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177Lu-DOTATOC pour le traitement des patients atteints de TNE positives pour les récepteurs de la somatostatine

17 février 2023 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Une étude prospective randomisée de l'efficacité et de l'innocuité du 177Lu-DOTATOC avec une posologie standard ou personnalisée pour le traitement des patients atteints de TNE positives pour les récepteurs de la somatostatine

Cette étude vise à évaluer si la thérapie radionucléidique personnalisée des récepteurs peptidiques (PRRT) avec 177Lu-DOTATOC entraîne moins d'événements indésirables que la PRRT standard. Les sujets seront randomisés pour recevoir un PRRT personnalisé ou standard. Le PRRT personnalisé sera déterminé sur la base des calculs de dosimétrie après le premier cycle. De plus, des comparaisons seront faites avec des questionnaires de survie sans progression, d'imagerie CT en série, d'ADNc et de qualité de vie. Les sujets seront suivis pendant 5 ans ou jusqu'à ce qu'ils aient progressé et soient passés à un autre traitement systémique (n'incluant pas le traitement avec des analogues de la somatostatine).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 200 sujets seront randomisés (rapport de randomisation 1:1) pour recevoir des activités standard injectées de 177Lu-DOTATOC PRRT ou une injection personnalisée de 177Lu-DOTATOC PRRT. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'année d'études et de l'emplacement principal.

Phase de sélection : les sujets seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Le dépistage par imagerie SSR sera complété pour déterminer l'expression de la SSR et la faisabilité du traitement par PRRT. Une fois l'éligibilité confirmée, ils seront randomisés. Les sujets subiront un examen physique, rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux, des questionnaires sur la qualité de vie, des analyses de sang et un scanner diagnostique.

Phase de traitement : Pendant la phase de traitement, les sujets subiront 4 cycles de traitement. Chaque cycle de traitement sera suivi de 2 scans de dosimétrie SPECT/CT au jour 1 (18 - 32 heures après l'administration du traitement) et au jour 2 (64 - 80 h après l'administration du traitement). Après le cycle 3, les questionnaires de qualité de vie seront à nouveau remplis.

Phase de suivi : À la fin du traitement ou après l'arrêt de toute cause, les sujets seront suivis pendant 5 ans pour continuer la collecte de données pour les autres objectifs. La réponse tumorale objective sera évaluée tous les 6 mois par TDM diagnostique selon les critères RECIST 1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge supérieur ou égal à 19 ans
  • TNE de grade 1 à 3 bien différenciée, prouvée par biopsie
  • Tumeurs gastro-entéropancréatiques (par ex. carcinoïdes, gastrinome, insulinome, glucagonome, VIPome, etc.), fonctionnels et non fonctionnels
  • Tumeurs du système sympatho-surrénalien (phéochromocytome, paragangliome)
  • TNE pulmonaire, fonctionnelle et non fonctionnelle
  • Groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG) ≤ 2
  • Ki67 ≤ 55%
  • Maladie évolutive démontrée par les critères RECIST 1.1 dans les 6 mois précédant l'étude.
  • Les patients présentant d'autres signes de progression de la maladie qui ne sont pas mis en évidence par la tomodensitométrie (comme des biomarqueurs croissants) peuvent être inclus, à la discrétion du Tumor Review Board.
  • Si la réponse à d'autres traitements est jugée adéquate selon d'autres critères, le comité d'examen des tumeurs peut envisager d'exclure le patient de la participation à l'étude.
  • Confirmation par le Tumor Review Board de l'aptitude à procéder au traitement PRRT et à l'inscription à cet essai.
  • Imagerie TEP SSR positive (score de Krenning 2 ou supérieur) au cours des 6 derniers mois (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Si l'imagerie TEP SSR n'est pas disponible, la scintigraphie au pénétréotide 111In (scan Octréotide) est acceptable.
  • Paramètres de laboratoire adéquats dans les deux semaines suivant l'inscription

  • Reins

    • Créatinine sérique ≤ 150 µmol/L
    • GFR ≥ 40 ml/min (en utilisant les valeurs de clairance plasmatique)

  • Moelle

    • Hémoglobine ≥ 80 g/L
    • GB ≥ 2 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 75 x 109/L
    • Foie
  • Bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si métastase hépatique
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si métastase hépatique
  • Capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire, aux tests d'imagerie et aux autres procédures requises, comme détaillé dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femmes et hommes en âge de procréer Procréation

