Avaliação da Recuperação Funcional de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Tratados por Trombectomia (EPIC)
Avaliação de Preditores de Recuperação Funcional Favorável em 3 Meses de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Tratados por Trombectomia Mecânica
O manejo dos infartos cerebrais (IC) é um verdadeiro problema de saúde pública. A Autoridade Nacional de Saúde da França recomenda a Trombectomia Mecânica (MT) em combinação com Trombólise Intravenosa (IVT) ou isoladamente, após falha da IVT ou em caso de contraindicação à IVT, dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
O objetivo é determinar os fatores preditivos de boa recuperação funcional em 3 meses, a fim de estabelecer o perfil típico do paciente "bom respondedor" ao MT e avaliar a recuperação funcional em 3 e 12 meses (mRS ≤ 2) de acordo com a modalidade de TM (dependendo se é realizada durante o dia ou à noite), a idade dos pacientes, o equipamento utilizado para MT, o tipo de anestesia, bem como o impacto das métricas da avaliação radiológica no manejo do paciente. gerenciamento de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do infarto cerebral (IC) é um problema real de saúde pública. Há 120.000 internações de pacientes com IC por ano na França. É a principal causa de incapacidade adquirida e a segunda principal causa de demência. Desde 2015, a comunidade científica vem demonstrando os benefícios da trombectomia mecânica (TM) no tratamento de pacientes com IC. A Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) recomenda a MT em combinação com trombólise intravenosa (IV) ou isoladamente, após falha da trombólise IV ou em caso de contraindicação à trombólise IV, dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
Com base em estudos anteriores, o HAS ampliou suas recomendações para o tratamento de pacientes (com oclusão de grandes vasos da circulação cerebral anterior) cujo início dos sintomas ou última observação assintomática seja entre 6 e 16 horas, podendo se estender até 24 horas horas dependendo de critérios rígidos de inclusão.
Esses ensaios clínicos anteriores mostraram a notável eficácia da MT em pacientes com IC com menos de 80 anos. Não há recomendações claras para MT em pacientes com mais de 80 anos de idade, e mais pesquisas são necessárias para melhorar a segurança do MT.
Mais pesquisas são necessárias para melhorar a seleção de pacientes em idosos. Atualmente, fatores preditivos que impactam na recuperação funcional, como idade, glicemia e escore de gravidade neurológica NIHSS, foram avaliados. No entanto, nenhuma associação entre esses fatores durante o tratamento foi estabelecida para determinar as características clínicas e radiológicas que definem o perfil padrão de "boa resposta" ao MT.
A coorte é uma continuação dos dados coletados anteriormente em um banco de dados da Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Este banco de dados relata um acompanhamento completo (dados clínicos, de imagem e procedimentos de MT) dos pacientes, desde a admissão até 3 meses após a hospitalização. Alguns resultados já foram publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyril Dargazanli
- Número de telefone: 0033 04.67.33.75.32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University hospital of Montpellier
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Contato:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Número de telefone: 0033 04 67 33 75 32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para tratamento com Trombectomia Mecânica
- Imagem na admissão (Scanner e/ou Ressonância Magnética (RM)) mostrando oclusão de uma grande artéria intracraniana (artéria cerebral anterior, média, posterior, artéria basilar, artéria vertebral vertebral)
- Cobertura de seguro de saúde
- Obtenção do consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente com patologia intercorrente grave com impacto no prognóstico vital a curto prazo e impossibilitando seguimento aos 3 meses.
- Pacientes para os quais o acompanhamento será impossível (turistas estrangeiros)
- Pacientes maiores de idade (sob tutela, sob tutela, privados de liberdade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo observacional
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Questionário de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os fatores preditivos de boa recuperação funcional (escore de Rankin modificado (mRS) ≤ 2) em 3 meses, a fim de estabelecer o perfil típico do paciente "bom respondedor" à trombectomia mecânica (MT)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a recuperação funcional em 3 meses (mRS ≤ 2) de acordo com a modalidade de TM (dependendo se é realizada durante o dia ou à noite)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Avaliar a recuperação funcional aos 12 meses (mRS ≤ 2) de acordo com a modalidade de TM (dependendo se é realizada durante o dia ou à noite)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Avaliar a recuperação funcional aos 12 meses (mRS ≤ 2) de acordo com a idade dos pacientes, especificamente para os muito idosos (> 80 anos)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Avaliar a recuperação funcional em 3 meses (mRS ≤ 2) de acordo com a idade dos pacientes, especificamente para os muito idosos (> 80 anos)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Avaliar a recuperação funcional em 3 meses (mRS ≤ 2) de acordo com o material utilizado para MT
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Avaliar a recuperação funcional em 12 meses (mRS ≤ 2) de acordo com o material utilizado para MT
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Avaliar a recuperação funcional aos 12 meses (mRS ≤ 2) de acordo com o tipo de anestesia (sedação consciente/anestesia geral)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Avaliar a recuperação funcional em 3 meses (mRS ≤ 2) de acordo com o tipo de anestesia (sedação consciente/anestesia geral)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Avaliar a recuperação funcional em 3 meses (mRS ≤ 2) de acordo com o impacto das métricas da avaliação radiológica no atendimento ao paciente
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Avaliar a recuperação funcional em 12 meses (mRS ≤ 2) de acordo com o impacto das métricas da avaliação radiológica no atendimento ao paciente
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0393
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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