Evaluering af funktionel restitution af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombektomi (EPIC)
Evaluering af gunstige forudsigelser for funktionel genopretning efter 3 måneder af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi
Håndteringen af cerebrale infarkter (CI) er et reelt folkesundhedsproblem. Den franske sundhedsmyndighed anbefaler mekanisk trombektomi (MT) enten i kombination med intravenøs trombolyse (IVT) eller alene, efter svigt af IVT eller i tilfælde af kontraindikation til IVT, inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse.
Målet er at bestemme de faktorer, der forudsiger god funktionel restitution efter 3 måneder for at etablere den typiske profil for den "god responder" patient på MT og at evaluere funktionel restitution efter 3 og 12 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til modaliteten af MT (afhængig af om det udføres om dagen eller om natten), patienternes alder, det udstyr, der anvendes til MT, typen af anæstesi, samt indvirkningen af metrikken fra den radiologiske evaluering i patientens håndtering. patienthåndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af hjerneinfarkt (CI) er et reelt folkesundhedsproblem. Der er 120.000 indlæggelser af CI-patienter om året i Frankrig. Det er den førende årsag til erhvervet funktionsnedsættelse og den næstførende årsag til demens. Siden 2015 har det videnskabelige samfund demonstreret fordelene ved mekanisk trombektomi (MT) i behandlingen af patienter med CI. Den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) anbefaler MT enten i kombination med intravenøs (IV) trombolyse eller alene, efter svigt af IV-trombolyse eller i tilfælde af kontraindikation for IV-trombolyse, inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse.
Baseret på tidligere undersøgelser har HAS udvidet sine anbefalinger til behandling af patienter (med okklusion af store kar i den forreste cerebrale cirkulation), hvis symptomdebut eller sidst set asymptomatiske er mellem 6 og 16 timer, og kan endda strække sig op til 24 timer. timer afhængig af strenge inklusionskriterier.
Disse tidligere kliniske forsøg har vist den bemærkelsesværdige effektivitet af MT hos CI-patienter under 80 år. Der er ingen klare anbefalinger for MT hos patienter over 80 år, og yderligere forskning er nødvendig for at forbedre sikkerheden ved MT.
Yderligere forskning er nødvendig for at forbedre patientvalg hos ældre. I dag er prædiktive faktorer, der påvirker funktionel restitution, såsom alder, blodsukker og NIHSS neurologisk sværhedsgrad, blevet evalueret. Der er imidlertid ikke etableret nogen sammenhæng mellem disse faktorer under behandlingsforløbet for at bestemme de kliniske og radiologiske karakteristika, der definerer standardprofilen for "gode respondere" på MT.
Kohorten er en fortsættelse af de data, der tidligere er indsamlet i en database fra Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Denne database rapporterer en komplet opfølgning (kliniske, billeddiagnostiske og MT-proceduredata) af patienter fra indlæggelse til 3 måneder efter deres indlæggelse. Nogle resultater er allerede blevet offentliggjort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cyril Dargazanli
- Telefonnummer: 0033 04.67.33.75.32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Telefonnummer: 0033 04 67 33 75 32
- E-mail: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for behandling med mekanisk trombektomi
- Billeddannelse ved indlæggelse (Scanner og/eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)), der viser okklusion af en stor intrakraniel arterie intrakraniel arterie (forreste, midterste, bageste cerebrale arterie, basilar arterie, vertebral vertebral arterie)
- Sygesikringsdækning
- Indhentning af patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en alvorlig interkurrent patologi, der påvirker den vitale prognose på kort sigt og gør det umuligt at følge op efter 3 måneder.
- Patienter, for hvem opfølgning vil være umulig (udenlandske turister)
- Patienter myndige (under værgemål, under kuratur, frihedsberøvet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de prædiktive faktorer for god funktionel bedring (modificeret Rankin Score (mRS) ≤ 2) efter 3 måneder for at etablere den typiske profil af patientens "god responder" på mekanisk trombektomi (MT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer funktionel restitution efter 3 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til MT-modaliteten (afhængig af om den udføres om dagen eller om natten)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 12 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til MT-modaliteten (afhængig af om den udføres om dagen eller om natten)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 12 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til patienternes alder, specifikt for meget ældre (> 80 år)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 3 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til patienternes alder, specifikt for meget ældre (> 80 år)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 3 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til materiale anvendt til MT
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 12 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til materiale brugt til MT
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 12 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til typen af anæstesi (bevidst sedation / generel anæstesi)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 3 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til typen af anæstesi (bevidst sedation / generel anæstesi)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluer funktionel restitution efter 3 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til indvirkningen af målinger fra den radiologiske vurdering i patientbehandlingen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluer funktionel genopretning efter 12 måneder (mRS ≤ 2) i henhold til indvirkningen af målinger fra den radiologiske vurdering i patientbehandlingen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0393
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .