177Lu-DOTATOC para o tratamento de pacientes com TNEs positivos para receptores de somatostatina

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Idade maior ou igual a 19 anos
• Bem diferenciado grau 1 - 3 NET comprovado por biópsia
• Tumores gastroenteropancreáticos (ex. carcinoides, gastrinoma, insulinoma, glucagonoma, VIPoma, etc.), funcionantes e não funcionantes
• Tumores do sistema simpatoadrenal (feocromocitoma, paraganglioma)
• TNE pulmonar, funcionante e não funcionante
• Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55%
• Doença progressiva demonstrada pelos critérios RECIST 1.1 nos 6 meses anteriores ao estudo.
• Pacientes com outras evidências de doença progressiva que não são demonstradas na TC (como aumento de biomarcadores) podem ser incluídos, a critério do Tumor Review Board.
• Se a resposta a outros tratamentos for considerada adequada de acordo com outros critérios, o Tumor Review Board pode considerar a exclusão do paciente da participação no estudo.
• Confirmação do Tumor Review Board da adequação para prosseguir com o tratamento PRRT e inscrição neste estudo.
• Imagem PET SSR positiva (escore de Krenning 2 ou superior) nos últimos 6 meses (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Se a imagem PET SSR não estiver disponível, a cintilografia com 111in-penetreotide (cintilografia com octreotide) é aceitável.
• Parâmetros laboratoriais adequados dentro de duas semanas após a inscrição

• Rins

  • Creatinina sérica ≤ 150 µmol/L
  • TFG ≥ 40 ml/min (usando valores de depuração plasmática)

• Medula

  • Hemoglobina ≥ 80 g/L
  • WBC ≥ 2 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 75 x 109/L
  • Fígado
• Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior do normal (LSN)
• ALT ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN se metástase hepática
• Fosfatase alcalina ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN se metástase hepática
• A capacidade do sujeito de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais, exames de imagem e outros procedimentos exigidos conforme detalhado no protocolo.

Critério de exclusão:

• Mulheres e homens com potencial para engravidar Procriação

  • Mulheres: teste de gravidez feito antes da inscrição antes de cada ciclo de tratamento. E o sujeito deve usar contracepção adequada durante a terapia, ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa.
  • Homens: devem ser cirurgicamente estéreis ou usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia.
• Paciente com outro câncer ativo não cutâneo (excluindo melanoma) que requer intervenção terapêutica.
• Tratamento médico ou cirúrgico curativo, embolização hepática local ou citorredução são opções apropriadas.
• A expectativa de vida é inferior a 12 semanas.
• Radioterapia para lesões alvo ≤ 12 semanas atrás ou para mais de 25% da medula óssea.
• PRRT a qualquer momento antes da randomização neste estudo.
• Terapia sistêmica (quimioterapia) dentro de 4 semanas de PRRT e outras terapias loco-regionais (radioisótopo, embolização) dentro de 12 semanas antes da inscrição. O uso contínuo de análogos da somatostatina para controle dos sintomas é permitido.
• Metástases cerebrais conhecidas (a menos que tratadas e estáveis ​​por mais de 3 meses).
• Comorbidades que podem, na opinião do PI, interferir no fornecimento seguro de PRRT (como incontinência urinária, doença psiquiátrica), insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA II, III, IV)
• Amamentação (se as pacientes optarem por interromper a amamentação, elas podem participar do estudo).