Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombectomiával kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek funkcionális felépülésének értékelése (EPIC)

2023. február 23. frissítette: University Hospital, Montpellier

A mechanikus thrombectomiával kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 3 hónapos funkcionális felépülési előrejelzőinek értékelése

Az agyi infarktusok (CI) kezelése igazi népegészségügyi kérdés. A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül javasolja a mechanikus trombektómiát (MT) akár intravénás trombolízissel (IVT) kombinálva, akár önmagában, az IVT sikertelensége után, vagy az IVT ellenjavallata esetén.

A cél az, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik a 3 hónapos jó funkcionális felépülést, hogy megállapítsuk a MT-re "jó választ adó" beteg tipikus profilját, valamint a 3. és 12. hónapos funkcionális felépülést (mRS ≤ 2) a kezelés módszerének megfelelően. MT (attól függően, hogy nappal vagy éjszaka történik), a betegek életkora, az MT-hez használt eszközök, az érzéstelenítés típusa, valamint a radiológiai értékelésből származó metrikák hatása a betegellátásra. betegkezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi infarktus (CI) kezelése igazi népegészségügyi kérdés. Franciaországban évente 120 000 CI-beteg kerül kórházba. Ez a szerzett rokkantság és a demencia második vezető oka. 2015 óta a tudományos közösség kimutatta a mechanikus thrombectomia (MT) előnyeit a CI-ben szenvedő betegek kezelésében. A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) javasolja az MT-t vagy intravénás (IV) trombolízissel kombinálva, vagy önmagában, az IV thrombolysis sikertelensége után, vagy ha az IV thrombolysis ellenjavallt, a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.

Korábbi tanulmányok alapján az MTA kiterjesztette ajánlásait azon (az elülső agyi keringés nagy ereinek elzáródásában szenvedő) betegek kezelésére, akiknél a tünetek megjelenése vagy utoljára tünetmentesek 6 és 16 óra között, sőt akár 24 óráig is meghosszabbíthatók. óra szigorú felvételi kritériumoktól függően.

Ezek a korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták az MT figyelemre méltó hatékonyságát 80 év alatti CI-s betegeknél. Nincsenek egyértelmű ajánlások a 80 év feletti betegek MT-re vonatkozóan, és további kutatásokra van szükség az MT biztonságosságának javítására.

További kutatásokra van szükség az idősek betegválasztásának javítása érdekében. Ma már értékelték a funkcionális helyreállítást befolyásoló prediktív tényezőket, például az életkort, a vércukorszintet és a NIHSS neurológiai súlyossági pontszámát. Mindazonáltal nem állapítottak meg összefüggést ezen tényezők között a kezelés során, hogy meghatározzák azokat a klinikai és radiológiai jellemzőket, amelyek meghatározzák az MT-re "jó válaszadók" standard profilját.

A kohorsz a Bizottság Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) adatbázisában korábban gyűjtött adatok folytatása. Ez az adatbázis a betegek teljes nyomon követéséről (klinikai, képalkotó és MT-eljárási adatok) számol be a felvételtől a kórházi kezelést követő 3 hónapig. Néhány eredményt már publikáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

agyi infarktusban szenvedő betegek, akiket az akut fázisban thrombectomiával kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A mechanikus thrombectomiával történő kezelés indikációja
  • Képalkotó felvétel a felvételkor (szkenner és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)), amely egy nagy intracranialis artéria intracranialis artéria elzáródását mutatja (elülső, középső, hátsó agyi artéria, artéria basilaris, vertebralis vertebralis artéria)
  • Egészségbiztosítási fedezet
  • A páciens beleegyezésének megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos interkurrens patológiában szenvedő beteg, amely rövid távon befolyásolja a létfontosságú prognózist, és lehetetlenné teszi a 3 hónapos utánkövetést.
  • Betegek, akiknél az utánkövetés lehetetlen (külföldi turisták)
  • Nagykorú betegek (gondnokság alatt álló, gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Egyéb: Életminőség kérdőív
Életminőség kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a jó funkcionális helyreállítás prediktív tényezőit (módosított Rankin Score (mRS) ≤ 2) 3 hónap után, hogy megállapítsa a mechanikus trombektómiára (MT) „jó választ adó” páciens tipikus profilját.
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a funkcionális helyreállítást 3 hónap után (mRS ≤ 2) az MT modalitása szerint (attól függően, hogy nappal vagy éjszaka végzik-e)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Értékelje a funkcionális helyreállítást 12 hónapos korban (mRS ≤ 2) az MT modalitása szerint (attól függően, hogy nappal vagy éjszaka végzik-e)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Értékelje a funkcionális felépülést 12 hónapos korban (mRS ≤ 2) a betegek életkorának megfelelően, különösen a nagyon idősek (> 80 éves) esetében
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Értékelje a funkcionális felépülést 3 hónapos korban (mRS ≤ 2) a betegek életkorának megfelelően, különösen a nagyon idősek esetében (> 80 év)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Értékelje a funkcionális helyreállítást 3 hónap után (mRS ≤ 2) az MT-hez használt anyag szerint
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Értékelje a funkcionális helyreállítást 12 hónap után (mRS ≤ 2) az MT-hez használt anyag szerint
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Értékelje a funkcionális helyreállítást 12 hónapos korban (mRS ≤ 2) az érzéstelenítés típusa szerint (tudatos szedáció / általános érzéstelenítés)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Értékelje a funkcionális felépülést 3 hónap után (mRS ≤ 2) az érzéstelenítés típusa szerint (tudatos szedáció / általános érzéstelenítés)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Értékelje a funkcionális felépülést 3 hónap után (mRS ≤ 2) a radiológiai értékelés metrikáinak hatása alapján a betegellátásban
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Értékelje a funkcionális felépülést 12 hónapos korban (mRS ≤ 2) a radiológiai értékelésből származó mutatók hatásának megfelelően a betegellátásban
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0393

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Életminőség kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel