177Lu-DOTATOC zur Behandlung von Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-positiven NETs

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Alter größer oder gleich 19 Jahre
• Biopsiegeprüfte, gut differenzierte NET Grad 1 - 3
• Gastroenteropankreatische Tumore (z. Karzinoide, Gastrinom, Insulinom, Glukagonom, VIPom usw.), funktionierend und nicht funktionierend
• Tumoren des sympathoadrenalen Systems (Phäochromozytom, Paragangliom)
• Lungen-NET, funktionierend und nicht funktionierend
• Osterkooperative Onkologiegruppe (ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55 %
• Fortschreitende Erkrankung, nachgewiesen durch RECIST 1.1-Kriterien innerhalb der 6 Monate vor der Studie.
• Patienten mit anderen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, die im CT nicht nachweisbar sind (z. B. steigende Biomarker), können nach Ermessen des Tumor Review Board eingeschlossen werden.
• Wenn das Ansprechen auf andere Behandlungen nach anderen Kriterien als angemessen angesehen wird, kann das Tumor Review Board in Betracht ziehen, den Patienten von der Teilnahme an der Studie auszuschließen.
• Bestätigung der Eignung durch das Tumor Review Board zur Durchführung der PRRT-Behandlung und Aufnahme in diese Studie.
• Positive PET-SSR-Bildgebung (Krenning-Score 2 oder höher) in den letzten 6 Monaten (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Wenn eine PET-SSR-Bildgebung nicht verfügbar ist, ist eine 111-In-Penetreotid-Szintigraphie (Octreotid-Scan) akzeptabel.
• Angemessene Laborparameter innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung

• Nieren

  • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/l
  • GFR ≥ 40 ml/min (unter Verwendung von Plasma-Clearance-Werten)

• Mark

  • Hämoglobin ≥ 80 g/l
  • Leukozyten ≥ 2 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
  • Leber
• Gesamtbilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen
• Alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen
• Die Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Bildgebungstests und andere Verfahren einzuhalten, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter Fortpflanzung

  • Frauen: Schwangerschaftstest vor der Aufnahme vor jedem Behandlungszyklus. Und das Subjekt muss für die Dauer der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril oder postmenopausal sein.
  • Männer: müssen für die Dauer der Therapie chirurgisch steril sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Patient mit einem anderen nicht kutanen (außer Melanom) aktiven Krebs, der eine therapeutische Intervention erfordert.
• Eine kurative medizinische oder chirurgische Behandlung, eine lokale Leberembolisation oder ein Debulking sind geeignete Optionen.
• Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Wochen.
• Bestrahlung von Läsionen vor ≤ 12 Wochen oder von mehr als 25 % des Knochenmarks.
• PRRT zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung in dieser Studie.
• Systemische Therapie (Chemotherapie) innerhalb von 4 Wochen nach PRRT und andere lokoregionäre Therapien (Radioisotop, Embolisation) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung. Die fortlaufende Anwendung von Somatostatin-Analoga zur Symptomkontrolle ist erlaubt.
• Bekannte Hirnmetastasen (sofern nicht länger als 3 Monate behandelt und stabil).
• Komorbiditäten, die nach Meinung des PI die sichere Verabreichung von PRRT beeinträchtigen könnten (wie Harninkontinenz, psychiatrische Erkrankung), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV)
• Stillen (wenn Patientinnen sich dafür entscheiden, das Stillen abzubrechen, können sie an der Studie teilnehmen).