Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-DOTATOC somatostatiinireseptoripositiivisten NET-potilaiden hoitoon

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Tuleva satunnaistettu tutkimus 177Lu-DOTATOCin tehosta ja turvallisuudesta joko tavallisella tai yksilöllisellä annostuksella somatostatiinireseptoripositiivisten NET-potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako yksilöllinen peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT) 177Lu-DOTATOC:lla vähemmän haittavaikutuksia kuin tavallinen PRRT. Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan henkilökohtaista tai standardi PRRT:tä. Henkilökohtainen PRRT määräytyy ensimmäisen jakson jälkeen dosimetrialaskelmien perusteella. Lisäksi tehdään vertailuja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, sarja-CT-kuvaukseen, ctDNA- ja elämänlaatukyselyihin. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan tai kunnes heidän etenemisensä on edistynyt ja heidät vaihdetaan toiseen systeemiseen hoitoon (ei sisällä hoitoa somatostatiinianalogeilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan 200 koehenkilöä satunnaistetaan (satunnaistussuhde 1:1) saamaan 177Lu-DOTATOC PRRT:n tavanomaisia ​​injektoituja aktiviteetteja tai henkilökohtaisia ​​177Lu-DOTATOC PRRT:n injektioita. Satunnaistaminen ositetaan luokan ja ensisijaisen sijainnin mukaan.

Seulontavaihe: Koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Seulonta SSR-kuvauksella saatetaan päätökseen SSR:n ilmentymisen ja PRRT-hoidon toteutettavuuden määrittämiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu, ne satunnaistetaan. Koehenkilöt käyvät läpi fyysisen kokeen, täyttävät sairaushistoriakyselyn, elämänlaatukyselyn, verikokeen ja diagnostisen TT:n.

Hoitovaihe: Hoitovaiheen aikana kohteet käyvät läpi 4 hoitojaksoa. Jokaista hoitosykliä seuraa 2 annosmittaista SPECT/CT-skannausta päivänä 1 (18 - 32 tuntia hoidon jälkeen) ja päivänä 2 (64 - 80 tuntia hoidon annon jälkeen). Jakson 3 jälkeen elämänlaatukyselylomakkeet täytetään uudelleen.

Seurantavaihe: Hoidon lopussa tai minkä tahansa syyn lopettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan tietojen keräämisen jatkamiseksi muita tavoitteita varten. Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan 6 kuukauden välein diagnostisella TT:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 vuotta
  • Biopsialla todistettu, hyvin eriytetty arvosanat 1 - 3 NET
  • Gastroenteropankreaattiset kasvaimet (esim. karsinoidit, gastrinooma, insulinooma, glukagonooma, VIPoma jne.), toimivat ja ei-toimivat
  • Sympatoadrenaalisen järjestelmän kasvaimet (feokromosytooma, paragangliooma)
  • Keuhkojen NET, toimiva ja ei-toimiva
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ki67 ≤ 55 %
  • Progressiivinen sairaus, joka osoitettiin RECIST 1.1 -kriteereillä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita etenevän taudin merkkejä, joita ei ole osoitettu TT:ssä (kuten nousevat biomarkkerit), voidaan ottaa mukaan tuumorin arviointilautakunnan harkinnan mukaan.
  • Jos vaste muihin hoitoihin katsotaan muiden kriteerien mukaan riittäväksi, tuumoriarviointilautakunta voi harkita potilaan sulkemista pois tutkimuksesta.
  • Tuumoriarviointilautakunnan vahvistus soveltuvuudesta PRRT-hoitoon ja osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  • Positiivinen PET SSR -kuvaus (Krenningin pistemäärä 2 tai korkeampi) edellisten 6 kuukauden aikana (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Jos PET SSR -kuvausta ei ole saatavilla, 111In-penetreotidiskintigrafia (Octreotide scan) on hyväksyttävä.
  • Riittävät laboratorioparametrit kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta

  • Munuaiset

    • Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/l
    • GFR ≥ 40 ml/min (käyttämällä plasmapuhdistuma-arvoja)

  • Luuydin

    • Hemoglobiini ≥ 80 g/l
    • WBC ≥ 2 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • Maksa
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasi
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasi
  • Tutkittavan kyky noudattaa aikataulun mukaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, kuvantamiskokeita ja muita toimenpiteitä, jotka vaaditaan protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset ja miehet hedelmällisessä iässä Lisääntyminen

