177Lu-DOTATOC 用于治疗生长抑素受体阳性 NETs 患者

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书
• 年龄大于或等于 19 岁
• 经活检证实，分化良好的 1 - 3 级 NET
• 胃肠胰腺肿瘤（例如 类癌、胃泌素瘤、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤、VIPoma 等），功能性和非功能性
• 交感肾上腺系统肿瘤（嗜铬细胞瘤、副神经节瘤）
• 肺 NET，功能性和非功能性
• 复活节肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
• Ki67 ≤ 55%
• 在研究前的 6 个月内，根据 RECIST 1.1 标准证明的疾病进展。
• 由肿瘤审查委员会酌情决定，可能包括具有 CT 上未证明的其他进展性疾病证据（如升高的生物标志物）的患者。
• 如果根据其他标准认为对其他治疗的反应足够，肿瘤审查委员会可能会考虑将患者排除在研究之外。
• 肿瘤审查委员会确认是否适合进行 PRRT 治疗并参加本试验。
• 过去 6 个月（68Ga-DOTATOC、68Ga-DOTATATE、18F-AmBF3-TATE）的 PET SSR 显像阳性（Krenning 评分 2 或更高）。 如果 PET SSR 成像不可用，可以接受 111In-penetreotide 闪烁显像（奥曲肽扫描）。
• 在注册后两周内获得足够的实验室参数

• 肾脏

  • 血清肌酐 ≤ 150 µmol/L
  • GFR ≥ 40 ml/min（使用血浆清除率值）

• 骨髓

  • 血红蛋白≥80克/升
  • 白细胞 ≥ 2 x 109/升
  • 血小板 ≥ 75 x 109/L
  • 肝
• 总胆红素 ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
• 如果肝转移，ALT ≤ 3 x ULN 或 ≤ 5 x ULN
• 如果肝转移，碱性磷酸酶≤ 3 x ULN 或 ≤ 5 x ULN
• 受试者遵守计划就诊、治疗计划、实验室测试、影像学测试和协议中详细规定的其他程序的能力。

排除标准：

• 具有生育潜力的女性和男性 生育

  • 女性：在每个治疗周期之前入组前进行妊娠试验。 并且受试者必须在治疗期间使用充分的避孕措施、手术绝育或绝经后。
  • 男性：在治疗期间必须手术绝育或采取充分的避孕措施。
• 患有另一种需要治疗干预的非皮肤（不包括黑色素瘤）活动性癌症的患者。
• 治疗性药物或手术治疗、局部肝栓塞术或减瘤术是合适的选择。
• 预期寿命不到 12 周。
• ≤ 12 周前或超过 25% 的骨髓接受靶向病灶放疗。
• 在本研究中随机化之前的任何时间进行 PRRT。
• PRRT 后 4 周内的全身治疗（化疗）和入组前 12 周内的其他局部治疗（放射性同位素、栓塞）。 允许持续使用生长抑素类似物来控制症状。
• 已知的脑转移（除非接受治疗并稳定超过 3 个月）。
• PI 认为可能会干扰 PRRT 安全分娩的合并症（如尿失禁、精神疾病）、无法控制的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）
• 母乳喂养（如果患者选择停止母乳喂养，他们可以参加试验）。