177Lu-DOTATOC для лечения пациентов с НЭО, положительными по рецепторам соматостатина

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Возраст больше или равен 19 годам
• Подтвержденная биопсией, хорошо дифференцированная степень 1–3 NET
• Гастроэнтеропанкреатические опухоли (например, карциноиды, гастринома, инсулинома, глюкагонома, ВИПома и др.), функционирующие и нефункционирующие
• Опухоли симпатоадреналовой системы (феохромоцитома, параганглиома)
• Легочная сеть, функционирующая и нефункционирующая
• Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55%
• Прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1 в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
• Пациенты с другими признаками прогрессирующего заболевания, которые не выявляются на КТ (например, рост биомаркеров), могут быть включены по усмотрению Наблюдательного совета по опухолям.
• Если ответ на другие виды лечения считается адекватным в соответствии с другими критериями, Наблюдательный совет по опухолям может рассмотреть вопрос об исключении пациента из участия в исследовании.
• Подтверждение Советом по обзору опухолей пригодности для продолжения лечения PRRT и включения в это исследование.
• Положительный результат ПЭТ SSR (оценка Креннинга 2 или выше) за предыдущие 6 месяцев (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Если ПЭТ-визуализация SSR недоступна, допустима сцинтиграфия с 111In-пенетреотидом (сканирование с октреотидом).
• Адекватные лабораторные показатели в течение двух недель после зачисления

• почки

  • Креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л
  • СКФ ≥ 40 мл/мин (с использованием значений плазменного клиренса)

• костный мозг

  • Гемоглобин ≥ 80 г/л
  • Лейкоциты ≥ 2 х 109/л
  • Тромбоциты ≥ 75 x 109/л
  • Печень
• Общий билирубин ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• АЛТ ≤ 3 х ВГН или ≤ 5 х ВГН при метастазах в печень
• Щелочная фосфатаза ≤ 3 х ВГН или ≤ 5 х ВГН при метастазах в печень
• Способность субъекта соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты, тесты визуализации и другие процедуры, требуемые, как подробно описано в протоколе.

Критерий исключения:

• Женщины и мужчины детородного возраста

  • Женщины: перед включением в исследование перед каждым циклом лечения проводится тест на беременность. Субъект должен использовать адекватные средства контрацепции на время терапии, быть хирургически стерильным или находиться в постменопаузе.
  • Мужчины: должны быть хирургически стерильны или использовать адекватную контрацепцию на время терапии.
• Пациент с другим некожным (за исключением меланомы) активным раком, требующим терапевтического вмешательства.
• Подходящими вариантами являются медикаментозное или хирургическое лечение, местная эмболизация печени или уменьшение объема.
• Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 недель.
• Лучевая терапия на очаги поражения ≤ 12 недель назад или более чем на 25% костного мозга.
• PRRT в любое время до рандомизации в этом исследовании.
• Системная терапия (химиотерапия) в течение 4 недель после PRRT и другие местно-регионарные терапии (радиоизотопы, эмболизация) в течение 12 недель до включения в исследование. Разрешено постоянное использование аналогов соматостатина для контроля симптомов.
• Известные метастазы в головной мозг (если не лечат и не стабилизируют течение более 3 месяцев).
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению ИП, могут помешать безопасному проведению PRRT (например, недержание мочи, психические заболевания), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV)
• Грудное вскармливание (если пациенты решат прекратить грудное вскармливание, они могут участвовать в исследовании).