    • Naiset: raskaustesti tehdään ennen ilmoittautumista ennen jokaista hoitojaksoa. Ja potilaan on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon ajan, oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.
    • Miehet: on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon ajan.
  • Potilas, jolla on toinen ei-kutaaninen (paitsi melanooma) aktiivinen syöpä, joka vaatii hoitoa.
  • Parantava lääketieteellinen tai kirurginen hoito, paikallinen maksan embolisaatio tai debulking ovat sopivia vaihtoehtoja.
  • Elinajanodote on alle 12 viikkoa.
  • Sädehoito, jonka kohteena ovat vauriot ≤ 12 viikkoa sitten tai yli 25 % luuytimestä.
  • PRRT milloin tahansa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
  • Systeeminen hoito (kemoterapia) 4 viikon sisällä PRRT:stä ja muut paikalliset hoidot (radioisotooppi, embolisaatio) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Somatostatiinianalogien jatkuva käyttö oireiden hallintaan on sallittua.
  • Tunnetut aivometastaasit (ellei niitä ole hoidettu ja stabiileja yli 3 kuukautta).
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat PI:n mielestä häiritä PRRT-hoidon turvallista toimittamista (kuten virtsankarkailu, psykiatriset sairaudet), hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV)
  • Imetys (jos potilaat päättävät lopettaa imetyksen, he voivat osallistua tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali PRRT
Normaalissa PRRT 177Lu-DOTATOC -hoidossa annettu aktiivisuus on 7,4 GBq ± 10 % suonensisäisenä infuusiona 10–30 minuutin aikana.
Lääke: 177Lu-DOTATOC
Koehenkilöt saavat 177Lu-DOTATOC PRRT -hoitoa 4 syklin aikana, jokainen sykli tapahtuu 8 viikon välein.
Kokeellinen: Henkilökohtainen PRRT
177Lu-DOTATOC-hoidossa ensimmäisen jakson aikana annettu aktiivisuus on 7,4 GBq ± 10 % suonensisäisenä infuusiona 10–30 minuutin aikana. Seuraavat syklit säädetään annosmittaisten laskelmien perusteella.
Lääke: 177Lu-DOTATOC
Koehenkilöt saavat 177Lu-DOTATOC PRRT -hoitoa 4 syklin aikana, jokainen sykli tapahtuu 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähentääkö personoitu 177Lu-DOTATOC PRRT haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 8 kuukautta
AE-tapausten esiintymistiheyttä verrataan kahden hoitohaaran välillä.
8 kuukautta
Vertaa 12 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) potilailla, jotka saavat yksilöllistä tai standardiinjektiotoimintaa PRRT:tä RECIST-kriteereillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritetään sarja-CT:n RECIST1.1-kriteerien mukaan ja analysoidaan itsenäisesti. 12 kuukauden PFS arvioidaan yksimuuttujaanalyysillä, mutta erilaisia ​​PFS:n määrittämiskriteereitä verrataan.
12 kuukautta
Vertaa 12 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) potilailla, jotka saavat yksilöllistä tai tavanomaista ruiskeista aktiivista PRRT:tä ITMO-kriteereihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritetään biokemiallisilla kriteereillä (ITMO) sarja-CT:llä ja analysoidaan itsenäisesti. 12 kuukauden PFS arvioidaan yksimuuttujaanalyysillä, mutta erilaisia ​​PFS:n määrittämiskriteereitä verrataan.
12 kuukautta
Vertaa henkilökohtaista tai tavanomaista ruiskeista aktiivista PRRT-hoitoa saavien koehenkilöiden 12 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä Choi-kriteerien kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritetään sarja-CT:n Choi-kriteerien mukaan ja analysoidaan itsenäisesti. 12 kuukauden PFS arvioidaan yksimuuttujaanalyysillä, mutta erilaisia ​​PFS:n määrittämiskriteereitä verrataan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä molempien hoitoryhmien vastenopeus RECIST1.1-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rakenteellisten kriteerien mukaisesti määritetty vastenopeus RECIST1.1
4 kuukautta
Määritä molempien hoitoryhmien vastenopeus Choi-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rakenteellisten kriteerien perusteella määritetty vastausprosentti Choi.
4 kuukautta
Määritä molempien hoitoryhmien vastenopeus ITMO-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rakenteellisten kriteerien biokemiallisten markkerien (ITMO-kriteerit) (kromograniini A, 24 h virtsan HIAA) mukainen vastenopeus.
4 kuukautta
Elämänlaatukyselyn (QoL) pisteitä (EORTC QLQ30) verrataan kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
QoL-kyselylomakkeen pisteet (EORTC QLQ30) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
8 kuukautta
Elämänlaatukyselyn (QoL) pisteitä (EORTC GINET21) verrataan kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
QoL-kyselyn pisteet (EORTC GINET21) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
8 kuukautta
Elämänlaatukyselyn (QoL) pisteitä (EQ-5D) verrataan kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
QoL-kyselyn pisteet (EQ-5D) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
8 kuukautta
QoL-pisteiden (EORTC QLQ30) korrelaatio ctDNA:han
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioida QoL-pisteiden (EORTC QLQ30) korrelaatio ctDNA-alleelitaajuuden muutokseen esikäsittelystä hoidon aikana käyttämällä Spearman-korrelaatiota
8 kuukautta
QoL-pisteiden (EORTC GINET21) korrelaatio ctDNA:han
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioida QoL-pisteiden (EORTC GINET21) korrelaatio ctDNA-alleelitaajuuden muutokseen esikäsittelystä hoidon aikana käyttämällä Spearman-korrelaatiota
8 kuukautta
QoL-pisteiden (EQ-5D) korrelaatio ctDNA:han
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioida QoL-pisteiden (EQ-5D) korrelaatio ctDNA-alleelitaajuuden muutokseen esikäsittelystä hoidon aikana käyttämällä Spearman-korrelaatiota
8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS- ja QoL-pisteet ctDNA-tasoille
Aikaikkuna: 8 kuukautta
PFS- ja QoL-pisteiden (EORTC QLQ30) ja ctDNA-tasojen välisen korrelaation arvioimiseksi (ctDNA-alleelitaajuuden muutos esikäsittelystä hoidon aikana) käytetään seuraavia testejä: Spearman-korrelaatio elämänlaadulle ja Kaplan-Meier-käyrät kerrostettuina PFS:n mediaani.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-03401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa