177Lu-DOTATOC pro léčbu pacientů s NET pozitivními na somatostatinový receptor

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk vyšší nebo roven 19 let
• Biopticky ověřený, dobře diferencovaný stupeň 1 - 3 NET
• Gastroenteropankreatické nádory (např. karcinoidy, gastrinom, inzulinom, glukagonom, VIPom atd.), fungující a nefunkční
• Nádory sympatoadrenálního systému (feochromocytom, paragangliom)
• Plicní NET, fungující a nefunkční
• Velikonoční kooperativní onkologická skupina (ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55 %
• Progresivní onemocnění prokázané podle kritérií RECIST 1.1 během 6 měsíců před studií.
• Pacienti s jinými známkami progresivního onemocnění, které není prokázáno na CT (jako jsou rostoucí biomarkery), mohou být zahrnuti podle uvážení Rady pro hodnocení nádorů.
• Pokud je odpověď na jinou léčbu považována za adekvátní podle jiných kritérií, může komise pro kontrolu nádorů zvážit vyloučení pacienta z účasti ve studii.
• Potvrzení rady Tumor Review Board o vhodnosti pokračovat v léčbě PRRT a zařazení do této studie.
• Pozitivní PET SSR zobrazení (Krenningovo skóre 2 nebo vyšší) v předchozích 6 měsících (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Pokud není k dispozici zobrazení PET SSR, je přijatelná 111In-penetreotidová scintigrafie (oktreotidový sken).
• Odpovídající laboratorní parametry do dvou týdnů od zařazení

• Ledviny

  • Sérový kreatinin ≤ 150 µmol/l
  • GFR ≥ 40 ml/min (při použití hodnot plazmatické clearance)

• Dřeň

  • Hemoglobin ≥ 80 g/l
  • WBC ≥ 2 x 109/l
  • Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
  • Játra
• Celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
• ALT ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech
• Alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech
• Schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy, zobrazovací testy a další požadované postupy, jak je podrobně uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy a muži ve fertilním věku Plození

  • Ženy: těhotenský test se provádí před zařazením do studie před každým léčebným cyklem. A subjekt musí používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání terapie, být chirurgicky sterilní nebo post-menopauzální.
  • Muži: musí být po dobu terapie chirurgicky sterilní nebo používat vhodnou antikoncepci.
• Pacient s jiným nekutánním (kromě melanomu) aktivním nádorovým onemocněním vyžadujícím terapeutickou intervenci.
• Vhodnými možnostmi jsou kurativní lékařská nebo chirurgická léčba, lokální embolizace jater nebo debulking.
• Očekávaná délka života je kratší než 12 týdnů.
• Radioterapie zaměřená na léze před ≤ 12 týdny nebo na více než 25 % kostní dřeně.
• PRRT kdykoli před randomizací v této studii.
• Systémová terapie (chemoterapie) do 4 týdnů od PRRT a další lokoregionální terapie (radioizotop, embolizace) do 12 týdnů před zařazením. Trvalé užívání somatostatinových analogů pro kontrolu symptomů je povoleno.
• Známé mozkové metastázy (pokud nejsou léčeny a jsou stabilní déle než 3 měsíce).
• Komorbidity, které by mohly podle názoru PI narušovat bezpečný porod PRRT (jako je inkontinence moči, psychiatrické onemocnění), nekontrolované městnavé srdeční selhání (NYHA II, III, IV)
• Kojení (pokud se pacientky rozhodnou přerušit kojení, mohou se zúčastnit studie).