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177Lu-DOTATOC per il trattamento di pazienti con NET positivi al recettore della somatostatina

17 febbraio 2023 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di 177Lu-DOTATOC con dosaggio standard o personalizzato per il trattamento di pazienti con NET positivi al recettore della somatostatina

Questo studio ha lo scopo di valutare se la terapia con radionuclidi del recettore peptidico personalizzato (PRRT) con 177Lu-DOTATOC si traduce in un minor numero di eventi avversi rispetto al PRRT standard. I soggetti saranno randomizzati per ricevere PRRT personalizzato o standard. Il PRRT personalizzato sarà determinato sulla base dei calcoli dosimetrici dopo il primo ciclo. Inoltre, verranno effettuati confronti con sopravvivenza libera da progressione, imaging TC seriale, ctDNA e questionari sulla qualità della vita. I soggetti saranno seguiti per 5 anni o fino a quando non avranno progressione e passeranno a un altro trattamento sistemico (escluso il trattamento con analoghi della somatostatina).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, 200 soggetti saranno randomizzati (rapporto di randomizzazione 1:1) per ricevere attività standard iniettate di 177Lu-DOTATOC PRRT o iniezione personalizzata di 177Lu-DOTATOC PRRT. La randomizzazione sarà stratificata per grado e localizzazione primaria.

Fase di screening: i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Lo screening mediante imaging SSR sarà completato per determinare l'espressione di SSR e la fattibilità del trattamento mediante PRRT. Una volta confermata l'idoneità, verranno randomizzati. I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico, completeranno un questionario sulla storia medica, questionari sulla qualità della vita, analisi del sangue e una TC diagnostica.

Fase di trattamento: durante la fase di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo di trattamento sarà seguito da 2 scansioni SPECT/TC dosimetriche il giorno 1 (18-32 ore dopo la somministrazione del trattamento) e il giorno 2 (64-80 ore dopo la somministrazione del trattamento). Dopo il ciclo 3, i questionari sulla qualità della vita saranno nuovamente completati.

Fase di follow-up: alla fine del trattamento o dopo l'interruzione di qualsiasi causa, i soggetti saranno seguiti per 5 anni per continuare la raccolta dei dati per gli altri obiettivi. La risposta obiettiva del tumore sarà valutata ogni 6 mesi mediante TC diagnostica secondo i criteri RECIST 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età maggiore o uguale a 19 anni
  • Grado 1 - 3 NET comprovato dalla biopsia e ben differenziato
  • Tumori gastroenteropancreatici (ad es. carcinoidi, gastrinoma, insulinoma, glucagonoma, VIPoma, ecc.), funzionanti e non funzionanti
  • Tumori del sistema simpatico-surrenale (feocromocitoma, paraganglioma)
  • NET polmonare, funzionante e non funzionante
  • Gruppo oncologico cooperativo pasquale (ECOG) ≤ 2
  • Ki67 ≤ 55%
  • Malattia progressiva dimostrata dai criteri RECIST 1.1 nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • I pazienti con altre prove di malattia progressiva che non sono dimostrate alla TC (come l'aumento dei biomarcatori) possono essere inclusi, a discrezione del Tumor Review Board.
  • Se la risposta ad altri trattamenti è considerata adeguata secondo altri criteri, il Tumor Review Board può prendere in considerazione l'esclusione del paziente dalla partecipazione allo studio.
  • Conferma del Tumor Review Board dell'idoneità a procedere al trattamento PRRT e iscrizione a questo studio.
  • Imaging PET SSR positivo (punteggio Krenning 2 o superiore) nei 6 mesi precedenti (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Se l'imaging PET SSR non è disponibile, la scintigrafia con 111In-penetreotide (scansione con octreotide) è accettabile.
  • Parametri di laboratorio adeguati entro due settimane dall'arruolamento

  • Reni

    • Creatinina sierica ≤ 150 µmol/L
    • GFR ≥ 40 ml/min (utilizzando i valori di clearance plasmatica)

  • Midollo

    • Emoglobina ≥ 80 g/L
    • GB ≥ 2 x 109/L
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L
    • Fegato
  • Bilirubina totale ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN o ≤ 5 x ULN se metastasi epatiche
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN o ≤ 5 x ULN se metastasi epatiche
  • La capacità del soggetto di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, i test di imaging e altre procedure richieste come dettagliato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne e uomini in età fertile Procreazione

    • Donne: test di gravidanza effettuato prima dell'arruolamento prima di ogni ciclo di trattamento. E il soggetto deve usare una contraccezione adeguata per tutta la durata della terapia, essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa.
    • Uomini: devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata della terapia.
  • Paziente con un altro tumore attivo non cutaneo (escluso il melanoma) che richiede un intervento terapeutico.
  • Il trattamento medico o chirurgico curativo, l'embolizzazione epatica locale o il debulking sono opzioni appropriate.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 settimane.
  • Radioterapia mirata alle lesioni ≤ 12 settimane fa o a più del 25% del midollo osseo.
  • PRRT in qualsiasi momento prima della randomizzazione in questo studio.
  • Terapia sistemica (chemioterapia) entro 4 settimane dalla PRRT e altre terapie locoregionali (radioisotopi, embolizzazione) entro 12 settimane prima dell'arruolamento. È consentito l'uso continuato di analoghi della somatostatina per il controllo dei sintomi.
  • Metastasi cerebrali note (a meno che non siano trattate e stabili per più di 3 mesi).
  • Co-morbidità che potrebbero, a parere del PI, interferire con l'erogazione sicura del PRRT (come incontinenza urinaria, malattia psichiatrica), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (NYHA II, III, IV)
  • Allattamento al seno (se i pazienti scelgono di interrompere l'allattamento al seno, possono partecipare allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRRT standard
Per la terapia standard PRRT 177Lu-DOTATOC, l'attività somministrata sarà di 7,4 GBq ± 10% come infusione endovenosa per un tempo da 10 a 30 minuti.
Droga: 177Lu-DOTATOC
I soggetti riceveranno il trattamento 177Lu-DOTATOC PRRT in 4 cicli, ogni ciclo si verifica ogni 8 settimane.
Sperimentale: PRRT personalizzato
Per la terapia con 177Lu-DOTATOC, per il primo ciclo l'attività somministrata sarà di 7,4 GBq ± 10% come infusione endovenosa per un tempo da 10 a 30 minuti. I cicli successivi saranno regolati in base a calcoli dosimetrici.
Droga: 177Lu-DOTATOC
I soggetti riceveranno il trattamento 177Lu-DOTATOC PRRT in 4 cicli, ogni ciclo si verifica ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il 177Lu-DOTATOC PRRT personalizzato riduce gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 8 mesi
La frequenza degli eventi avversi sarà confrontata tra i due bracci di trattamento.
8 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi dei soggetti che hanno ricevuto PRRT con attività iniettata personalizzata o standard con i criteri RECIST.
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS sarà determinata in base ai criteri RECIST1.1 su CT seriale e analizzata in modo indipendente. La PFS a 12 mesi sarà valutata mediante analisi univariata ma verranno confrontati diversi criteri per la determinazione della PFS.
12 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi dei soggetti che hanno ricevuto PRRT con attività iniettata personalizzata o standard con i criteri ITMO.
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS sarà determinata mediante criteri biochimici (ITMO) su TAC seriale e analizzata in modo indipendente. La PFS a 12 mesi sarà valutata mediante analisi univariata ma verranno confrontati diversi criteri per la determinazione della PFS.
12 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi dei soggetti che hanno ricevuto PRRT con attività iniettata personalizzata o standard con i criteri Choi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS sarà determinata in base ai criteri di Choi su TAC seriali e analizzata in modo indipendente. La PFS a 12 mesi sarà valutata mediante analisi univariata ma verranno confrontati diversi criteri per la determinazione della PFS.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta di entrambi i bracci di trattamento con i criteri RECIST1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di risposta determinato dai criteri strutturali RECIST1.1
4 mesi
Determinare il tasso di risposta di entrambi i bracci di trattamento con i criteri Choi
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di risposta determinato dai criteri strutturali Choi.
4 mesi
Determinare il tasso di risposta di entrambi i bracci di trattamento con i criteri ITMO
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di risposta determinato dai marcatori biochimici dei criteri strutturali (criteri ITMO) (cromogranina A, HIAA urinario 24 ore).
4 mesi
I punteggi del questionario sulla qualità della vita (QoL) (EORTC QLQ30) saranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Per i punteggi del questionario QoL (EORTC QLQ30) prima, durante e dopo il trattamento
8 mesi
I punteggi del questionario sulla qualità della vita (QoL) (EORTC GINET21) saranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Per i punteggi del questionario QoL (EORTC GINET21) prima, durante e dopo il trattamento
8 mesi
I punteggi del questionario sulla qualità della vita (QoL) (EQ-5D) saranno confrontati tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Per i punteggi del questionario QoL (EQ-5D) prima, durante e dopo il trattamento
8 mesi
Correlazione dei punteggi QoL (EORTC QLQ30) al ctDNA
Lasso di tempo: 8 mesi
Per valutare la correlazione dei punteggi QoL (EORTC QLQ30) al cambiamento di frequenza dell'allele ctDNA dal pre-trattamento al trattamento, utilizzando la correlazione di Spearman
8 mesi
Correlazione dei punteggi QoL (EORTC GINET21) al ctDNA
Lasso di tempo: 8 mesi
Per valutare la correlazione dei punteggi QoL (EORTC GINET21) al cambiamento di frequenza dell'allele ctDNA dal pre-trattamento al trattamento, utilizzando la correlazione di Spearman
8 mesi
Correlazione dei punteggi QoL (EQ-5D) al ctDNA
Lasso di tempo: 8 mesi
Per valutare la correlazione dei punteggi QoL (EQ-5D) al cambiamento di frequenza dell'allele ctDNA dal pre-trattamento al trattamento, utilizzando la correlazione di Spearman
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PFS e QoL ai livelli di ctDNA
Lasso di tempo: 8 mesi
Per valutare la correlazione dei punteggi PFS e QoL (EORTC QLQ30) con i livelli di ctDNA (variazione della frequenza dell'allele ctDNA dal pre-trattamento al trattamento), verranno utilizzati i seguenti test, la correlazione di Spearman per la qualità della vita e le curve di Kaplan-Meier stratificate a una mediana per la PFS.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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