    • Femmes : test de grossesse effectué avant l'inscription avant chaque cycle de traitement. Et le sujet doit utiliser une contraception adéquate pendant la durée du traitement, être chirurgicalement stérile ou post-ménopausique.
    • Hommes : doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement.
  • Patient avec un autre cancer actif non cutané (hors mélanome) nécessitant une intervention thérapeutique.
  • Un traitement médical ou chirurgical curatif, une embolisation hépatique locale ou une réduction de la masse volumique sont des options appropriées.
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 semaines.
  • Radiothérapie ciblant les lésions ≤ 12 semaines ou plus de 25 % de la moelle osseuse.
  • PRRT à tout moment avant la randomisation dans cette étude.
  • Thérapie systémique (chimiothérapie) dans les 4 semaines suivant l'ERRP et autres thérapies locorégionales (radio-isotope, embolisation) dans les 12 semaines précédant l'inscription. L'utilisation continue d'analogues de la somatostatine pour le contrôle des symptômes est autorisée.
  • Métastases cérébrales connues (sauf si traitées et stables depuis plus de 3 mois).
  • Co-morbidités qui pourraient, de l'avis du PI, interférer avec l'administration sûre de PRRT (comme l'incontinence urinaire, les maladies psychiatriques), insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA II, III, IV)
  • Allaitement (si les patientes choisissent d'arrêter l'allaitement, elles peuvent participer à l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRRT standard
Pour la thérapie PRRT 177Lu-DOTATOC standard, l'activité administrée sera de 7,4 GBq ± 10 % en perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 30 minutes.
Médicament: 177Lu-DOTATOC
Les sujets recevront un traitement 177Lu-DOTATOC PRRT sur 4 cycles, chaque cycle ayant lieu toutes les 8 semaines.
Expérimental: PRRT personnalisé
Pour la thérapie 177Lu-DOTATOC, pour le premier cycle, l'activité administrée sera de 7,4 GBq ± 10 % en perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 30 minutes. Les cycles suivants seront ajustés en fonction des calculs de dosimétrie.
Médicament: 177Lu-DOTATOC
Les sujets recevront un traitement 177Lu-DOTATOC PRRT sur 4 cycles, chaque cycle ayant lieu toutes les 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la PRRT 177Lu-DOTATOC personnalisée réduit les événements indésirables (EI).
Délai: 8 mois
La fréquence des EI sera comparée entre les deux bras de traitement.
8 mois
Comparez la survie sans progression (SSP) à 12 mois des sujets recevant une PRRT à activité injectée personnalisée ou standard avec les critères RECIST.
Délai: 12 mois
La SSP sera déterminée par les critères RECIST1.1 sur CT en série et analysée indépendamment. La SSP à 12 mois sera évaluée par analyse univariée mais différents critères de détermination de la SSP seront comparés.
12 mois
Comparez la survie sans progression (SSP) à 12 mois des sujets recevant une PRRT à activité injectée personnalisée ou standard avec les critères ITMO.
Délai: 12 mois
La SSP sera déterminée par des critères biochimiques (ITMO) sur des scanners en série et analysée de manière indépendante. La SSP à 12 mois sera évaluée par analyse univariée mais différents critères de détermination de la SSP seront comparés.
12 mois
Comparez la survie sans progression (SSP) à 12 mois des sujets recevant une PRRT à activité injectée personnalisée ou standard avec les critères de Choi.
Délai: 12 mois
La SSP sera déterminée par les critères de Choi sur des scanners en série et analysée de manière indépendante. La SSP à 12 mois sera évaluée par analyse univariée mais différents critères de détermination de la SSP seront comparés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse des deux bras de traitement avec les critères RECIST1.1
Délai: 4 mois
Taux de réponse déterminé par les critères structurels RECIST1.1
4 mois
Déterminer le taux de réponse des deux bras de traitement avec les critères de Choi
Délai: 4 mois
Taux de réponse déterminé par des critères structurels Choi.
4 mois
Déterminer le taux de réponse des deux bras de traitement avec les critères ITMO
Délai: 4 mois
Taux de réponse déterminé par des marqueurs biochimiques de critères structuraux (critères ITMO) (chromogranine A, HIAA urinaire 24h).
4 mois
Les scores du questionnaire de qualité de vie (QoL) (EORTC QLQ30) seront comparés entre les deux bras de traitement
Délai: 8 mois
Pour les scores du questionnaire QoL (EORTC QLQ30) avant, pendant et après le traitement
8 mois
Les scores du questionnaire de qualité de vie (QoL) (EORTC GINET21) seront comparés entre les deux bras de traitement
Délai: 8 mois
Pour les scores du questionnaire QoL (EORTC GINET21) avant, pendant et après le traitement
8 mois
Les scores du questionnaire de qualité de vie (QoL) (EQ-5D) seront comparés entre les deux bras de traitement
Délai: 8 mois
Pour les scores du questionnaire QoL (EQ-5D) avant, pendant et après le traitement
8 mois
Corrélation des scores QoL (EORTC QLQ30) au ctDNA
Délai: 8 mois
Évaluer la corrélation des scores de qualité de vie (EORTC QLQ30) avec le changement de fréquence de l'allèle ctDNA entre le prétraitement et le traitement, à l'aide de la corrélation de Spearman
8 mois
Corrélation des scores QoL (EORTC GINET21) au ctDNA
Délai: 8 mois
Évaluer la corrélation des scores de qualité de vie (EORTC GINET21) avec le changement de fréquence des allèles ctDNA entre le prétraitement et le traitement, en utilisant la corrélation de Spearman
8 mois
Corrélation des scores QoL (EQ-5D) à l'ADNct
Délai: 8 mois
Évaluer la corrélation des scores de qualité de vie (EQ-5D) avec le changement de fréquence de l'allèle ctDNA entre le prétraitement et le traitement, en utilisant la corrélation de Spearman
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores PFS et QoL aux niveaux ctDNA
Délai: 8 mois
Pour évaluer la corrélation entre les scores de SSP et de qualité de vie (EORTC QLQ30) et les niveaux d'ADNct (changement de fréquence d'allèles d'ADNtc entre le prétraitement et le traitement), les tests suivants seront utilisés : la corrélation de Spearman pour la qualité de vie et les courbes de Kaplan-Meier stratifiées à une médiane pour la SSP.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-03401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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