Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального восстановления больных с острым ишемическим инсультом после тромбэктомии (EPIC)

23 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка благоприятных предикторов функционального восстановления через 3 мес у больных с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию

Ведение инфарктов головного мозга (КИ) является реальной проблемой общественного здравоохранения. Национальное управление здравоохранения Франции рекомендует механическую тромбэктомию (МТ) либо в сочетании с внутривенным тромболизисом (ВВТ), либо отдельно, после неудачи ВВТ или в случае противопоказаний к ВВТ в течение 6 часов после появления симптомов.

Цель состоит в том, чтобы определить факторы, предсказывающие хорошее функциональное восстановление через 3 месяца, чтобы установить типичный профиль пациента с «хорошим ответом» на МТ и оценить функциональное восстановление через 3 и 12 месяцев (mRS ≤ 2) в соответствии с модальностью лечения. МТ (в зависимости от того, проводится ли она днем ​​или ночью), возраст пациентов, оборудование, используемое для МТ, тип анестезии, а также влияние показателей рентгенологической оценки на ведение пациента. ведение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведение инфаркта головного мозга (КИ) является реальной проблемой общественного здравоохранения. Ежегодно во Франции госпитализируют 120 000 пациентов с КИ. Это основная причина приобретенной инвалидности и вторая по значимости причина деменции. С 2015 г. научному сообществу демонстрируются преимущества механической тромбэктомии (МТ) в лечении больных с КН. Национальное управление здравоохранения Франции (HAS) рекомендует МТ либо в сочетании с внутривенным (ВВ) тромболизисом, либо отдельно, после неэффективности ВВ тромболизиса или в случае противопоказаний к ВВ тромболизису в течение 6 часов после появления симптомов.

Основываясь на предыдущих исследованиях, HAS расширила свои рекомендации по лечению пациентов (с окклюзией крупных сосудов переднего отдела мозгового кровообращения), у которых начало симптомов или последнее бессимптомное состояние наступило между 6 и 16 часами и может быть продлено даже до 24 часов. часов в зависимости от строгих критериев включения.

Эти предыдущие клинические испытания показали замечательную эффективность МТ у пациентов с КН в возрасте до 80 лет. Четких рекомендаций по МТ у пациентов старше 80 лет нет, и необходимы дальнейшие исследования для повышения безопасности МТ.

Необходимы дальнейшие исследования для улучшения отбора пациентов у пожилых людей. Сегодня были оценены прогностические факторы, влияющие на функциональное восстановление, такие как возраст, уровень глюкозы в крови и оценка неврологической тяжести по шкале NIHSS. Однако связи между этими факторами в ходе лечения для определения клинических и рентгенологических характеристик, определяющих стандартный профиль «хорошо ответивших» на МТ, не установлено.

Когорта является продолжением данных, ранее собранных в базе данных Национальной комиссии по информатике и свободам (CNIL). Эта база данных сообщает о полном последующем наблюдении (клинические данные, данные визуализации и процедуры МТ) пациентов с момента поступления до 3 месяцев после их госпитализации. Некоторые результаты уже опубликованы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с инфарктом головного мозга, пролеченные в острой фазе с помощью тромбэктомии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Показания к лечению механической тромбэктомией
  • Визуализация при поступлении (сканер и/или магнитно-резонансная томография (МРТ)) показывает окклюзию крупной внутричерепной артерии внутричерепная артерия (передняя, ​​средняя, ​​задняя мозговая артерия, базилярная артерия, позвоночная позвоночная артерия)
  • Медицинское страхование
  • Получение согласия пациента

Критерий исключения:

  • Пациент с серьезной интеркуррентной патологией, влияющей на жизненный прогноз в краткосрочной перспективе и делающей невозможным динамическое наблюдение через 3 мес.
  • Пациенты, за которыми будет невозможно наблюдение (иностранные туристы)
  • Совершеннолетние пациенты (под опекой, под попечительством, лишенные свободы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Другой: Опросник качества жизни
Анкета качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите прогностические факторы хорошего функционального восстановления (по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2) через 3 месяца, чтобы установить типичный профиль пациента, «хорошо реагирующего» на механическую тромбэктомию (МТ).
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить функциональное восстановление через 3 мес (mRS ≤ 2) в зависимости от модальности МТ (в зависимости от того, проводится ли она днем ​​или ночью)
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Оценить функциональное восстановление через 12 мес (mRS ≤ 2) в зависимости от модальности МТ (в зависимости от того, проводится ли она днем ​​или ночью)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Оцените функциональное восстановление через 12 месяцев (mRS ≤ 2) в зависимости от возраста пациентов, особенно для очень пожилых (> 80 лет)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Оцените функциональное восстановление через 3 месяца (mRS ≤ 2) в зависимости от возраста пациентов, особенно для очень пожилых (> 80 лет)
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Оцените функциональное восстановление через 3 месяца (mRS ≤ 2) в соответствии с материалом, использованным для МТ.
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Оцените функциональное восстановление через 12 месяцев (mRS ≤ 2) в соответствии с материалом, использованным для МТ.
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Оцените функциональное восстановление через 12 месяцев (mRS ≤ 2) в зависимости от типа анестезии (седация в сознании/общая анестезия).
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Оцените функциональное восстановление через 3 месяца (mRS ≤ 2) в зависимости от типа анестезии (седация в сознании/общая анестезия).
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Оцените функциональное восстановление через 3 месяца (mRS ≤ 2) в соответствии с влиянием показателей рентгенологической оценки на уход за пациентом.
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Оцените функциональное восстановление через 12 месяцев (mRS ≤ 2) в соответствии с влиянием показателей рентгенологической оценки на уход за пациентом.
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0393

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросник качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться