- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04916782
Evaluación de la recuperación funcional de pacientes con ictus isquémico agudo tratados mediante trombectomía (EPIC)
Evaluación de predictores favorables de recuperación funcional a los 3 meses de pacientes con ictus isquémico agudo tratados mediante trombectomía mecánica
El manejo de los infartos cerebrales (IC) es un verdadero problema de salud pública. La Autoridad Nacional de Salud de Francia recomienda la trombectomía mecánica (MT) ya sea en combinación con la trombólisis intravenosa (IVT) o sola, después del fracaso de la IVT o en caso de contraindicación para la IVT, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El objetivo es determinar los factores predictores de una buena recuperación funcional a los 3 meses para establecer el perfil típico del paciente "buen respondedor" a la MT y evaluar la recuperación funcional a los 3 y 12 meses (mRS ≤ 2) según la modalidad de La MT (según se realice de día o de noche), la edad de los pacientes, el equipo utilizado para la MT, el tipo de anestesia, así como el impacto de las métricas de la evaluación radiológica en el manejo del paciente. el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del infarto cerebral (IC) es un verdadero problema de salud pública. Hay 120.000 hospitalizaciones de pacientes con IC por año en Francia. Es la principal causa de discapacidad adquirida y la segunda causa de demencia. Desde 2015, la comunidad científica ha demostrado los beneficios de la trombectomía mecánica (MT) en el tratamiento de pacientes con IC. La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) recomienda la MT ya sea en combinación con trombólisis intravenosa (IV), o sola, después del fracaso de la trombólisis IV o en caso de contraindicación para la trombólisis IV, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Basándose en estudios previos, la HAS ha ampliado sus recomendaciones para el tratamiento de pacientes (con oclusión de grandes vasos de la circulación cerebral anterior) cuyo inicio de síntomas o último asintomático es entre 6 y 16 horas, pudiendo extenderse incluso hasta 24 horas. horas dependiendo de estrictos criterios de inclusión.
Estos ensayos clínicos previos han demostrado la notable eficacia de la MT en pacientes con IC menores de 80 años. No existen recomendaciones claras para la MT en pacientes mayores de 80 años y se necesita más investigación para mejorar la seguridad de la MT.
Se necesita más investigación para mejorar la selección de pacientes en los ancianos. Hoy en día, se han evaluado los factores predictivos que afectan la recuperación funcional, como la edad, la glucosa en sangre y la puntuación de gravedad neurológica NIHSS. Sin embargo, no se ha establecido una asociación entre estos factores durante el curso del tratamiento para determinar las características clínicas y radiológicas que definen el perfil estándar de "buenos respondedores" a la MT.
La cohorte es una continuación de los datos recopilados previamente en una base de datos de la Comisión Nacional de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Esta base de datos reporta un seguimiento completo (datos clínicos, de imagen y de procedimientos de MT) de los pacientes, desde el ingreso hasta los 3 meses posteriores a su hospitalización. Algunos resultados ya han sido publicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyril Dargazanli
- Número de teléfono: 0033 04.67.33.75.32
- Correo electrónico: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
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Contacto:
- Cyril DARGAZANLI, MD
- Número de teléfono: 0033 04 67 33 75 32
- Correo electrónico: c-dargazanli@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de tratamiento con Trombectomía Mecánica
- Imágenes al ingreso (escáner y/o resonancia magnética nuclear (RMN)) que muestran la oclusión de una arteria intracraneal grande arteria intracraneal (arteria cerebral anterior, media, posterior, arteria basilar, arteria vertebral vertebral)
- Cobertura de seguro de salud
- Obtención del consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente con una patología intercurrente grave que impacta en el pronóstico vital a corto plazo y que imposibilita el seguimiento a los 3 meses.
- Pacientes cuyo seguimiento será imposible (turistas extranjeros)
- Pacientes mayores de edad (bajo tutela, curatela, privados de libertad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
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Cuestionario de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores predictores de buena recuperación funcional (puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤ 2) a los 3 meses para establecer el perfil típico del paciente "buen respondedor" a la Trombectomía Mecánica (MT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según la modalidad de MT (según se realice de día o de noche)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluar la recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según la modalidad de MT (según se realice de día o de noche)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Evaluar la recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según la edad de los pacientes, específicamente para los muy ancianos (> 80 años)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Evaluar la recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según la edad de los pacientes, en concreto para los muy ancianos (> 80 años)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluar recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según material utilizado para MT
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluar recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según material utilizado para MT
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Evaluar recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según el tipo de anestesia (sedación consciente/anestesia general)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Evaluar recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según el tipo de anestesia (sedación consciente/anestesia general)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
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Evaluar la recuperación funcional a los 3 meses (mRS ≤ 2) según el impacto de las métricas de la valoración radiológica en la atención al paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluar la recuperación funcional a los 12 meses (mRS ≤ 2) según el impacto de las métricas de la valoración radiológica en la atención al paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0393
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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