Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionell återhämtning hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med trombektomi (EPIC)

23 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av gynnsamma prediktorer för funktionell återhämtning vid 3 månader av patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med mekanisk trombektomi

Hanteringen av hjärninfarkter (CI) är en verklig folkhälsofråga. Den franska hälsomyndigheten rekommenderar mekanisk trombektomi (MT) antingen i kombination med intravenös trombolys (IVT), eller ensamt, efter misslyckande med IVT eller vid kontraindikation för IVT, inom 6 timmar efter symtomdebut.

Målet är att fastställa faktorerna som förutsäger god funktionell återhämtning efter 3 månader för att fastställa den typiska profilen för patienten med "bra svar" på MT och att utvärdera funktionell återhämtning vid 3 och 12 månader (mRS ≤ 2) enligt modaliteten av MT (beroende på om det utförs dag- eller nattetid), patienternas ålder, utrustningen som används för MT, typen av anestesi, samt inverkan av måtten från den radiologiska utvärderingen i patientens hantering. patienthantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av hjärninfarkt (CI) är en verklig folkhälsofråga. Det finns 120 000 sjukhusinläggningar av CI-patienter per år i Frankrike. Det är den främsta orsaken till förvärvad funktionsnedsättning och den näst vanligaste orsaken till demens. Sedan 2015 har det vetenskapliga samfundet visat fördelarna med mekanisk trombektomi (MT) vid behandling av patienter med CI. Den franska hälsomyndigheten (HAS) rekommenderar MT antingen i kombination med intravenös (IV) trombolys, eller ensamt, efter misslyckande med IV-trombolys eller vid kontraindikation för IV-trombolys, inom 6 timmar efter symtomdebut.

Baserat på tidigare studier har HAS utökat sina rekommendationer för behandling av patienter (med ocklusion av stora kärl i den främre hjärncirkulationen) vars symtomdebut eller senast sett asymtomatisk är mellan 6 och 16 timmar, och kan till och med sträcka sig upp till 24 timmar. timmar beroende på strikta inklusionskriterier.

Dessa tidigare kliniska prövningar har visat den anmärkningsvärda effekten av MT hos CI-patienter under 80 år. Det finns inga tydliga rekommendationer för MT hos patienter över 80 år, och ytterligare forskning behövs för att förbättra säkerheten för MT.

Ytterligare forskning behövs för att förbättra patienturvalet hos äldre. Idag har prediktiva faktorer som påverkar funktionell återhämtning som ålder, blodsocker och NIHSS neurologiska svårighetsgrad utvärderats. Emellertid har inget samband mellan dessa faktorer under behandlingsförloppet fastställts för att fastställa de kliniska och radiologiska egenskaperna som definierar standardprofilen för "bra svar" på MT.

Kohorten är en fortsättning på de uppgifter som tidigare samlats in i en databas från Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Denna databas rapporterar en fullständig uppföljning (klinisk, avbildnings- och MT-procedurdata) av patienter, från inläggning till 3 månader efter deras sjukhusvistelse. Vissa resultat har redan publicerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med hjärninfarkt som behandlas i den akuta fasen genom trombektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikation för behandling med mekanisk trombektomi
  • Avbildning vid inläggningen (skanner och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT)) som visar ocklusion av en stor intrakraniell artär intrakraniell artär (främre, mellersta, bakre cerebrala artären, basilarisartären, vertebral vertebral artär)
  • Sjukförsäkringsskydd
  • Inhämtning av patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med en allvarlig interkurrent patologi som påverkar den vitala prognosen på kort sikt och gör det omöjligt att följa upp efter 3 månader.
  • Patienter för vilka uppföljning kommer att vara omöjlig (utländska turister)
  • Patienter av myndig ålder (under förmyndarskap, under kuratorskap, frihetsberövade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Övrig: Enkät om livskvalitet
Enkät om livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm de prediktiva faktorerna för god funktionell återhämtning (modifierad Rankin Score (mRS) ≤ 2) efter 3 månader för att fastställa den typiska profilen för patientens "bra svar" på mekanisk trombektomi (MT)
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera funktionell återhämtning efter 3 månader (mRS ≤ 2) enligt MT:s modalitet (beroende på om den utförs under dagen eller natten)
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Utvärdera funktionell återhämtning vid 12 månader (mRS ≤ 2) enligt MT:s modalitet (beroende på om den utförs under dagen eller natten)
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Utvärdera funktionell återhämtning vid 12 månader (mRS ≤ 2) beroende på patienternas ålder, speciellt för mycket äldre (> 80 år)
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Utvärdera funktionell återhämtning efter 3 månader (mRS ≤ 2) beroende på patienternas ålder, speciellt för mycket äldre (> 80 år)
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Utvärdera funktionell återhämtning efter 3 månader (mRS ≤ 2) enligt material som används för MT
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Utvärdera funktionell återhämtning vid 12 månader (mRS ≤ 2) enligt material som används för MT
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Utvärdera funktionell återhämtning efter 12 månader (mRS ≤ 2) beroende på typ av anestesi (medveten sedering/generell anestesi)
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Utvärdera funktionell återhämtning efter 3 månader (mRS ≤ 2) beroende på typ av anestesi (medveten sedering/generell anestesi)
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Utvärdera funktionell återhämtning efter 3 månader (mRS ≤ 2) enligt inverkan av mätvärden från den radiologiska bedömningen i patientvården
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Utvärdera funktionell återhämtning efter 12 månader (mRS ≤ 2) enligt inverkan av mätvärden från den radiologiska bedömningen i patientvården
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0393

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Enkät om livskvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera