Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-DOTATOC w leczeniu pacjentów z NET z dodatnim receptorem dla somatostatyny

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Prospektywne randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa 177Lu-DOTATOC w standardowym lub spersonalizowanym dawkowaniu w leczeniu pacjentów z NET z dodatnim receptorem dla somatostatyny

To badanie ma na celu ocenę, czy spersonalizowana terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) za pomocą 177Lu-DOTATOC skutkuje mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych niż standardowa PRRT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanego lub standardowego PRRT. Spersonalizowany PRRT zostanie ustalony na podstawie obliczeń dozymetrycznych po pierwszym cyklu. Ponadto zostaną wykonane porównania z przeżyciem wolnym od progresji, seryjnym obrazowaniem CT, ctDNA i kwestionariuszami jakości życia. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat lub do czasu wystąpienia progresji i przełączenia na inne leczenie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem leczenia analogami somatostatyny).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem 200 pacjentów zostanie zrandomizowanych (współczynnik randomizacji 1:1) do otrzymywania standardowych wstrzyknięć 177Lu-DOTATOC PRRT lub spersonalizowanych wstrzyknięć 177Lu-DOTATOC PRRT. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według stopnia i głównej lokalizacji.

Faza przesiewowa: Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Badania przesiewowe za pomocą obrazowania SSR zostaną zakończone w celu określenia ekspresji SSR i wykonalności leczenia za pomocą PRRT. Po potwierdzeniu kwalifikowalności zostaną one przydzielone losowo. Pacjenci przejdą badanie fizykalne, wypełnią kwestionariusz historii medycznej, kwestionariusze jakości życia, badanie krwi i diagnostyczną tomografię komputerową.

Faza leczenia: Podczas fazy leczenia pacjenci przejdą 4 cykle leczenia. Po każdym cyklu leczenia zostaną wykonane 2 dozymetryczne skany SPECT/CT w dniu 1 (18 - 32 godziny po podaniu leczenia) i dniu 2 (64 - 80 godzin po podaniu leczenia). Po cyklu 3 kwestionariusze jakości życia zostaną ponownie wypełnione.

Faza obserwacji: Pod koniec leczenia lub po przerwaniu leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat, aby kontynuować gromadzenie danych dla innych celów. Obiektywna odpowiedź guza będzie oceniana co 6 miesięcy za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek większy lub równy 19 lat
  • Potwierdzone biopsją, dobrze zróżnicowane stopień 1 - 3 NET
  • Nowotwory żołądka i jelit (np. rakowiaki, gastrinoma, insulinoma, glukagonoma, VIPoma itp.), funkcjonujące i niedziałające
  • Nowotwory układu współczulno-nadnerczowego (guz chromochłonny, przyzwojak)
  • Płucna NET, funkcjonująca i niedziałająca
  • Wielkanocna Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 2
  • Ki67 ≤ 55%
  • Postępująca choroba wykazana według kryteriów RECIST 1.1 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjenci z innymi objawami postępującej choroby, których nie wykazano w tomografii komputerowej (jak wzrastające biomarkery), mogą zostać włączeni, według uznania Rady ds. Przeglądu Nowotworów.
  • Jeśli odpowiedź na inne leczenie zostanie uznana za odpowiednią według innych kryteriów, Rada ds. Przeglądu Nowotworów może rozważyć wykluczenie pacjenta z udziału w badaniu.
  • Potwierdzenie Komisji ds. Przeglądu Guzów o przydatności do leczenia PRRT i włączenie do tego badania.
  • Dodatnie badanie obrazowe PET SSR (Krenning 2 lub więcej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE, 18F-AmBF3-TATE). Jeśli obrazowanie PET SSR nie jest dostępne, dopuszczalna jest scyntygrafia 111In-penetreotydem (skanowanie oktreotydem).
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne w ciągu dwóch tygodni od włączenia

  • Nerki

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µmol/l
    • GFR ≥ 40 ml/min (na podstawie wartości klirensu osoczowego)

  • Szpik kostny

    • Hemoglobina ≥ 80 g/l
    • WBC ≥ 2 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • Wątroba
  • Bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
  • AlAT ≤ 3 x GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 x GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
  • Zdolność podmiotu do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i innych wymaganych procedur wyszczególnionych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym Prokreacja

