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Bewertung der funktionellen Erholung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die durch Thrombektomie behandelt wurden (EPIC)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung günstiger Prädiktoren für die funktionelle Erholung nach 3 Monaten bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die durch mechanische Thrombektomie behandelt wurden

Die Behandlung von Hirninfarkten (CI) ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die französische nationale Gesundheitsbehörde empfiehlt die mechanische Thrombektomie (MT) entweder in Kombination mit intravenöser Thrombolyse (IVT) oder allein nach Versagen der IVT oder bei Kontraindikation für IVT innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Ziel ist es, die Faktoren zu bestimmen, die eine gute funktionelle Erholung nach 3 Monaten vorhersagen, um das typische Profil des Patienten mit „gutem Ansprechen“ auf MT zu erstellen und die funktionelle Erholung nach 3 und 12 Monaten (mRS ≤ 2) entsprechend der Modalität von zu bewerten MT (je nachdem, ob sie tagsüber oder nachts durchgeführt wird), das Alter der Patienten, die für die MT verwendete Ausrüstung, die Art der Anästhesie sowie der Einfluss der Metriken aus der radiologischen Bewertung auf das Patientenmanagement. Patienten Management.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Hirninfarkts (CI) ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. In Frankreich werden jährlich 120.000 Patienten mit CI ins Krankenhaus eingeliefert. Sie ist die Hauptursache für erworbene Behinderungen und die zweithäufigste Ursache für Demenz. Seit 2015 hat die wissenschaftliche Gemeinschaft die Vorteile der mechanischen Thrombektomie (MT) bei der Behandlung von Patienten mit CI nachgewiesen. Die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS) empfiehlt MT entweder in Kombination mit intravenöser (IV) Thrombolyse oder allein, nach Versagen der IV Thrombolyse oder im Falle einer Kontraindikation für eine IV Thrombolyse, innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Basierend auf früheren Studien hat die HAS ihre Empfehlungen für die Behandlung von Patienten (mit Verschluss großer Gefäße des vorderen Hirnkreislaufs) erweitert, deren Symptome zwischen 6 und 16 Stunden oder sogar bis zu 24 Stunden andauern Stunden abhängig von strengen Einschlusskriterien.

Diese früheren klinischen Studien haben die bemerkenswerte Wirksamkeit von MT bei CI-Patienten unter 80 Jahren gezeigt. Es gibt keine klaren Empfehlungen für die MT bei Patienten über 80 Jahren, und es bedarf weiterer Forschung, um die Sicherheit der MT zu verbessern.

Weitere Forschung ist erforderlich, um die Patientenauswahl bei älteren Menschen zu verbessern. Heutzutage wurden prädiktive Faktoren, die sich auf die funktionelle Erholung auswirken, wie Alter, Blutzucker und der NIHSS-Score für den neurologischen Schweregrad, bewertet. Es wurde jedoch kein Zusammenhang zwischen diesen Faktoren während des Behandlungsverlaufs festgestellt, um die klinischen und radiologischen Merkmale zu bestimmen, die das Standardprofil von „guten Respondern“ auf MT definieren.

Die Kohorte ist eine Fortsetzung der zuvor in einer Datenbank der Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) gesammelten Daten. Diese Datenbank berichtet über eine vollständige Nachsorge (klinische, bildgebende und MT-Verfahrensdaten) von Patienten von der Aufnahme bis 3 Monate nach ihrem Krankenhausaufenthalt. Einige Ergebnisse wurden bereits veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirninfarkt, die in der akuten Phase durch Thrombektomie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur Behandlung mit mechanischer Thrombektomie
  • Bildgebung bei Aufnahme (Scanner und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)), die den Verschluss einer großen intrakraniellen Arterie zeigt intrakranielle Arterie (vordere, mittlere, hintere Hirnarterie, A. basilaris, A. vertebralis vertebralis)
  • Krankenversicherungsschutz
  • Einholung der Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer schwerwiegenden interkurrenten Pathologie, die sich kurzfristig auf die Vitalprognose auswirkt und eine Nachsorge nach 3 Monaten unmöglich macht.
  • Patienten, für die eine Nachsorge unmöglich ist (ausländische Touristen)
  • Volljährige Patienten (unter Vormundschaft, unter Pflegschaft, Freiheitsentzug)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die prädiktiven Faktoren für eine gute funktionelle Erholung (modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 2) nach 3 Monaten, um das typische Profil des Patienten „gutes Ansprechen“ auf mechanische Thrombektomie (MT) zu erstellen.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die funktionelle Erholung nach 3 Monaten (mRS ≤ 2) gemäß der Modalität der MT (je nachdem, ob sie tagsüber oder nachts durchgeführt wird)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Beurteilung der funktionellen Erholung nach 12 Monaten (mRS ≤ 2) je nach Modalität der MT (abhängig davon, ob sie tagsüber oder nachts durchgeführt wird)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Bewertung der funktionellen Erholung nach 12 Monaten (mRS ≤ 2) entsprechend dem Alter der Patienten, insbesondere für sehr alte Menschen (> 80 Jahre)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Bewertung der funktionellen Erholung nach 3 Monaten (mRS ≤ 2) entsprechend dem Alter der Patienten, insbesondere für sehr alte Menschen (> 80 Jahre)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewerten Sie die funktionelle Erholung nach 3 Monaten (mRS ≤ 2) entsprechend dem für die MT verwendeten Material
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewerten Sie die funktionelle Erholung nach 12 Monaten (mRS ≤ 2) entsprechend dem für die MT verwendeten Material
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Bewertung der funktionellen Erholung nach 12 Monaten (mRS ≤ 2) je nach Art der Anästhesie (bewusste Sedierung / Vollnarkose)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Bewertung der funktionellen Erholung nach 3 Monaten (mRS ≤ 2) je nach Art der Anästhesie (bewusste Sedierung / Vollnarkose)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewerten Sie die funktionelle Erholung nach 3 Monaten (mRS ≤ 2) gemäß den Auswirkungen der Metriken aus der radiologischen Beurteilung in der Patientenversorgung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewerten Sie die funktionelle Erholung nach 12 Monaten (mRS ≤ 2) gemäß den Auswirkungen der Metriken aus der radiologischen Beurteilung in der Patientenversorgung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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