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Evaluación de la recuperación funcional de pacientes con ictus isquémico agudo tratados mediante trombectomía (EPIC)

23 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de predictores favorables de recuperación funcional a los 3 meses de pacientes con ictus isquémico agudo tratados mediante trombectomía mecánica

El manejo de los infartos cerebrales (IC) es un verdadero problema de salud pública. La Autoridad Nacional de Salud de Francia recomienda la trombectomía mecánica (MT) ya sea en combinación con la trombólisis intravenosa (IVT) o sola, después del fracaso de la IVT o en caso de contraindicación para la IVT, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.

El objetivo es determinar los factores predictores de una buena recuperación funcional a los 3 meses para establecer el perfil típico del paciente "buen respondedor" a la MT y evaluar la recuperación funcional a los 3 y 12 meses (mRS ≤ 2) según la modalidad de La MT (según se realice de día o de noche), la edad de los pacientes, el equipo utilizado para la MT, el tipo de anestesia, así como el impacto de las métricas de la evaluación radiológica en el manejo del paciente. el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del infarto cerebral (IC) es un verdadero problema de salud pública. Hay 120.000 hospitalizaciones de pacientes con IC por año en Francia. Es la principal causa de discapacidad adquirida y la segunda causa de demencia. Desde 2015, la comunidad científica ha demostrado los beneficios de la trombectomía mecánica (MT) en el tratamiento de pacientes con IC. La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) recomienda la MT ya sea en combinación con trombólisis intravenosa (IV), o sola, después del fracaso de la trombólisis IV o en caso de contraindicación para la trombólisis IV, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Basándose en estudios previos, la HAS ha ampliado sus recomendaciones para el tratamiento de pacientes (con oclusión de grandes vasos de la circulación cerebral anterior) cuyo inicio de síntomas o último asintomático es entre 6 y 16 horas, pudiendo extenderse incluso hasta 24 horas. horas dependiendo de estrictos criterios de inclusión.

Estos ensayos clínicos previos han demostrado la notable eficacia de la MT en pacientes con IC menores de 80 años. No existen recomendaciones claras para la MT en pacientes mayores de 80 años y se necesita más investigación para mejorar la seguridad de la MT.

Se necesita más investigación para mejorar la selección de pacientes en los ancianos. Hoy en día, se han evaluado los factores predictivos que afectan la recuperación funcional, como la edad, la glucosa en sangre y la puntuación de gravedad neurológica NIHSS. Sin embargo, no se ha establecido una asociación entre estos factores durante el curso del tratamiento para determinar las características clínicas y radiológicas que definen el perfil estándar de "buenos respondedores" a la MT.

La cohorte es una continuación de los datos recopilados previamente en una base de datos de la Comisión Nacional de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Esta base de datos reporta un seguimiento completo (datos clínicos, de imagen y de procedimientos de MT) de los pacientes, desde el ingreso hasta los 3 meses posteriores a su hospitalización. Algunos resultados ya han sido publicados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con infarto cerebral tratados en la fase aguda mediante trombectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Indicación de tratamiento con Trombectomía Mecánica
  • Imágenes al ingreso (escáner y/o resonancia magnética nuclear (RMN)) que muestran la oclusión de una arteria intracraneal grande arteria intracraneal (arteria cerebral anterior, media, posterior, arteria basilar, arteria vertebral vertebral)
  • Cobertura de seguro de salud
  • Obtención del consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una patología intercurrente grave que impacta en el pronóstico vital a corto plazo y que imposibilita el seguimiento a los 3 meses.
  • Pacientes cuyo seguimiento será imposible (turistas extranjeros)
  • Pacientes mayores de edad (bajo tutela, curatela, privados de libertad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Cuestionario de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los factores predictores de buena recuperación funcional (puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤ 2) a los 3 meses para establecer el perfil típico del paciente "buen respondedor" a la Trombectomía Mecánica (MT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según la modalidad de MT (según se realice de día o de noche)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Evaluar la recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según la modalidad de MT (según se realice de día o de noche)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Evaluar la recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según la edad de los pacientes, específicamente para los muy ancianos (> 80 años)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Evaluar la recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según la edad de los pacientes, en concreto para los muy ancianos (> 80 años)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Evaluar recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según material utilizado para MT
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Evaluar recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según material utilizado para MT
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Evaluar recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según el tipo de anestesia (sedación consciente/anestesia general)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Evaluar recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según el tipo de anestesia (sedación consciente/anestesia general)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Evaluar la recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según el impacto de las métricas de la valoración radiológica en la atención al paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Evaluar la recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según el impacto de las métricas de la valoración radiológica en la atención al paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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