Hodnocení funkční rekonvalescence pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombektomií (EPIC)
Hodnocení příznivých prediktorů funkční obnovy po 3 měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií
Léčba mozkových infarktů (CI) je skutečným problémem veřejného zdraví. Francouzský národní úřad pro zdraví doporučuje mechanickou trombektomii (MT) buď v kombinaci s intravenózní trombolýzou (IVT), nebo samotnou, po selhání IVT nebo v případě kontraindikace IVT do 6 hodin od nástupu příznaků.
Cílem je určit faktory predikující dobré funkční zotavení po 3 měsících za účelem stanovení typického profilu pacienta s „dobrou odezvou“ na MT a vyhodnocení funkčního zotavení za 3 a 12 měsíců (mRS ≤ 2) podle modality MT (v závislosti na tom, zda se provádí ve dne nebo v noci), věk pacientů, vybavení používané pro MT, typ anestezie a také vliv metrik z radiologického hodnocení na management pacienta. management pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba mozkového infarktu (CI) je skutečným problémem veřejného zdraví. Ve Francii je ročně hospitalizováno 120 000 pacientů s CI. Je hlavní příčinou získané invalidity a druhou hlavní příčinou demence. Od roku 2015 vědecká komunita prokazuje přínosy mechanické trombektomie (MT) v léčbě pacientů s CI. Francouzský národní úřad pro zdraví (HAS) doporučuje MT buď v kombinaci s intravenózní (IV) trombolýzou, nebo samostatně, po selhání IV trombolýzy nebo v případě kontraindikace IV trombolýzy, do 6 hodin od nástupu příznaků.
Na základě předchozích studií HAS rozšířila svá doporučení pro léčbu pacientů (s okluzí velkých cév přední mozkové cirkulace), jejichž nástup symptomů nebo naposledy pozorovaný asymptomatický je mezi 6. a 16. hodinou, a může dokonce trvat až 24 hodin. hodin v závislosti na přísných kritériích zařazení.
Tyto předchozí klinické studie prokázaly pozoruhodnou účinnost MT u pacientů s CI ve věku do 80 let. Neexistují žádná jasná doporučení pro MT u pacientů starších 80 let a je zapotřebí další výzkum ke zlepšení bezpečnosti MT.
Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zlepšil výběr pacientů u starších osob. Dnes byly hodnoceny prediktivní faktory ovlivňující funkční zotavení, jako je věk, hladina glukózy v krvi a skóre neurologické závažnosti NIHSS. Nebyla však stanovena žádná souvislost mezi těmito faktory v průběhu léčby, aby se určily klinické a radiologické charakteristiky, které definují standardní profil „dobře respondérů“ na MT.
Tato kohorta je pokračováním údajů dříve shromážděných v databázi Komise Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Tato databáze uvádí kompletní sledování (klinická data, data ze zobrazení a MT procedury) pacientů od přijetí do 3 měsíců po jejich hospitalizaci. Některé výsledky již byly zveřejněny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cyril Dargazanli
- Telefonní číslo: 0033 04.67.33.75.32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Telefonní číslo: 0033 04 67 33 75 32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k léčbě mechanickou trombektomií
- Zobrazení při příjmu (scanner a/nebo magnetická rezonance (MRI)) ukazující okluzi velké intrakraniální tepny intrakraniální tepny (přední, střední, zadní mozková tepna, bazilární tepna, vertebrální vertebrální tepna)
- Zdravotní pojištění
- Získání souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient se závažnou interkurentní patologií, která krátkodobě ovlivňuje vitální prognózu a znemožňuje sledování po 3 měsících.
- Pacienti, pro které nebude možné sledování (zahraniční turisté)
- Pacienti v zákonném věku (pod opatrovnictvím, pod kuratelou, zbavení svobody)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
|
Dotazník kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete prediktivní faktory dobrého funkčního zotavení (modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≤ 2) po 3 měsících za účelem stanovení typického profilu pacienta „dobře reagujícího“ na mechanickou trombektomii (MT)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 3 měsících (mRS ≤ 2) podle modality MT (v závislosti na tom, zda se provádí ve dne nebo v noci)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 12 měsících (mRS ≤ 2) podle modality MT (v závislosti na tom, zda se provádí ve dne nebo v noci)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 12 měsících (mRS ≤ 2) podle věku pacientů, konkrétně u velmi starších osob (> 80 let)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 3 měsících (mRS ≤ 2) podle věku pacientů, konkrétně u velmi starších osob (> 80 let)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 3 měsících (mRS ≤ 2) podle materiálu použitého pro MT
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 12 měsících (mRS ≤ 2) podle materiálu použitého pro MT
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Zhodnoťte funkční zotavení po 12 měsících (mRS ≤ 2) podle typu anestezie (sedace při vědomí / celková anestezie)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Zhodnoťte funkční zotavení po 3 měsících (mRS ≤ 2) podle typu anestezie (sedace při vědomí / celková anestezie)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 3 měsících (mRS ≤ 2) podle dopadu metrik z radiologického hodnocení v péči o pacienta
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnoťte funkční zotavení po 12 měsících (mRS ≤ 2) podle dopadu metrik z radiologického hodnocení v péči o pacienta
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0393
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .