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地方の肺がんおよび頭頸部がん患者に対する治療の適時性と質の向上

2024年5月8日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、CARES（がん擁護、リソース、教育、支援）介入が、肺がんおよび頭頸部がん患者の診断後の治療開始までの時間と治療完了までの時間を短縮するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化された研究です。 320 人の参加者が CARES 介入または通常のケア部門に登録されます。 すべての参加者は、ベースライン、3 か月後、6 か月後にケアの質と患者の報告結果を評価するためのアンケートに回答します。 CARES 介入には、腫瘍学看護師ナビゲーターと修士レベルのカウンセラーによって、約 6 か月にわたって最大 10 回のナビゲーションと 10 回のカウンセリングセッションが含まれます。 セッションは治療中の主要な移行ポイントに合わせてスケジュールされ、対面、バーチャル、または電話で開催されます。 通常の治療部門に登録された患者は、標準化されたリソースのリストを受け取ります。 参加期間は6ヶ月となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • まだ募集していません
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • コンタクト：
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • Highlands Ranch Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryan Lanning, MD
        • 主任研究者：
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
      • Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定。
  2. すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意向を表明。
  3. 18歳以上の成人男女
  4. 英語またはスペイン語を話す
  5. SCLセントポールのコロラド大学病院（UCH）でがん治療を受ける。 Mary's Medical Center、またはコロラド州プエブロのロッキーマウンテンがんセンター (RMCC)。
  6. 地方都市連続コード (RUCC) コード 4 ～ 9 の連携サイトのいずれかがサービスを提供する地方郡のいずれかに居住している。
  7. 肺がん (LC) と診断された場合: 小細胞肺がん (SCLC)、非小細胞肺がん (NSCLC)、国際腫瘍学分類 [ICD-O] コードに従った偶発的 LC 診断を使用: C34.0、 C34.1、C34.2、C34.3、C34.8、C34.9、および C33.9、およびその他の肺がん変異型
  8. 米国癌病期分類に関する合同委員会[AJCC]による、SCLC (限局的 vs. 広範囲)、NSCLC (ステージ 0、I、II、IIA、IIIB、IV) の診断ステージ [AJCC] 腫瘍リンパ節転移 [TNM] ステージ: I- IV)
  9. 以下のタイプのLCおよび/またはHNC治療（手術、放射線療法、化学療法、または術前補助療法と補助療法を含むこれらの治療法の組み合わせ）を受ける予定
  10. 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を使用して HNC と診断されている。口腔（唇を含む）の ICD-O コード。コード C00.0 ～ C00.6、 C00.8、C00.9、C02.0～C02.3、 C02.8、C0.2.9、C03.0、C03.1、C03.9-C04.1、 C04.8～C05.0、 C06.0～C06.2、 C06.8、および C06.9）、中咽頭（コード C01.9、C02.4、 C05.1、C05.2、C5.8、C5.9、C09.0、C09.1、C09.8-C10.4、 C10.8、C10.9、C14.0、C14.2、および C14.8）、下咽頭（コード C12.9 ～ C13.2、 C13.8、および C13.9）、喉頭（コード C32.0 ～ C32.3 および C32.8 ～ C32.9） 扁平上皮癌 (SCC) またはその変異型 (コード 8032、8050、8052、8070 ～ 8075、および 8083 ～ 8084)、唾液腺癌 (コード C07 および変異型)、およびその他の頭頸部癌の変異型の組織学コード
  11. AJCC の TNM ステージ I ～ IV に基づく HNC の診断段階 (ステージ I、II、III、IV)
  12. 甲状腺悪性新生物、ICD-10 コード: C73、およびその他の甲状腺がんの変異型と診断されている
  13. ベースライン調査で確認された包含基準
  14. 田舎で医療が十分に受けられていない人々は、次の基準を満たすものとして定義されます。
  15. 地方: RUCC コード 4 ～ 9 の地方郡に居住しており、かつ、
  16. 「医療専門家不足地域」または「医療が十分に受けられていない地域/人口」および/またはいずれかに該当する郡出身の十分なサービスを受けられていない人口
  17. 無保険: 健康保険 (公的保険または民間保険) がない、および/または
  18. 十分な保険に加入していない: (c.1) 公的保険 (例: メディケイド、メディケア パート B 限定、VA) (c.2) 年間収入の 10% 以上が医療費の自己負担に費やされている

除外基準:

  • スクリーニング中に評価される除外基準:

    1. 18歳未満の子供
    2. 英語またはスペイン語を話せない人
    3. 協力施設のいずれかでがん治療を受けていない個人
    4. -LCおよび/またはHNC以外の原発がん、または包含基準に記載されていない他のタイプのLCおよび/またはHNCと診断された
    5. 包含基準にリストされているタイプのLCまたはHNCと診断されているが、協力病院のいずれかでは治療されない
    6. 現在のがんエピソードに対してすでに治癒治療を開始している

  • ベースライン調査によって評価された除外基準:

    1. 弱い立場にある人々（例：受刑者または保護観察中、ホームレス*、妊娠中*）
    2. -同意時またはベースライン調査で承認された時点で、認知障害または人格障害、自殺念慮または酩酊（アルコールまたは薬物）があり、研究への参加を妨げる決定的な問題を抱えている
    3. 聞こえない（聴覚補助具で聞こえる人を除く）*
    4. 時間の経過とともに個人を追跡できなくなる可能性があります（例: *同意時および/または研究条件の割り当て後にホームレスになったり、妊娠したり、聴力や本拠地を失ったりした人は、完了するまで研究に参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CARES介入
すべての参加者は、ベースライン、3 か月後、6 か月後にケアの質と患者の報告結果を評価するためのアンケートに回答します。 CARES 介入には、腫瘍学看護師ナビゲーターと修士レベルのカウンセラーによって、約 6 か月にわたって最大 10 回のナビゲーションと 10 回のカウンセリングセッションが含まれます。 セッションは治療中の主要な移行ポイントに合わせてスケジュールされ、対面、バーチャル、または電話で開催されます。
行動：CARES介入
看護師ナビゲーターと修士レベルのカウンセラーは、6 か月間でそれぞれ最大 10 回（ナビゲーション 10 回とカウンセリング 10 回）、参加者と面会します。 セッション数は患者様の治療期間によって決まります。 各セッションのタイミングは、診断から治療の開始までの時間、および次の治療間の時間を短縮するために、定期的な評価によって決定されます。 セッションは、治療の遅れ、ケアの質の低下、患者から報告された転帰の低下に関連する要因をターゲットにするために、治療中の主要な移行時点で行われます。
介入なし：普段のお手入れ
すべての参加者は、ケアの質と患者が報告した結果を評価するためのアンケートに回答します。 患者は標準化されたリソースのリストを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世話をする時間
時間枠：学習開始から学習終了まで（6ヶ月）
診断から治療開始までの日数と治療開始から治療完了までの日数
学習開始から学習終了まで（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの質
時間枠：学習開始から学習終了まで（6ヶ月）
ケアの質 (QOC) アンケートを使用して、CARES 介入が良好な QOC 経験をもたらすかどうかを判断します
学習開始から学習終了まで（6ヶ月）
患者が報告した結果
時間枠：学習開始から学習終了まで（6ヶ月）
患者報告結果 (PRO) アンケートを使用して、CARES 介入が苦痛、適応的対処、および喫煙の改善につながるかどうかを判断します
学習開始から学習終了まで（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Evelinn Borrayo, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA254730-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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