Valutazione del recupero funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia (EPIC)
Valutazione dei predittori di recupero funzionale favorevole a 3 mesi di pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica
La gestione degli infarti cerebrali (CI) è un vero problema di salute pubblica. L'Autorità Sanitaria Nazionale Francese raccomanda la Trombectomia Meccanica (MT) in combinazione con la Trombolisi Endovenosa (IVT), o da sola, dopo il fallimento della IVT o in caso di controindicazione alla IVT, entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
L'obiettivo è determinare i fattori predittivi di un buon recupero funzionale a 3 mesi al fine di stabilire il profilo tipico del paziente "good responder" alla MT e valutare il recupero funzionale a 3 e 12 mesi (mRS ≤ 2) secondo la modalità di MT (a seconda che venga eseguita di giorno o di notte), l'età dei pazienti, l'attrezzatura utilizzata per la MT, il tipo di anestesia, nonché l'impatto delle metriche della valutazione radiologica nella gestione del paziente. gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dell'infarto cerebrale (CI) è un vero problema di salute pubblica. Ci sono 120.000 ricoveri di pazienti con CI all'anno in Francia. È la principale causa di disabilità acquisita e la seconda causa di demenza. Dal 2015, la comunità scientifica ha dimostrato i benefici della trombectomia meccanica (MT) nel trattamento dei pazienti con IC. L'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) raccomanda la MT in combinazione con la trombolisi endovenosa (IV) o da sola, dopo il fallimento della trombolisi EV o in caso di controindicazione alla trombolisi EV, entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Sulla base di studi precedenti, l'HAS ha esteso le sue raccomandazioni per il trattamento dei pazienti (con occlusione di grossi vasi della circolazione cerebrale anteriore) la cui insorgenza dei sintomi o l'ultima visita asintomatica è compresa tra 6 e 16 ore, e può estendersi anche fino a 24 ore a seconda di rigorosi criteri di inclusione.
Questi precedenti studi clinici hanno dimostrato la notevole efficacia della MT nei pazienti con IC di età inferiore agli 80 anni. Non ci sono raccomandazioni chiare per la MT nei pazienti di età superiore agli 80 anni e sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare la sicurezza della MT.
Sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare la selezione dei pazienti negli anziani. Oggi sono stati valutati i fattori predittivi che incidono sul recupero funzionale come l'età, la glicemia e il punteggio di gravità neurologica NIHSS. Tuttavia, non è stata stabilita alcuna associazione tra questi fattori durante il corso del trattamento per determinare le caratteristiche cliniche e radiologiche che definiscono il profilo standard dei "buoni responder" alla MT.
La coorte è una continuazione dei dati precedentemente raccolti in un database della Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Questo database riporta un follow-up completo (dati clinici, di imaging e di procedura MT) dei pazienti, dall'ammissione a 3 mesi dopo il loro ricovero. Alcuni risultati sono già stati pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cyril Dargazanli
- Numero di telefono: 0033 04.67.33.75.32
- Email: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University hospital of Montpellier
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Contatto:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Numero di telefono: 0033 04 67 33 75 32
- Email: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazioni per il trattamento con trombectomia meccanica
- Imaging al momento del ricovero (Scanner e/o risonanza magnetica (MRI)) che mostrano l'occlusione di una grande arteria intracranica arteria intracranica (arteria cerebrale anteriore, media, posteriore, arteria basilare, arteria vertebrale vertebrale)
- Copertura assicurativa sanitaria
- Ottenere il consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente con una grave patologia intercorrente che impatta la prognosi vitale a breve termine e rende impossibile il follow-up a 3 mesi.
- Pazienti per i quali il follow-up sarà impossibile (turisti stranieri)
- Pazienti maggiorenni (tutela, curatela, privati della libertà)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
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Questionario sulla qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare i fattori predittivi di un buon recupero funzionale (Rankin Score modificato (mRS) ≤ 2) a 3 mesi al fine di stabilire il profilo tipico del paziente "buon rispondente" alla Trombectomia Meccanica (MT)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il recupero funzionale a 3 mesi (mRS ≤ 2) secondo la modalità di MT (a seconda che venga effettuata diurna o notturna)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 12 mesi (mRS ≤ 2) secondo la modalità di MT (a seconda che venga effettuata di giorno o di notte)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 12 mesi (mRS ≤ 2) in base all'età dei pazienti, in particolare per i soggetti molto anziani (>80 anni)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 3 mesi (mRS ≤ 2) in base all'età dei pazienti, in particolare per i soggetti molto anziani (>80 anni)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 3 mesi (mRS ≤ 2) in base al materiale utilizzato per MT
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 12 mesi (mRS ≤ 2) in base al materiale utilizzato per MT
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 12 mesi (mRS ≤ 2) in base al tipo di anestesia (sedazione cosciente/anestesia generale)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 3 mesi (mRS ≤ 2) in base al tipo di anestesia (sedazione cosciente/anestesia generale)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 3 mesi (mRS ≤ 2) in base all'impatto delle metriche dalla valutazione radiologica nella cura del paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Valutare il recupero funzionale a 12 mesi (mRS ≤ 2) in base all'impatto delle metriche dalla valutazione radiologica nella cura del paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0393
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