177Lu-DOTATOC para el tratamiento de pacientes con TNE positivos para receptores de somatostatina

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Edad mayor o igual a 19 años
• TNE de grado 1 - 3 bien diferenciado, comprobado por biopsia
• Tumores gastroenteropancreáticos (p. carcinoides, gastrinoma, insulinoma, glucagonoma, VIPoma, etc.), funcionantes y no funcionantes
• Tumores del sistema simpático suprarrenal (feocromocitoma, paraganglioma)
• TNE pulmonar, funcionante y no funcionante
• Grupo Oncológico Cooperativo de Pascua (ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55%
• Enfermedad progresiva demostrada por los criterios RECIST 1.1 dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
• Se pueden incluir pacientes con otra evidencia de enfermedad progresiva que no se demuestra en la TC (como biomarcadores en aumento), a discreción de la Junta de Revisión de Tumores.
• Si la respuesta a otros tratamientos se considera adecuada de acuerdo con otros criterios, la Junta de Revisión de Tumores puede considerar excluir al paciente de la participación en el estudio.
• Tumor Review Board confirmación de idoneidad para proceder al tratamiento PRRT e inscripción en este ensayo.
• Imagen PET SSR positiva (puntuación de Krenning 2 o superior) en los 6 meses previos (68Ga-DOTATAC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Si no se dispone de imágenes PET SSR, la gammagrafía con 111In-penetreótida (exploración con octreotida) es aceptable.
• Parámetros de laboratorio adecuados dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción

• Riñones

  • Creatinina sérica ≤ 150 µmol/L
  • TFG ≥ 40 ml/min (utilizando valores de aclaramiento plasmático)

• Médula

  • Hemoglobina ≥ 80 g/L
  • WBC ≥ 2 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 75 x 109/L
  • Hígado
• Bilirrubina total ≤ 3 x límite superior normal (LSN)
• ALT ≤ 3 x ULN o ≤ 5 x ULN si metástasis hepática
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 x ULN o ≤ 5 x ULN si metástasis hepática
• La capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las pruebas de imagen y otros procedimientos requeridos según se detalla en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres y hombres en edad fértil Procreación

  • Mujeres: prueba de embarazo realizada antes de la inscripción antes de cada ciclo de tratamiento. Y el sujeto debe usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la terapia, ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusico.
  • Hombres: deben ser estériles quirúrgicamente o utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la terapia.
• Paciente con otro cáncer activo no cutáneo (excepto melanoma) que requiere intervención terapéutica.
• El tratamiento médico o quirúrgico curativo, la embolización hepática local o la citorreducción son opciones apropiadas.
• La esperanza de vida es de menos de 12 semanas.
• Radioterapia dirigida a lesiones de hace ≤ 12 semanas o a más del 25 % de la médula ósea.
• PRRT en cualquier momento antes de la aleatorización en este estudio.
• Terapia sistémica (quimioterapia) dentro de las 4 semanas posteriores a la PRRT y otras terapias locorregionales (radioisótopo, embolización) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción. Se permite el uso continuo de análogos de somatostatina para el control de los síntomas.
• Metástasis cerebrales conocidas (a menos que sean tratadas y estables durante más de 3 meses).
• Comorbilidades que podrían, en opinión del PI, interferir con la administración segura de PRRT (como incontinencia urinaria, enfermedad psiquiátrica), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (NYHA II, III, IV)
• Lactancia materna (si los pacientes eligen interrumpir la lactancia materna, pueden participar en el ensayo).