Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení včasnosti a kvality péče o venkovské pacienty s rakovinou plic a hlavy a krku

2. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie posoudí, zda intervence CARES (Cancer Advocacy, Resources, Education and Support) zkrátí dobu do zahájení léčby po diagnóze a dobu do dokončení léčby u pacientů s rakovinou plic a rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie. 320 účastníků bude zapsáno do ramene CARES intervence nebo obvyklé péče. Všichni účastníci dokončí průzkumy k posouzení kvality péče a výsledků hlášených pacientem na začátku, po 3 měsících a 6 měsících. Intervence CARES bude zahrnovat maximálně 10 navigačních a 10 poradenských sezení poskytovaných během přibližně 6 měsíců poskytovaných onkologickými sestrami navigátorkami a poradci magisterské úrovně. Sezení budou naplánována tak, aby odpovídala klíčovým přechodovým bodům během léčby a mohou se konat osobně, virtuálně nebo telefonicky. Pacienti zařazení do větve obvyklé péče obdrží standardizovaný seznam zdrojů. Účast bude trvat 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Nábor
        • Highlands Ranch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Lanning, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Nábor
        • UCHealth - Parkview medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelinn Borrayo, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Dospělí muži a ženy starší 18 let
  4. Anglicky nebo španělsky mluvící
  5. Podstupuje léčbu rakoviny v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center nebo Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) v Pueblo, CO.
  6. Sídlí v některém z venkovských okresů obsluhovaných jedním ze spolupracujících míst s kódy 4-9 Rural-Urban Continuum Codes (RUCC).
  7. Diagnostikováno s rakovinou plic (LC): malobuněčný karcinom plic (SCLC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pomocí diagnostiky incidentní LC podle Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí [ICD-O] kódy: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 a C33.9 a další varianty rakoviny plic
  8. Stádium diagnózy SCLC (omezené vs. rozsáhlé), NSCLC (stádia 0, I, II, IIA, IIIB, IV), podle American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Metastazování nádorových uzlin [TNM] stádia: I- IV)
  9. Obdrží následující typy léčby LC a/nebo HNC (chirurgii, radiační terapii, chemoterapii nebo kombinaci těchto modalit, včetně neoadjuvantní a adjuvantní terapie)
  10. Diagnostikováno HNC pomocí spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) ICD-O kódů pro dutinu ústní (včetně rtu; kódy C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 a C06.9), orofaryngu (kódy C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 a C14.8), hypofarynx (kódy C12.9-C13.2, C13.8 a C13.9) a hrtan (kódy C32.0-C32.3 a C32.8-C32.9) a histologické kódy pro spinocelulární karcinom (SCC) nebo jeho varianty (kódy 8032, 8050, 8052, 8070-8075 a 8083-8084) a rakovinu slinných žláz (kód C07 a varianty) a další varianty rakoviny hlavy a krku
  11. Stádium diagnózy pro HNC (stadia I, II, III, IV) podle TNM AJCC stadia I-IV
  12. Diagnostikován maligní novotvar štítné žlázy, kód ICD-10: C73 a další varianty rakoviny štítné žlázy
  13. Kritéria zahrnutí potvrzena prostřednictvím základního průzkumu
  14. Venkovské a zdravotně nedostatečné, definované jako splňující následující kritéria:
  15. Venkovské: Sídlí ve venkovském kraji s kódem RUCC 4-9 A,
  16. Obyvatelstvo s nedostatečným pokrytím, které pochází z okresů, které splňují některou z „oblastí s nedostatkem zdravotnických pracovníků“ NEBO „Oblasti/populace s nedostatkem zdravotní péče“ A/NEBO
  17. Nepojištěno: Žádné zdravotní pojištění (veřejné nebo soukromé pojištění) A/NEBO
  18. Nedostatečně pojištěno: (c.1) Veřejné pojištění (např. Medicaid, Medicare Part B exclusive, VA) (c.2) 10 % nebo více ročního příjmu je vynaloženo na hotové léčebné výlohy

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení posuzovaná během screeningu:

    1. Děti do 18 let
    2. Jednotlivci, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
    3. Jednotlivci, kteří nedostávají léčbu rakoviny na jednom ze spolupracujících míst
    4. Diagnostikována primární rakovina jiná než LC a/nebo HNC nebo jiný typ LC a/nebo HNC, který není uveden v kritériích pro zařazení
    5. Diagnostikován typem LC nebo HNC uvedeným v zařazovacích kritériích, ale nebude léčen v žádné ze spolupracujících nemocnic
    6. Již zahájil kurativní léčbu současné epizody rakoviny

  • Kritéria vyloučení hodnocená prostřednictvím základního průzkumu:

    1. Jednotlivci ze zranitelné populace (např. vězni nebo ve zkušební době, bezdomovci* a těhotné*)
    2. Rozhodovací problém s kognitivní poruchou nebo poruchou osobnosti, sebevražednými myšlenkami nebo intoxikací (alkohol nebo drogy) v době souhlasu nebo schválený v základním průzkumu, které narušují schopnost účastnit se studie
    3. Neslyším (nezahrnuje osoby, které slyší pomocí sluchové pomůcky)*
    4. Pravděpodobná neschopnost sledovat jednotlivce v průběhu času (např. žádná trvalá adresa v době udělení souhlasu) *Jedinci, kteří se stanou bezdomovci, otěhotní nebo ztratí sluch nebo trvalou adresu poté, co souhlasili a/nebo jim byli přiděleni podmínky studie, mohou zůstat ve studii až do ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CARES Intervence
Všichni účastníci dokončí průzkumy k posouzení kvality péče a výsledků hlášených pacientem na začátku, po 3 měsících a 6 měsících. Intervence CARES bude zahrnovat maximálně 10 navigačních a 10 poradenských sezení poskytovaných během přibližně 6 měsíců poskytovaných onkologickými sestrami navigátorkami a poradci magisterské úrovně. Sezení budou naplánována tak, aby odpovídala klíčovým přechodovým bodům během léčby a mohou se konat osobně, virtuálně nebo telefonicky.
Behaviorální: CARES Intervence
Zdravotní sestry navigátoři a poradci magisterských úrovní se setkají s účastníky až 10krát (10 navigací a 10 poradenství) během 6 měsíců. Počet sezení bude dán délkou léčby pacienta. Načasování každého sezení se bude řídit pravidelným hodnocením, aby se zkrátila doba od diagnózy k zahájení léčby a doba mezi následujícími ošetřeními. Sezení se budou konat v klíčových přechodových bodech během léčby, aby se zaměřovala na faktory spojené se zpožděním léčby, sníženou kvalitou péče a špatnými výsledky hlášenými pacienty
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni účastníci vyplní průzkumy k posouzení kvality péče a výsledků hlášených pacientem. Pacienti obdrží standardizovaný seznam zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na péči
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
Počet dnů od diagnózy do zahájení léčby a počet dnů od zahájení léčby do ukončení léčby
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita péče
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
Pomocí dotazníku kvality péče (QOC) zjistěte, zda intervence CARES vede k příznivé zkušenosti s QOC
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
Pomocí dotazníku Patient Reported Outcomes (PRO) zjistěte, zda intervence CARES vede ke zlepšení distresu, adaptivního zvládání a užívání tabáku.
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA254730-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit