소마토스타틴 수용체 양성 NET 환자 치료를 위한 177Lu-DOTATOC

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 만 19세 이상
• 생검으로 입증되고 잘 구분된 등급 1 - 3 NET
• 위장 췌장 종양(예: 카르시노이드, 가스트린종, 인슐린종, 글루카곤종, VIPoma 등), 기능 및 비기능
• Sympathoadrenal 시스템 종양 (phaeochromocytoma, paraganglioma)
• 폐 NET, 기능 및 비기능
• 부활절 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55%
• 연구 전 6개월 이내에 RECIST 1.1 기준에 의해 입증된 진행성 질환.
• 종양 검토 위원회의 재량에 따라 CT에서 입증되지 않은 진행성 질병의 다른 증거(예: 상승하는 바이오마커)가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 다른 기준에 따라 다른 치료에 대한 반응이 적절한 것으로 간주되는 경우 종양 검토 위원회는 연구 참여에서 환자를 제외하는 것을 고려할 수 있습니다.
• PRRT 치료를 진행하고 이 시험에 등록하는 데 적합하다는 종양 검토 위원회 확인.
• 이전 6개월(68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE)에서 양성 PET SSR 영상(Krenning 점수 2 이상). PET SSR 영상을 사용할 수 없는 경우 111In-penetreotide 신티그래피(Octreotide 스캔)가 허용됩니다.
• 등록 후 2주 이내의 적절한 실험실 매개변수

• 신장

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/L
  • GFR ≥ 40ml/min(혈장 클리어런스 값 사용)

• 골수

  • 헤모글로빈 ≥ 80g/L
  • WBC ≥ 2 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
  • 간
• 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한(ULN)
• 간 전이의 경우 ALT ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
• 간 전이의 경우 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
• 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 영상 테스트 및 프로토콜에 설명된 대로 필요한 기타 절차를 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

• 가임 여성 및 남성 출산

  • 여성: 각 치료 주기 전에 등록하기 전에 임신 검사를 합니다. 그리고 피험자는 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
  • 남성: 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 치료 개입이 필요한 다른 비피부(흑색종 제외) 활성 암이 있는 환자.
• 치료적 내과적 또는 외과적 치료, 국소 간 색전술 또는 용적축소가 적절한 옵션입니다.
• 기대 수명은 12주 미만입니다.
• ≤ 12주 전 병변 또는 골수의 25% 이상을 대상으로 하는 방사선 요법.
• 본 연구에서 무작위화 전 임의의 시점에 PRRT.
• PRRT 4주 이내의 전신 요법(화학요법) 및 등록 전 12주 이내의 기타 국소 요법(방사성동위원소, 색전술). 증상 조절을 위한 소마토스타틴 유사체의 지속적인 사용은 허용됩니다.
• 알려진 뇌 전이(치료를 받지 않고 3개월 이상 안정되지 않은 경우).
• PI의 의견에 따라 PRRT의 안전한 전달을 방해할 수 있는 동반 질환(예: 요실금, 정신 질환), 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV)
• 모유 수유(환자가 모유 수유를 중단하기로 선택한 경우 시험에 참여할 수 있음).