Trombektomialla hoidetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden toiminnallisen toipumisen arviointi (EPIC)
Suotuisten toiminnallisen toipumisen ennustajien arviointi 3 kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidettiin mekaanisella tromboektomialla
Aivoinfarktien (CI) hoito on todellinen kansanterveyskysymys. Ranskan kansallinen terveysviranomainen suosittelee mekaanista trombektomiaa (MT) joko yhdessä suonensisäisen trombolyysin (IVT) kanssa tai yksinään IVT:n epäonnistumisen jälkeen tai jos IVT on vasta-aiheinen, 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Tavoitteena on määrittää tekijät, jotka ennustavat hyvää toiminnallista palautumista 3 kuukauden kohdalla, jotta voidaan määrittää tyypillinen profiili "hyvän vasteen" potilaan MT: lle ja arvioida toiminnallinen toipuminen 3 ja 12 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) hoitomuodon mukaan. MT (riippuen siitä, suoritetaanko se päivällä vai yöllä), potilaiden ikä, MT:ssä käytetyt laitteet, anestesian tyyppi sekä radiologisen arvioinnin mittareiden vaikutus potilaan hoitoon. potilaan hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoinfarktin (CI) hoito on todellinen kansanterveyskysymys. Ranskassa joutuu vuosittain 120 000 CI-potilasta sairaalahoitoon. Se on yleisin hankitun vamman aiheuttaja ja toiseksi yleisin dementian syy. Vuodesta 2015 lähtien tiedeyhteisö on osoittanut mekaanisen trombektomian (MT) hyödyt CI-potilaiden hoidossa. Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) suosittelee MT:tä joko yhdessä suonensisäisen (IV) trombolyysin kanssa tai yksinään, jos laskimonsisäinen trombolyysi on epäonnistunut tai jos suonensisäinen trombolyysi on vasta-aiheinen, 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Aiempien tutkimusten perusteella HAS on laajentanut suosituksiaan sellaisten potilaiden hoitoon (joilla on aivoverenkierron etuosan suurien verisuonten tukkeuma), joiden oireet alkavat tai viimeksi havaittu oireettomiksi 6–16 tunnin kuluessa, ja saattaa jopa ulottua 24 tuntiin. tuntia tiukkojen osallistumiskriteerien mukaan.
Nämä aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet MT:n huomattavan tehokkuuden alle 80-vuotiailla CI-potilailla. Yli 80-vuotiaille potilaille MT:lle ei ole selkeitä suosituksia, ja lisätutkimuksia tarvitaan MT:n turvallisuuden parantamiseksi.
Lisätutkimusta tarvitaan vanhusten potilasvalinnan parantamiseksi. Nykyään on arvioitu toiminnalliseen palautumiseen vaikuttavia ennakoivia tekijöitä, kuten ikä, verensokeri ja NIHSS-neurologinen vakavuuspisteet. Kuitenkaan näiden tekijöiden välistä yhteyttä hoidon aikana ei ole osoitettu kliinisten ja radiologisten ominaisuuksien määrittämiseksi, jotka määrittelevät MT:hen "hyvien vasteiden" standardiprofiilin.
Kohortti on jatkoa aiemmin komission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) -tietokantaan kerätyille tiedoille. Tämä tietokanta raportoi potilaiden täydellisen seurannan (kliiniset, kuvantamis- ja MT-toimenpiteet) vastaanotosta 3 kuukauteen sairaalahoidon jälkeen. Osa tuloksista on jo julkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyril Dargazanli
- Puhelinnumero: 0033 04.67.33.75.32
- Sähköposti: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- University hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Puhelinnumero: 0033 04 67 33 75 32
- Sähköposti: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoitoaihe mekaanisella trombektomialla
- Kuvaus vastaanoton yhteydessä (skanneri ja/tai magneettikuvaus (MRI)), joka osoittaa suuren kallonsisäisen valtimon kallonsisäisen valtimon (etu-, keski-, taka-aivovaltimon, tyvivaltimon, nikamanikamavaltimon) tukkeuman
- Sairausvakuutusturva
- Potilaan suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava väliaikainen patologia, joka vaikuttaa elintärkeään ennusteeseen lyhyellä aikavälillä ja tekee seurannan mahdottomaksi 3 kuukauden kuluttua.
- Potilaat, joille seuranta on mahdotonta (ulkomaalaiset turistit)
- täysi-ikäiset potilaat (huollon alaisina, huoltajina, vapaudenriistettyinä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
|
Elämänlaatukysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä hyvän toiminnallisen palautumisen ennustavat tekijät (modifioitu Rankin Score (mRS) ≤ 2) 3 kuukauden kohdalla määrittääksesi potilaan "hyvän vasteen" tyypillisen profiilin mekaaniseen trombektomiaan (MT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 3 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) MT:n modaliteetin mukaan (riippuen siitä, suoritetaanko se päivällä vai yöllä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 12 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) MT:n modaliteetin mukaan (riippuen siitä, suoritetaanko se päivällä vai yöllä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 12 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) potilaiden iän mukaan, erityisesti erittäin iäkkäille (> 80-vuotiaille)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 3 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) potilaiden iän mukaan, erityisesti erittäin iäkkäille (> 80-vuotiaille)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 3 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) MT:ssä käytetyn materiaalin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 12 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) MT:ssä käytetyn materiaalin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 12 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) anestesian tyypin mukaan (tietoinen sedaatio / yleisanestesia)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 3 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) anestesian tyypin mukaan (tietoinen sedaatio / yleisanestesia)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 3 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) radiologisen arvioinnin mittareiden vaikutuksen mukaan potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 12 kuukauden kohdalla (mRS ≤ 2) radiologisen arvioinnin mittareiden vaikutuksen mukaan potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0393
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .