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Mejorar la puntualidad y la calidad de la atención para los pacientes rurales con cáncer de pulmón y de cabeza y cuello

2 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio evaluará si la intervención CARES (Defensa, recursos, educación y apoyo para el cáncer) mejora el tiempo de inicio del tratamiento después del diagnóstico y el tiempo de finalización del tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado. Se inscribirán 320 participantes en los brazos de intervención o atención habitual de CARES. Todos los participantes completarán encuestas para evaluar la calidad de la atención y los resultados informados por el paciente al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. La intervención de CARES incluirá un máximo de 10 sesiones de navegación y 10 de asesoramiento impartidas durante un período de aproximadamente 6 meses a cargo de enfermeros navegantes de oncología y consejeros de nivel de maestría. Las sesiones se programarán para que se correspondan con los puntos clave de transición durante el tratamiento y se pueden realizar en persona, virtualmente o por teléfono. Los pacientes inscritos en el brazo de atención habitual recibirán una lista estandarizada de recursos. La participación tendrá una duración de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven Schuster, MD
        • Contacto:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Contacto:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Lanning, MD
        • Investigador principal:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Contacto:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigador principal:
          • Steven Schuster, MD
        • Contacto:
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Reclutamiento
        • UCHealth - Parkview medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evelinn Borrayo, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • Reclutamiento
        • Yampa Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Steven Schuster, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
  4. Habla ingles o español
  5. Recibe tratamiento contra el cáncer en el Hospital de la Universidad de Colorado (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center o Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) en Pueblo, CO.
  6. Reside en cualquiera de los condados rurales atendidos por uno de los sitios colaboradores con los códigos 4-9 de códigos continuos rural-urbano (RUCC).
  7. Con diagnóstico de cáncer de pulmón (LC): cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), utilizando el diagnóstico de LC incidente de acuerdo con los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología [ICD-O]: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 y C33.9, y otras variantes de cáncer de pulmón
  8. Estadio de diagnóstico de SCLC (limitado frente a extenso), NSCLC (Estadios 0, I, II, IIA, IIIB, IV), según el American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Tumor Node Metástasis [TNM] estadios: I- IV)
  9. Recibirá los siguientes tipos de tratamientos LC y/o HNC (cirugía, radioterapia, quimioterapia o una combinación de esas modalidades, incluida la terapia neoadyuvante y adyuvante)
  10. Diagnosticado con HNC usando códigos ICD-O de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) para la cavidad oral (incluido el labio; códigos C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 y C06.9), la orofaringe (códigos C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 y C14.8), la hipofaringe (códigos C12.9-C13.2, C13.8 y C13.9) y la laringe (códigos C32.0-C32.3 y C32.8-C32.9) y códigos de histología para carcinoma de células escamosas (SCC) o sus variantes (códigos 8032, 8050, 8052, 8070-8075 y 8083-8084), y cáncer de glándulas salivales (código C07 y variantes), y otras variantes de cáncer de cabeza y cuello
  11. Estadio de diagnóstico para CCC (Estadios I, II, III, IV) según el TNM estadios I-IV del AJCC
  12. Diagnosticado con neoplasia maligna de glándula tiroides, código ICD-10: C73, y otras variantes de cáncer de tiroides
  13. Criterios de inclusión confirmados a través de la encuesta de referencia
  14. Rural y médicamente desatendido, definido como el cumplimiento de los siguientes criterios:
  15. Rural: Reside en un condado rural con un código RUCC 4-9 Y,
  16. Población desatendida que proviene de condados que cumplen cualquiera de las "áreas de escasez de profesionales de la salud" O "Áreas/poblaciones médicamente desatendidas" Y/O
  17. Sin seguro: Sin seguro médico (público o privado) Y/O
  18. Insuficientemente asegurado: (c.1) Seguro público (p. ej., Medicaid, exclusivo de la Parte B de Medicare, VA) (c.2) 10 % o más de los ingresos anuales se gasta en gastos médicos de bolsillo

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión evaluados durante la selección:

    1. Niños menores de 18 años
    2. Individuos que no hablan inglés o español
    3. Individuos que no reciben tratamiento contra el cáncer en uno de los sitios colaboradores
    4. Diagnosticado con cáncer primario distinto de LC y/o HNC, u otro tipo de LC y/o HNC no incluido en los criterios de inclusión
    5. Diagnosticado con un tipo de LC o HNC incluido en los criterios de inclusión, pero no será tratado en uno de los sitios del hospital colaborador
    6. Ya ha iniciado tratamiento curativo para el episodio actual de cáncer

  • Criterios de exclusión evaluados a través de la encuesta de referencia:

    1. Individuos de poblaciones vulnerables (p. ej., reclusos o en libertad condicional, personas sin hogar* y embarazadas*)
    2. Decididamente desafiado con deterioro cognitivo o de personalidad, ideación suicida o intoxicación (alcohol o drogas) en el momento del consentimiento o respaldado en la encuesta de referencia que interfiere con la capacidad de participar en el estudio
    3. Incapaz de oír (sin incluir a las personas que pueden oír con una ayuda auditiva)*
    4. Probable incapacidad para rastrear al individuo a lo largo del tiempo (p. sin dirección permanente en el momento del consentimiento) *Las personas que se quedan sin hogar, embarazadas o pierden la audición o la dirección permanente después de haber dado su consentimiento y/o asignado a la condición del estudio pueden permanecer en el estudio hasta su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención CARES
Todos los participantes completarán encuestas para evaluar la calidad de la atención y los resultados informados por el paciente al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. La intervención de CARES incluirá un máximo de 10 sesiones de navegación y 10 de asesoramiento impartidas durante un período de aproximadamente 6 meses a cargo de enfermeros navegantes de oncología y consejeros de nivel de maestría. Las sesiones se programarán para que se correspondan con los puntos clave de transición durante el tratamiento y se pueden realizar en persona, virtualmente o por teléfono.
Conductual: Intervención CARES
Los orientadores de enfermería y los consejeros de nivel de maestría se reunirán con los participantes hasta 10 veces cada uno (10 de navegación y 10 de asesoramiento) durante un período de 6 meses. El número de sesiones vendrá determinado por la duración del tratamiento del paciente. El tiempo de cada sesión se guiará por una evaluación periódica para reducir el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento y el tiempo entre los tratamientos posteriores. Las sesiones se llevarán a cabo en puntos clave de transición durante el tratamiento para abordar los factores asociados con los retrasos en el tratamiento, la reducción de la calidad de la atención y los malos resultados informados por los pacientes.
Sin intervención: Cuidado usual
Todos los participantes completarán encuestas para evaluar la calidad de la atención y los resultados informados por los pacientes. Los pacientes recibirán una lista estandarizada de recursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de cuidar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
Número de días desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento y número de días desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del tratamiento
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
Utilice el cuestionario de calidad de atención (QOC) para determinar si la intervención de CARES da como resultado una experiencia de QOC favorable
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
Utilice el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) para determinar si la intervención CARES produce mejoras en la angustia, el afrontamiento adaptativo y el consumo de tabaco.
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA254730-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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