Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa terminowości i jakości opieki nad pacjentami z rakiem płuca i głowy i szyi z obszarów wiejskich

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie to ma na celu ocenę, czy interwencja CARES (ang. Cancer Advocacy, Resources, Education and Support) poprawia czas rozpoczęcia leczenia po postawieniu diagnozy oraz czas do zakończenia leczenia u pacjentów z rakiem płuc oraz rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie. Do interwencji CARES lub ramion zwykłej opieki zostanie zapisanych 320 uczestników. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić jakość opieki i wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Interwencja CARES obejmie maksymalnie 10 sesji nawigacyjnych i 10 sesji doradczych prowadzonych w okresie około 6 miesięcy przez nawigatorów pielęgniarek onkologicznych i doradców na poziomie magisterskim. Sesje będą zaplanowane tak, aby odpowiadały kluczowym punktom przejściowym podczas leczenia i mogą odbywać się osobiście, wirtualnie lub telefonicznie. Pacjenci zapisani do ramienia standardowej opieki otrzymają wystandaryzowaną listę zasobów. Udział potrwa 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rekrutacyjny
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Ranch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryan Lanning, MD
        • Główny śledczy:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth - Parkview medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelinn Borrayo, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  4. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  5. Jest leczony na raka w szpitalu University of Colorado (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center lub Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) w Pueblo, Kolorado.
  6. Zamieszkuje w dowolnym hrabstwie wiejskim obsługiwanym przez jeden ze współpracujących obiektów z kodami ciągłości obszarów wiejskich i miejskich (RUCC) 4-9.
  7. Zdiagnozowano raka płuca (LC): drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), na podstawie rozpoznania incydentalnego LC według kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych [ICD-O]: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 i C33.9 oraz inne warianty raka płuc
  8. Stopień rozpoznania SCLC (ograniczony vs. rozległy), NSCLC (stadium 0, I, II, IIA, IIIB, IV), według American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stadia: I- IV)
  9. Otrzyma następujące rodzaje leczenia LC i/lub HNC (zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub połączenie tych metod, w tym terapia neoadjuwantowa i adjuwantowa)
  10. Zdiagnozowano HNC na podstawie kodów ICD-O dla raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) dla jamy ustnej (w tym wargi; kody C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 i C06.9), część ustna gardła (kody C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 i C14.8), gardło dolne (kody C12.9-C13.2, C13.8 i C13.9) oraz krtań (kody C32.0-C32.3 i C32.8-C32.9) i kody histologiczne raka płaskonabłonkowego (SCC) lub jego wariantów (kody 8032, 8050, 8052, 8070-8075 i 8083-8084) oraz raka ślinianek (kod C07 i warianty) oraz innych wariantów raka głowy i szyi
  11. Etap diagnozy HNC (etapy I, II, III, IV) według etapów I-IV TNM AJCC
  12. Zdiagnozowano nowotwór złośliwy tarczycy, kod ICD-10: C73 i inne warianty raka tarczycy
  13. Kryteria włączenia potwierdzone w ankiecie bazowej
  14. Wiejskie i zaniedbane medycznie, zdefiniowane jako spełniające następujące kryteria:
  15. Obszar wiejski: mieszka w hrabstwie wiejskim o kodzie RUCC 4-9 ORAZ,
  16. Populacja niedostatecznie obsłużona, która pochodzi z hrabstw znajdujących się w którymkolwiek z „obszarów niedoboru pracowników służby zdrowia” LUB „Obszary/populacje niedostatecznie obsłużone medycznie” ORAZ/LUB
  17. Nieubezpieczony: Brak ubezpieczenia zdrowotnego (ubezpieczenie publiczne lub prywatne) I/LUB
  18. Niedoubezpieczone: (c.1) Ubezpieczenie publiczne (np. Medicaid, Medicare Part B wyłączne, VA) (c.2) 10% lub więcej rocznego dochodu jest wydawane na bieżące wydatki medyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia oceniane podczas badania przesiewowego:

    1. Dzieci poniżej 18 roku życia
    2. Osoby, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
    3. Osoby nieotrzymujące leczenia raka w jednym ze współpracujących ośrodków
    4. Zdiagnozowano raka pierwotnego innego niż LC i/lub HNC lub innego typu LC i/lub HNC niewymienionego w kryteriach włączenia
    5. Zdiagnozowano typ LC lub HNC wymieniony w kryteriach włączenia, ale nie będzie leczony w jednym ze współpracujących ośrodków szpitalnych
    6. Rozpoczęła już kurację leczniczą obecnego epizodu raka

  • Kryteria wykluczenia oceniane za pomocą ankiety podstawowej:

    1. Osoby z wrażliwych populacji (np. więźniowie lub na okresie próbnym, bezdomni* i ciężarni*)
    2. Osoby z trudnościami decyzyjnymi z zaburzeniami funkcji poznawczych lub osobowości, myślami samobójczymi lub zatruciem (alkoholem lub narkotykami) w momencie wyrażenia zgody lub potwierdzone w ankiecie wyjściowej, które zakłócają zdolność do udziału w badaniu
    3. Niesłyszące (nie dotyczy osób, które słyszą za pomocą aparatu słuchowego)*
    4. Prawdopodobna niemożność śledzenia danej osoby w czasie (np. brak stałego adresu w momencie wyrażenia zgody) *Osoby, które stały się bezdomne, zaszły w ciążę lub straciły słuch lub stały adres po wyrażeniu zgody i/lub skierowaniu na studia, mogą pozostać w badaniu do czasu ich zakończenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja CARES
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić jakość opieki i wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Interwencja CARES obejmie maksymalnie 10 sesji nawigacyjnych i 10 sesji doradczych prowadzonych w okresie około 6 miesięcy przez nawigatorów pielęgniarek onkologicznych i doradców na poziomie magisterskim. Sesje będą zaplanowane tak, aby odpowiadały kluczowym punktom przejściowym podczas leczenia i mogą odbywać się osobiście, wirtualnie lub telefonicznie.
Behawioralne: Interwencja CARES
Nawigatorzy pielęgniarek i doradcy poziomów mistrzowskich będą spotykać się z uczestnikami do 10 razy (10 nawigacji i 10 porad) w ciągu 6 miesięcy. Ilość sesji zostanie ustalona na podstawie długości leczenia pacjenta. Czas każdej sesji będzie ustalany na podstawie regularnej oceny, aby skrócić czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia oraz czas między kolejnymi zabiegami. Sesje będą odbywać się w kluczowych punktach przejściowych podczas leczenia, aby zająć się czynnikami związanymi z opóźnieniami w leczeniu, obniżoną jakością opieki i złymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić jakość opieki i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pacjenci otrzymają wystandaryzowaną listę zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pielęgnację
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (6 miesięcy)
Liczba dni od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia oraz liczba dni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Od początku do końca studiów (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość opieki
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (6 miesięcy)
Skorzystaj z kwestionariusza Jakości Opieki (QOC), aby określić, czy interwencja CARES skutkuje pozytywnym doświadczeniem QOC
Od początku do końca studiów (6 miesięcy)
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (6 miesięcy)
Użyj kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), aby ustalić, czy interwencja CARES skutkuje poprawą w zakresie stresu, adaptacyjnego radzenia sobie i używania tytoniu
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA254730-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj