Ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych metodą trombektomii (EPIC)
Ocena korzystnych czynników prognostycznych poprawy czynnościowej po 3 miesiącach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych metodą trombektomii mechanicznej
Leczenie zawałów mózgu (CI) jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia zaleca mechaniczną trombektomię (MT) w połączeniu z trombolizą dożylną (IVT) lub samodzielnie, po niepowodzeniu IVT lub w przypadku przeciwwskazań do IVT, w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
Celem jest określenie czynników przewidujących dobry powrót do sprawności po 3 miesiącach w celu ustalenia typowego profilu pacjenta „dobrej odpowiedzi” na MT oraz ocena powrotu do sprawności po 3 i 12 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z modalnością MT (w zależności od tego, czy jest wykonywana w dzień, czy w nocy), wiek pacjentów, sprzęt używany do MT, rodzaj znieczulenia, a także wpływ wskaźników oceny radiologicznej na postępowanie z pacjentem. zarządzanie pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zawału mózgu (CI) jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. We Francji jest 120 000 hospitalizacji pacjentów z CI rocznie. Jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną demencji. Od 2015 roku społeczność naukowa wykazała korzyści płynące z mechanicznej trombektomii (MT) w leczeniu pacjentów z CI. Francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) zaleca MT w połączeniu z trombolizą dożylną (IV) lub samodzielnie, po niepowodzeniu trombolizy dożylnej lub w przypadku przeciwwskazań do trombolizy dożylnej, w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
Na podstawie dotychczasowych badań HAS rozszerzył swoje zalecenia dotyczące leczenia pacjentów (z niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia mózgowego), u których początek objawów lub ostatni raz obserwowany bezobjawowo przypada między 6 a 16 godziną i może wydłużyć się nawet do 24 godzin w zależności od ścisłych kryteriów włączenia.
Te poprzednie badania kliniczne wykazały niezwykłą skuteczność MT u pacjentów z CI w wieku poniżej 80 lat. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących MT u pacjentów powyżej 80. roku życia i potrzebne są dalsze badania w celu poprawy bezpieczeństwa MT.
Potrzebne są dalsze badania, aby poprawić selekcję pacjentów w podeszłym wieku. Obecnie oceniono czynniki prognostyczne wpływające na powrót do sprawności, takie jak wiek, poziom glukozy we krwi i stopień ciężkości neurologicznej NIHSS. Jednak nie ustalono związku między tymi czynnikami w trakcie leczenia, aby określić cechy kliniczne i radiologiczne, które określają standardowy profil „dobrej odpowiedzi” na MT.
Kohorta jest kontynuacją danych zgromadzonych wcześniej w bazie danych Komisji Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Ta baza danych zawiera pełną obserwację (dane kliniczne, obrazowe i procedury MT) pacjentów, od przyjęcia do 3 miesięcy po ich hospitalizacji. Niektóre wyniki zostały już opublikowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyril Dargazanli
- Numer telefonu: 0033 04.67.33.75.32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Numer telefonu: 0033 04 67 33 75 32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do leczenia trombektomią mechaniczną
- Obrazowanie przy przyjęciu (skaner i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) wykazujące niedrożność dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnica przednia, środkowa, tylna mózgu, tętnica podstawna, tętnica kręgowa)
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Uzyskanie zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważną współistniejącą patologią wpływającą na rokowanie życiowe w krótkim okresie i uniemożliwiającą kontrolę po 3 miesiącach.
- Pacjenci, dla których kontynuacja będzie niemożliwa (turyści zagraniczni)
- Pacjenci pełnoletni (pod kuratelą, pod kuratelą, pozbawieni wolności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
|
Kwestionariusz jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czynników predykcyjnych dobrego powrotu do sprawności (zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≤ 2) po 3 miesiącach w celu ustalenia typowego profilu pacjenta „dobrej odpowiedzi” na mechaniczną trombektomię (MT)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić powrót funkcji po 3 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z modalnością MT (w zależności od tego, czy jest wykonywana w dzień czy w nocy)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Oceń powrót funkcji po 12 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z modalnością MT (w zależności od tego, czy jest wykonywana w dzień czy w nocy)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ocenić powrót funkcji po 12 miesiącach (mRS ≤ 2) w zależności od wieku pacjentów, szczególnie w przypadku osób w bardzo podeszłym wieku (> 80 lat)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ocenić powrót funkcji po 3 miesiącach (mRS ≤ 2) w zależności od wieku pacjentów, szczególnie w przypadku osób w bardzo podeszłym wieku (> 80 lat)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Oceń powrót funkcji po 3 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z materiałem użytym do MT
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Oceń powrót funkcji po 12 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z materiałem użytym do MT
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Oceń powrót funkcji po 12 miesiącach (mRS ≤ 2) w zależności od rodzaju znieczulenia (sedacja świadoma / znieczulenie ogólne)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Oceń powrót funkcji po 3 miesiącach (mRS ≤ 2) w zależności od rodzaju znieczulenia (sedacja świadoma / znieczulenie ogólne)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Ocenić powrót funkcji po 3 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z wpływem wskaźników z oceny radiologicznej na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Oceń powrót funkcji po 12 miesiącach (mRS ≤ 2) zgodnie z wpływem wskaźników z oceny radiologicznej na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0393
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .