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Migliorare la tempestività e la qualità delle cure per i malati di cancro del polmone e della testa e del collo nelle aree rurali

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio valuterà se l'intervento CARES (Cancer Advocacy, Resources, Education and Support) migliora il tempo per l'inizio del trattamento dopo la diagnosi e il tempo per il completamento del trattamento per i pazienti con cancro del polmone e della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato. 320 partecipanti saranno iscritti all'intervento CARES o ai normali bracci di cura. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi per valutare la qualità delle cure e gli esiti riportati dai pazienti al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'intervento CARES includerà un massimo di 10 sessioni di navigazione e 10 sessioni di consulenza fornite in un periodo di circa 6 mesi fornite da navigatori infermieri oncologici e consulenti di livello master. Le sessioni saranno programmate per corrispondere ai punti di transizione chiave durante il trattamento e possono essere tenute di persona, virtualmente o per telefono. I pazienti arruolati nel braccio di assistenza abituale riceveranno un elenco standardizzato di risorse. La partecipazione durerà 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Reclutamento
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Contatto:
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryan Lanning, MD
        • Investigatore principale:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Reclutamento
        • UCHealth - Parkview medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelinn Borrayo, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  4. Parlando inglese o spagnolo
  5. Riceve cure contro il cancro presso l'University of Colorado Hospital (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center, o Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) a Pueblo, CO.
  6. Risiede in una qualsiasi delle contee rurali servite da uno dei siti che collaborano con i codici 4-9 dei codici RUCC (Rurale-Urban Continuum Codes).
  7. Diagnosi di carcinoma polmonare (LC): carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), utilizzando la diagnosi di LC incidente secondo i codici della classificazione internazionale delle malattie oncologiche [ICD-O]: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 e C33.9 e altre varianti di carcinoma polmonare
  8. Stadio della diagnosi per SCLC (limitato vs. esteso), NSCLC (Stadi 0, I, II, IIA, IIIB, IV), secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stadi: I- IV)
  9. Riceverà i seguenti tipi di trattamenti LC e/o HNC (chirurgia, radioterapia, chemioterapia o una combinazione di tali modalità, inclusa la terapia neoadiuvante e adiuvante)
  10. Diagnosi di HNC utilizzando i codici ICD-O del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) per la cavità orale (compreso il labbro; codici C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 e C06.9), l'orofaringe (codici C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 e C14.8), l'ipofaringe (codici C12.9-C13.2, C13.8 e C13.9) e la laringe (codici C32.0-C32.3 e C32.8-C32.9) e codici istologici per carcinoma a cellule squamose (SCC) o sue varianti (codici 8032, 8050, 8052, 8070-8075 e 8083-8084) e carcinoma delle ghiandole salivari (codice C07 e varianti) e altre varianti di carcinoma della testa e del collo
  11. Stadio della diagnosi per HNC (stadi I, II, III, IV) secondo gli stadi I-IV del TNM dell'AJCC
  12. Diagnosi di neoplasia maligna della ghiandola tiroidea, codice ICD-10: C73 e altre varianti di cancro alla tiroide
  13. Criteri di inclusione confermati tramite sondaggio di riferimento
  14. Zone rurali e sottoservite dal punto di vista medico, definite come rispondenti ai seguenti criteri:
  15. Rurale: risiede in una contea rurale con un codice RUCC 4-9 AND,
  16. Popolazione scarsamente servita che proviene da contee che soddisfano una qualsiasi delle "aree con carenza di personale sanitario" OPPURE "Aree/popolazioni scarsamente servite dal punto di vista medico" E/O
  17. Non assicurato: nessuna assicurazione sanitaria (pubblica o privata) E/O
  18. Sottoassicurato: (c.1) Assicurazione pubblica (ad es. Medicaid, Medicare Parte B esclusiva, VA) (c.2) Il 10% o più del reddito annuo viene speso per spese mediche vive

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione valutati durante lo screening:

    1. Bambini sotto i 18 anni
    2. Individui che non parlano inglese o spagnolo
    3. Individui che non ricevono cure per il cancro in uno dei siti che collaborano
    4. Diagnosi di cancro primario diverso da LC e/o HNC, o altro tipo di LC e/o HNC non elencato nei criteri di inclusione
    5. Diagnosticato con un tipo di LC o HNC elencato nei criteri di inclusione ma non sarà trattato in uno dei centri ospedalieri che collaborano
    6. Ha già avviato un trattamento curativo per l'attuale episodio di cancro

  • Criteri di esclusione valutati tramite sondaggio di riferimento:

    1. Individui appartenenti a popolazioni vulnerabili (ad es. detenuti o in libertà vigilata, senzatetto* e donne incinte*)
    2. Contestato in modo decisionale con compromissione cognitiva o della personalità, ideazione suicidaria o intossicazione (alcol o droghe) al momento del consenso o approvato nel sondaggio di base che interferisce con la capacità di partecipare allo studio
    3. Incapace di sentire (escluse le persone che possono sentire con un ausilio uditivo)*
    4. Probabile incapacità di rintracciare l'individuo nel tempo (ad es. nessun indirizzo permanente al momento del consenso) *Le persone che diventano senzatetto, gravide o perdono l'udito o l'indirizzo permanente dopo aver acconsentito e/o assegnate alla condizione di studio possono rimanere nello studio fino al completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CURA Intervento
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi per valutare la qualità delle cure e gli esiti riportati dai pazienti al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'intervento CARES includerà un massimo di 10 sessioni di navigazione e 10 sessioni di consulenza fornite in un periodo di circa 6 mesi fornite da navigatori infermieri oncologici e consulenti di livello master. Le sessioni saranno programmate per corrispondere ai punti di transizione chiave durante il trattamento e possono essere tenute di persona, virtualmente o per telefono.
Comportamentale: CURA Intervento
Gli infermieri navigatori e i consulenti di livello master incontreranno i partecipanti fino a 10 volte ciascuno (10 navigazione e 10 consulenza) per un periodo di 6 mesi. Il numero di sessioni sarà determinato dalla durata del trattamento del paziente. La tempistica di ogni sessione sarà guidata da una valutazione regolare per ridurre il tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento e il tempo tra i trattamenti successivi. Le sessioni si svolgeranno nei punti chiave di transizione durante il trattamento per affrontare i fattori associati ai ritardi del trattamento, alla ridotta qualità delle cure e agli scarsi risultati riferiti dai pazienti
Nessun intervento: Solita cura
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi per valutare la qualità delle cure e gli esiti riportati dai pazienti. I pazienti riceveranno un elenco standardizzato di risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di prendersi cura
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (6 mesi)
Numero di giorni dalla diagnosi all'inizio del trattamento e numero di giorni dall'inizio del trattamento al completamento del trattamento
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle cure
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (6 mesi)
Utilizzare il questionario Quality of Care (QOC) per determinare se l'intervento CARES si traduce in un'esperienza QOC favorevole
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (6 mesi)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (6 mesi)
Utilizzare il questionario Patient Reported Outcomes (PRO) per determinare se l’intervento CARES comporta miglioramenti nel disagio, nel coping adattivo e nell’uso del tabacco
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA254730-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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