血栓摘出術により治療された急性虚血性脳卒中患者の機能回復の評価 (EPIC)
機械的血栓除去術によって治療された急性虚血性脳卒中患者の 3 か月における良好な機能回復予測因子の評価
脳梗塞 (CI) の管理は、実際の公衆衛生上の問題です。 フランス国立衛生局は、静脈内血栓溶解療法 (IVT) と組み合わせて、または単独で、IVT の失敗後または IVT が禁忌の場合、症状の発症から 6 時間以内に、機械的血栓除去術 (MT) を推奨しています。
目的は、MT に対する「良好な応答者」患者の典型的なプロファイルを確立し、3 か月および 12 か月 (mRS ≤ 2) での機能回復をモダリティに従って評価するために、3 か月での良好な機能回復を予測する要因を決定することです。 MT (日中または夜間に実施されるかによる)、患者の年齢、MT に使用される機器、麻酔の種類、および患者の管理における放射線評価からの測定基準の影響。 患者管理。
調査の概要
詳細な説明
脳梗塞 (CI) の管理は、実際の公衆衛生上の問題です。 フランスでは、年間 120,000 人の CI 患者が入院しています。 これは、後天性障害の主な原因であり、認知症の主な原因の 2 番目です。 2015 年以来、科学界は、CI 患者の治療における機械的血栓切除術 (MT) の利点を実証してきました。 フランス国立衛生局 (HAS) は、静脈内 (IV) 血栓溶解療法と組み合わせて、または単独で、IV 血栓溶解療法の失敗後、または IV 血栓溶解療法が禁忌の場合、症状の発症から 6 時間以内に MT を推奨しています。
以前の研究に基づいて、HAS は、症状の発症または最後に見られた無症候性が 6 時間から 16 時間の間である (前大脳循環の大血管の閉塞を伴う) 患者の治療に対する推奨を拡張し、最大 24 時間延長することさえあります。厳格な包含基準に応じて時間。
これらの以前の臨床試験では、80 歳未満の CI 患者における MT の顕著な有効性が示されています。 80 歳以上の患者に対する MT の明確な推奨事項はなく、MT の安全性を改善するにはさらなる研究が必要です。
高齢者の患者選択を改善するには、さらなる研究が必要です。 現在、年齢、血糖値、NIHSS 神経学的重症度スコアなどの機能回復に影響を与える予測因子が評価されています。 しかし、MT に対する「良好な応答者」の標準プロファイルを定義する臨床的および放射線学的特性を決定するために、治療過程におけるこれらの要因間の関連性は確立されていません。
コホートは、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) のデータベースで以前に収集されたデータの続きです。 このデータベースは、入院から入院後 3 か月までの患者の完全なフォローアップ (臨床、画像、および MT 手順データ) を報告します。 一部の結果はすでに公開されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cyril Dargazanli
- 電話番号:0033 04.67.33.75.32
- メール:c-dargazanli@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University Hospital of Montpellier
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コンタクト:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- 電話番号:0033 04 67 33 75 32
- メール:c-dargazanli@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 機械的血栓除去術による治療の適応
- 大頭蓋内動脈頭蓋内動脈(前、中、後大脳動脈、脳底動脈、椎骨動脈)の閉塞を示す入院時の画像(スキャナーおよび/または磁気共鳴画像(MRI))
- 健康保険適用
- 患者様の同意取得
除外基準:
- -短期的に生命予後に影響を与え、3か月でフォローアップすることを不可能にする深刻な併発病理を有する患者。
- 経過観察が不可能な患者(外国人旅行者)
- 法定年齢の患者(後見、保佐、自由の剥奪)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察班
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生活の質に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的血栓除去術 (MT) に対する患者の「良好な応答者」の典型的なプロファイルを確立するために、3 か月で良好な機能回復 (修正ランキンスコア (mRS) ≤ 2) の予測因子を決定します。
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTのモダリティに応じて、3か月(mRS≤2)で機能回復を評価します(昼または夜に実行されるかによって異なります)。
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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MTのモダリティに応じて、12か月(mRS ≤ 2)で機能回復を評価します(昼または夜に実行されるかによって異なります)。
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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患者の年齢、特に超高齢者 (> 80 歳) に応じて、12 か月 (mRS ≤ 2) での機能回復を評価します。
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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患者の年齢、特に超高齢者 (> 80 歳) に応じて、3 か月 (mRS ≤ 2) で機能回復を評価します。
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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MT に使用される材料に応じて、3 か月 (mRS ≤ 2) で機能回復を評価します。
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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MTに使用される材料に応じて、12か月(mRS ≤ 2)で機能回復を評価します
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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麻酔の種類(意識下鎮静/全身麻酔)に応じて、12ヶ月(mRS≦2)での機能回復を評価する
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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麻酔の種類(意識下鎮静/全身麻酔)に応じて、3ヶ月(mRS≦2)での機能回復を評価する
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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患者ケアにおける放射線評価からの指標の影響に従って、3 か月 (mRS ≤ 2) で機能回復を評価します。
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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患者ケアにおける放射線評価からの指標の影響に従って、12 か月 (mRS ≤ 2) での機能回復を評価します。
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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