ソマトスタチン受容体陽性 NET 患者の治療のための 177Lu-DOTATOC

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 19歳以上
• -生検で証明された、十分に分化したグレード1〜3 NET
• 胃腸膵臓腫瘍（例： カルチノイド、ガストリノーマ、インスリノーマ、グルカゴノーマ、VIPomaなど）、機能しているおよび機能していない
• 交感神経副腎系腫瘍（褐色細胞腫、傍神経節腫）
• 肺の NET、機能している場合と機能していない場合
• -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
• Ki67 ≤ 55%
• -研究に先立つ6か月以内にRECIST 1.1基準によって示された進行性疾患。
• 腫瘍評価委員会の裁量により、CT で示されていない進行性疾患の他の証拠 (バイオマーカーの上昇など) を有する患者が含まれる場合があります。
• 他の治療に対する反応が他の基準に従って適切であると考えられる場合、腫瘍審査委員会は患者を研究への参加から除外することを検討する場合があります。
• 腫瘍審査委員会による、PRRT治療に進むための適合性の確認と、この試験への登録。
• -過去6か月の陽性PET SSR画像（クレニングスコア2以上）（68Ga-DOTATOC、68Ga-DOTATATE、18F-AmBF3-TATE）。 PET SSR 画像が利用できない場合は、111In-ペネトレオチド シンチグラフィー (オクトレオチド スキャン) を使用できます。
• -登録から2週間以内の適切な検査パラメータ

• 腎臓

  • 血清クレアチニン≤150μmol/L
  • GFR≧40ml/分（血漿クリアランス値を使用）

• 骨髄

  • ヘモグロビン≧80g/L
  • WBC≧2×109/L
  • 血小板≧75×109/L
  • 肝臓
• 総ビリルビン ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
• -ALT≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 肝転移の場合
• -アルカリホスファターゼ≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 肝転移の場合
• プロトコルに詳述されているように、予定された訪問、治療計画、臨床検査、画像検査、およびその他の手順を遵守する被験者の能力。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性と男性

  • 女性：各治療サイクルの前に、登録前に妊娠検査を実施。 また、被験者は治療期間中、適切な避妊を使用する必要があり、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。
  • 男性: 外科的に無菌であるか、治療期間中は適切な避妊を使用する必要があります。
• -治療的介入を必要とする別の非皮膚（黒色腫を除く）活動性がんの患者。
• 根治的な内科的または外科的治療、局所肝塞栓術、または減量が適切な選択肢です。
• 平均余命は12週間未満です。
• -12週間以内の病変または骨髄の25％以上を標的とする放射線療法。
• -この研究の無作為化前の任意の時点でのPRRT。
• -PRRTの4週間以内の全身療法（化学療法）および登録前12週間以内の他の局所領域療法（放射性同位体、塞栓術）。 症状をコントロールするためのソマトスタチン類似体の継続的な使用は許可されています。
• -既知の脳転移（治療され、3か月以上安定していない場合）。
• PIの意見では、PRRTの安全な実施を妨げる可能性のある合併症（尿失禁、精神疾患など）、制御不能なうっ血性心不全（NYHA II、III、IV）
• 母乳育児（患者が母乳育児を中止することを選択した場合、彼らは試験に参加できます）.