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Melhorando a pontualidade e a qualidade do atendimento para pacientes rurais com câncer de pulmão e cabeça e pescoço

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo avaliará se a intervenção CARES (Advocacia, Recursos, Educação e Apoio ao Câncer) melhora o tempo para o início do tratamento após o diagnóstico e o tempo para a conclusão do tratamento para pacientes com câncer de pulmão e câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado. 320 participantes serão inscritos na intervenção CARES ou braços de cuidados habituais. Todos os participantes preencherão pesquisas para avaliar a qualidade do atendimento e os resultados relatados pelo paciente na linha de base, 3 meses e 6 meses. A intervenção CARES incluirá um máximo de 10 sessões de navegação e 10 sessões de aconselhamento durante um período de aproximadamente 6 meses, realizadas por enfermeiros navegadores oncológicos e conselheiros de nível mestre. As sessões serão agendadas para corresponder aos principais pontos de transição durante o tratamento e podem ser realizadas pessoalmente, virtualmente ou por telefone. Os pacientes inscritos no braço de cuidados habituais receberão uma lista padronizada de recursos. A participação durará 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Contato:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Lanning, MD
        • Investigador principal:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Contato:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Recrutamento
        • UCHealth - Parkview medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelinn Borrayo, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  3. Homens e mulheres maiores de 18 anos
  4. Falando inglês ou espanhol
  5. Recebe tratamento de câncer no University of Colorado Hospital (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center, ou Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) em Pueblo, CO.
  6. Reside em qualquer um dos condados rurais atendidos por um dos sites colaboradores com os códigos 4-9 do Continuum Rural-Urbano (RUCC).
  7. Diagnosticado com câncer de pulmão (CP): câncer de pulmão de células pequenas (CPPC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), usando diagnóstico de LC incidente de acordo com os códigos da Classificação Internacional de Doenças para Oncologia [CID-O]: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 e C33.9 e outras variantes de câncer de pulmão
  8. Estágio do diagnóstico para SCLC (limitado vs. extenso), NSCLC (estágios 0, I, II, IIA, IIIB, IV), de acordo com os estágios do American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM]: I- 4)
  9. Receberá os seguintes tipos de tratamentos LC e/ou HNC (cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou uma combinação dessas modalidades, incluindo terapia neoadjuvante e adjuvante)
  10. Diagnosticado com HNC usando carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) códigos ICD-O para a cavidade oral (incluindo lábio; códigos C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 e C06.9), a orofaringe (códigos C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 e C14.8), a hipofaringe (códigos C12.9-C13.2, C13.8 e C13.9) e a laringe (códigos C32.0- C32.3 e C32.8-C32.9) e códigos histológicos para carcinoma de células escamosas (CEC) ou suas variantes (códigos 8032, 8050, 8052, 8070-8075 e 8083-8084) e câncer de glândula salivar (código C07 e variantes) e outras variantes de câncer de cabeça e pescoço
  11. Estágio do diagnóstico para HNC (estágios I, II, III, IV) de acordo com os estágios I-IV do TNM da AJCC
  12. Diagnosticado com neoplasia maligna da glândula tireoide, código CID-10: C73 e outras variantes de câncer de tireoide
  13. Critérios de inclusão confirmados por meio de pesquisa de linha de base
  14. Rural e medicamente carente, definido como atendendo aos seguintes critérios:
  15. Rural: Reside em um condado rural com um código RUCC 4-9 AND,
  16. População carente que vem de condados que atendem a qualquer uma das "áreas de escassez de profissionais de saúde" OU "Áreas/populações medicamente carentes" E/OU
  17. Sem seguro: Sem seguro saúde (seguro público ou privado) E/OU
  18. Segurado insuficiente: (c.1) Seguro público (por exemplo, Medicaid, Medicare Parte B exclusivo, VA) (c.2) 10% ou mais da renda anual é gasto em despesas médicas do próprio bolso

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão avaliados durante a triagem:

    1. Crianças menores de 18 anos
    2. Indivíduos que não falam inglês ou espanhol
    3. Indivíduos que não recebem tratamento contra o câncer em um dos locais de colaboração
    4. Diagnosticado com câncer primário diferente de LC e/ou HNC, ou outro tipo de LC e/ou HNC não listado nos critérios de inclusão
    5. Diagnosticado com um tipo de LC ou HNC listado nos critérios de inclusão, mas não será tratado em um dos hospitais colaboradores
    6. Já iniciou tratamento curativo para o episódio atual de câncer

  • Critérios de exclusão avaliados por meio de pesquisa de linha de base:

    1. Indivíduos de populações vulneráveis ​​(por exemplo, presidiários ou em liberdade condicional, sem-teto* e grávidas*)
    2. Desafiado por decisão com comprometimento cognitivo ou de personalidade, ideação suicida ou intoxicação (álcool ou drogas) no momento do consentimento ou endossado na pesquisa inicial que interfere na capacidade de participar do estudo
    3. Incapaz de ouvir (não incluindo indivíduos que podem ouvir com um aparelho auditivo)*
    4. Provável incapacidade de rastrear o indivíduo ao longo do tempo (p. sem endereço permanente no momento do consentimento) *Indivíduos que se tornam sem-teto, grávidas ou perdem sua audição ou endereço permanente após terem consentido e/ou designado para condição de estudo podem permanecer no estudo até a conclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção CARES
Todos os participantes preencherão pesquisas para avaliar a qualidade do atendimento e os resultados relatados pelo paciente na linha de base, 3 meses e 6 meses. A intervenção CARES incluirá um máximo de 10 sessões de navegação e 10 sessões de aconselhamento durante um período de aproximadamente 6 meses, realizadas por enfermeiros navegadores oncológicos e conselheiros de nível mestre. As sessões serão agendadas para corresponder aos principais pontos de transição durante o tratamento e podem ser realizadas pessoalmente, virtualmente ou por telefone.
Comportamental: Intervenção CARES
Enfermeiros navegadores e conselheiros de nível master se reunirão com os participantes até 10 vezes cada (10 navegação e 10 aconselhamento) durante um período de 6 meses. O número de sessões será determinado pela duração do tratamento do paciente. O momento de cada sessão será guiado por uma avaliação regular para reduzir o tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento e o tempo entre os tratamentos subsequentes. As sessões ocorrerão nos principais pontos de transição durante o tratamento para direcionar os fatores associados a atrasos no tratamento, redução da qualidade do atendimento e resultados ruins relatados pelo paciente
Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes preencherão pesquisas para avaliar a qualidade do atendimento e os resultados relatados pelos pacientes. Os pacientes receberão uma lista padronizada de recursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de cuidar
Prazo: Do início ao fim do estudo (6 meses)
Número de dias desde o diagnóstico até o início do tratamento e número de dias desde o início do tratamento até o término do tratamento
Do início ao fim do estudo (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do cuidado
Prazo: Do início ao fim do estudo (6 meses)
Use o questionário Quality of Care (QOC) para determinar se a intervenção CARES resulta em uma experiência QOC favorável
Do início ao fim do estudo (6 meses)
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Do início ao fim do estudo (6 meses)
Use o questionário Patient Reported Outcomes (PRO) para determinar se a intervenção CARES resulta em melhorias no sofrimento, enfrentamento adaptativo e uso de tabaco
Do início ao fim do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA254730-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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