrodermica e la variabilità della frequenza cardiaca saranno registrate utilizzando il braccialetto di misurazione della variabile fisiologica Empatica E4. Questa misurazione delle variabili fisiologiche servirà a confermare che è stato generato un effetto emotivo significativo e per testare i processi di immaginazione motoria poiché sia lo stress acuto che l'immaginazione motoria producono l'attivazione del sistema nervoso autonomo.
L'analisi e l'elaborazione dei dati da MATLAB versione R2020b e il braccialetto Empatica E4 saranno eseguite utilizzando il software statistico SPSS 25.0 e il software Kubios HRV (per l'analisi HRV).
In primo luogo, verranno eseguite opportune analisi statistiche per vedere se i dati sono distribuiti secondo una curva standard attraverso il test di Shapiro-Wilk e per valutare l'influenza del sesso e dell'età.
Successivamente si procederà all'analisi descrittiva delle frequenze relative e assolute per le variabili qualitative di genere ed età e ne verrà verificata l'omogeneità mediante il test del chi-quadrato. Verrà inoltre effettuata l'analisi descrittiva delle variabili quantitative di tempo, errore, velocità, accuratezza, attività elettrodermica, variabilità della frequenza cardiaca, immagini cinestetiche, visive interne ed esterne. Se la variabile è conforme alla norma, devono essere calcolati la media, l'intervallo e la deviazione standard. Se non è conforme al normale, verranno eseguiti test non parametrici.
L'analisi comparativa verrà eseguita utilizzando l'ANOVA mista per vedere le differenze nei valori medi relativi al controllo motorio (tempo, errore, velocità e precisione) e le differenze tra il primo e l'ultimo giro e tra giri consecutivi del compito nello stesso quattro parametri, sia nel compito svolto a breve che a lungo termine. Un'ulteriore analisi ANOVA avrà luogo per la capacità di immaginazione, confrontando i risultati ottenuti nei due rispettivi punti durante l'esperimento.
L'effetto dell'apprendimento tra i giri sarà analizzato mediante ANOVA a misure ripetute confrontando ogni parametro di misurazione del controllo motorio rispetto al fattore di lappatura. L'attività elettrodermica e la variabilità della frequenza cardiaca durante la misurazione della capacità di immaginazione, l'induzione di stati emotivi, l'apprendimento di compiti manuali e il suo mantenimento a breve e lungo termine saranno inoltre studiati mediante ANOVA a misure ripetute.
Per la verifica delle ipotesi, verrà impostato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28871
- University of Alcala
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
- European University of Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni.
- Visione normale o corretta specificando il metodo di correzione.
- Udito normale o corretto specificando il metodo di correzione.
- Non ha familiarità con la valutazione e gli usi delle immagini motorie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito fratture, lussazioni o processi traumatici in qualsiasi segmento dell'arto superiore non dominante o dita, polso o gomito dell'arto superiore dominante negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con difficoltà di apprendimento o problemi di lettura o scrittura.
- Soggetti con una storia di qualsiasi malattia neurologica, malattia cardiovascolare, malattia miopatica, crisi epilettica, crisi di assenza, apnea notturna, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia.
- Assunzione di farmaci per sopprimere l'ansia, per dormire, antidepressivi, antistaminici, rilassanti muscolari, psicotropi o altri farmaci che interferiscono con il sistema nervoso.
- Assunzione di sedativi o stimolanti del sistema nervoso come caffeina o teina nelle ultime 8 ore.
- Presence of State-Trait Anxiety Inventory punteggi corrispondenti all'ansia di tratto e all'ansia di stato.
- Presenza di lesioni o malattie cutanee localizzate nell'area del polso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
Questo gruppo verrà immerso casualmente in acqua ghiacciata (temperatura di 2°C) per tempi prestabiliti e verrà istruito a togliere la mano se non riesce a resistere a questi tempi.
In totale ci saranno 5 tentativi con durate rispettivamente di 90, 60, 60, 60, 90 e 60 s.
Tra un tentativo di immersione e l'altro verrà loro chiesto di mettere il braccio su un asciugamano e di eseguire immediatamente il compito aritmetico di contare all'indietro a partire dal numero 2043 il più velocemente e accuratamente possibile.
Ogni volta che commettono un errore nel compito mentale, riceveranno un feedback negativo e dovranno ricominciare dal numero 2043.
La durata dei 4 compiti aritmetici (tra ciascuno dei 5 tentativi di immersione) sarà fissata rispettivamente a 45, 60, 90 e 45 s.
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Questo gruppo eseguirà il protocollo di stress MAST
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Comparatore attivo: Braccio 2
Questo gruppo non sarà falsamente registrato o valutato.
Saranno immersi casualmente in acqua calda (temperatura 35-37°C) per tempi prestabiliti e istruiti a togliere la mano se non possono sopportare questi tempi.
In totale ci saranno 5 tentativi con durate rispettivamente di 90, 60, 60, 60, 90 e 60 s.
Tra un tentativo di immersione e l'altro gli verrà chiesto di mettere il braccio su un asciugamano e di eseguire immediatamente il semplice compito di conteggio, in cui dovranno contare consecutivamente da 1 a 25 al proprio ritmo.
Se raggiungono i 25 anni devono ricominciare e non riceveranno mai feedback negativi.
La durata dei 4 compiti aritmetici (tra ciascuno dei 5 tentativi di immersione) sarà fissata rispettivamente a 45, 60, 90 e 45 s
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Questo gruppo eseguirà il protocollo di controllo MAST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di traiettoria
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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Sarà la somma dell'errore tra ciascuno dei punti che definiscono il percorso della circonferenza.
L'unità di misura della lunghezza è il pixel al quadrato.
Da registrare e misurare con MATLAB.
Da registrare e misurare con MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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Errore di temporizzazione
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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E' il valore assoluto della differenza tra la durata di 2 secondi richiesta ai soggetti ed il tempo totale trascorso nell'esecuzione della traiettoria.
Deve essere espresso in secondi (s).
Deve essere registrato e misurato utilizzando MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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Precisione dei tempi
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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La capacità del soggetto di apprendere il compito alla velocità richiesta di 2 secondi per giro.
Deve essere espresso in pixel quadrati al secondo.
Deve essere registrato e misurato da MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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Precisione del compito
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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Sarà comunque la capacità di apprendimento del soggetto.
Deve essere espresso in pixel al secondo.
Deve essere registrato e misurato da MATLAB.
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Durante l'esecuzione di attività manuali nell'acquisizione, nel recupero a breve termine e nel recupero a lungo termine.
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Capacità di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto.
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Questo sarà misurato utilizzando il Movement Imagery Questionnaire-3, differenziando tra le sottoscale cinestetica, visiva esterna e interna dell'immaginazione visiva, ciascuna valutata su una scala Likert da 1 a 7.
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Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto.
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Tempo di discrepanza
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto.
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Sarà la differenza tra i tempi di esecuzione e le immagini degli elementi MIQ-3.
Sarà misurato con un cronometro dallo sperimentatore.
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Prima dell'induzione dello stress acuto e nel periodo di riposo tra il recupero a breve e lungo termine dopo l'induzione dello stress acuto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività elettrodermica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il livello di conduttanza cutanea deve essere analizzato in termini di attività elettrodermica tonica.
Deve essere registrato e misurato dal braccialetto Empatica E4.
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Durante la procedura
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Variabilità del battito cardiaco.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Verrà analizzato nel dominio della frequenza, nelle sue bande di bassa e alta frequenza e nel rapporto tra di esse.
Deve essere registrato e misurato dal braccialetto Empatica E4.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Direttore dello studio: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Direttore dello studio: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
- Ahn SN, Lee J. Effects of sensory awareness, imagery and observation on electroencephalography in adult with psychological stress. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):17-19. doi: 10.1589/jpts.31.17. Epub 2019 Jan 10.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CEID2022/2/036
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