    • Kobiety: test ciążowy wykonywany przed włączeniem do badania przed każdym cyklem leczenia. A podmiot musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania terapii, być sterylny chirurgicznie lub być po menopauzie.
    • Mężczyźni: muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie trwania terapii.
  • Pacjent z innym aktywnym nowotworem pozaskórnym (z wyłączeniem czerniaka) wymagającym interwencji terapeutycznej.
  • Leczenie medyczne lub chirurgiczne, miejscowa embolizacja wątroby lub odciążenie są odpowiednimi opcjami.
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 tygodni.
  • Radioterapia do zmian docelowych ≤ 12 tygodni temu lub do ponad 25% szpiku kostnego.
  • PRRT w dowolnym momencie przed randomizacją w tym badaniu.
  • Terapia systemowa (chemioterapia) w ciągu 4 tygodni od PRRT i inne terapie lokoregionalne (radioizotop, embolizacja) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem. Dozwolone jest stałe stosowanie analogów somatostatyny w celu opanowania objawów.
  • Znane przerzuty do mózgu (chyba że są leczone i stabilne przez ponad 3 miesiące).
  • Choroby współistniejące, które w opinii PI mogłyby utrudniać bezpieczne wykonanie PRRT (np. nietrzymanie moczu, choroby psychiczne), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (NYHA II, III, IV)
  • Karmienie piersią (jeśli pacjentki zdecydują się przerwać karmienie piersią, mogą wziąć udział w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy PRRT
W przypadku standardowej terapii PRRT 177Lu-DOTATOC podawana aktywność wyniesie 7,4 GBq ± 10% we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut.
Lek: 177Lu-DOTATOC
Pacjenci otrzymają leczenie 177Lu-DOTATOC PRRT w 4 cyklach, każdy cykl występuje co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Spersonalizowany PRRT
W przypadku terapii 177Lu-DOTATOC w pierwszym cyklu podana aktywność wyniesie 7,4 GBq ± 10% w postaci wlewu dożylnego trwającego od 10 do 30 minut. Kolejne cykle zostaną dostosowane na podstawie obliczeń dozymetrycznych.
Lek: 177Lu-DOTATOC
Pacjenci otrzymają leczenie 177Lu-DOTATOC PRRT w 4 cyklach, każdy cykl występuje co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy spersonalizowany 177Lu-DOTATOC PRRT zmniejsza liczbę zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
8 miesięcy
Porównaj 12-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących spersonalizowaną lub standardową aktywność PRRT w formie iniekcji z kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST1.1 na podstawie seryjnej tomografii komputerowej i poddany niezależnej analizie. 12-miesięczny PFS zostanie oceniony za pomocą analizy jednoczynnikowej, ale porównane zostaną różne kryteria określania PFS.
12 miesięcy
Porównaj 12-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących spersonalizowaną lub standardową aktywność PRRT w formie iniekcji z kryteriami ITMO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zostanie określony za pomocą kryteriów biochemicznych (ITMO) w seryjnym tomografii komputerowej i poddany niezależnej analizie. 12-miesięczny PFS zostanie oceniony za pomocą analizy jednoczynnikowej, ale porównane zostaną różne kryteria określania PFS.
12 miesięcy
Porównaj 12-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących spersonalizowaną lub standardową aktywność PRRT w formie iniekcji z kryteriami Choi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zostanie określony na podstawie kryteriów Choi w seryjnej tomografii komputerowej i poddany niezależnej analizie. 12-miesięczny PFS zostanie oceniony za pomocą analizy jednoczynnikowej, ale porównane zostaną różne kryteria określania PFS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odsetek odpowiedzi w obu ramionach leczenia za pomocą kryteriów RECIST1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi określony na podstawie kryteriów strukturalnych RECIST1.1
4 miesiące
Określ odsetek odpowiedzi w obu ramionach leczenia za pomocą kryteriów Choi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi określony przez kryteria strukturalne Choi.
4 miesiące
Określ odsetek odpowiedzi w obu ramionach leczenia za pomocą kryteriów ITMO
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi określony na podstawie markerów biochemicznych kryteriów strukturalnych (kryteria ITMO) (chromogranina A, 24h HIAA w moczu).
4 miesiące
Wyniki kwestionariusza jakości życia (QoL) (EORTC QLQ30) zostaną porównane między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dla wyników kwestionariusza QoL (EORTC QLQ30) przed, w trakcie i po leczeniu
8 miesięcy
Wyniki kwestionariusza jakości życia (QoL) (EORTC GINET21) zostaną porównane między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dla wyników kwestionariusza QoL (EORTC GINET21) przed, w trakcie i po leczeniu
8 miesięcy
Wyniki kwestionariusza jakości życia (QoL) (EQ-5D) zostaną porównane między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dla wyników kwestionariusza QoL (EQ-5D) przed, w trakcie i po leczeniu
8 miesięcy
Korelacja wyników QoL (EORTC QLQ30) z ctDNA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aby ocenić korelację wyników QoL (EORTC QLQ30) ze zmianą częstości alleli ctDNA od okresu przed leczeniem do leczenia, przy użyciu korelacji Spearmana
8 miesięcy
Korelacja wyników QoL (EORTC GINET21) z ctDNA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aby ocenić korelację wyników QoL (EORTC GINET21) ze zmianą częstości alleli ctDNA od okresu przed leczeniem do leczenia, przy użyciu korelacji Spearmana
8 miesięcy
Korelacja wyników QoL (EQ-5D) z ctDNA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aby ocenić korelację wyników QoL (EQ-5D) ze zmianą częstości alleli ctDNA od okresu przed leczeniem do leczenia, przy użyciu korelacji Spearmana
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PFS i QoL do poziomów ctDNA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aby ocenić korelację wyników PFS i QoL (EORTC QLQ30) z poziomami ctDNA (zmiana częstości alleli ctDNA od okresu przed leczeniem do leczenia), zostaną zastosowane następujące testy, korelacja Spearmana dla jakości życia i krzywe Kaplana-Meiera stratyfikowane na mediana PFS.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-03401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj