- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916990
Verbesserung der Pünktlichkeit und Qualität der Versorgung ländlicher Patienten mit Lungen- und Kopf-Hals-Krebs
8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie wird untersucht, ob die CARES-Intervention (Cancer Advocacy, Resources, Education and Support) die Zeit bis zum Beginn der Behandlung nach der Diagnose und die Zeit bis zum Abschluss der Behandlung bei Patienten mit Lungenkrebs und Kopf- und Halskrebs verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie.
320 Teilnehmer werden für die CARES-Intervention oder die üblichen Pflegearme eingeschrieben.
Alle Teilnehmer nehmen an Umfragen teil, um die Qualität der Pflege und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu bewerten.
Die CARES-Intervention umfasst maximal 10 Navigations- und 10 Beratungssitzungen, die über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten von Onkologie-Schwesternnavigatoren und Beratern auf Master-Niveau durchgeführt werden.
Die Sitzungen werden entsprechend den wichtigsten Übergangspunkten während der Behandlung geplant und können persönlich, virtuell oder telefonisch stattfinden.
Patienten, die in den üblichen Pflegebereich aufgenommen werden, erhalten eine standardisierte Ressourcenliste.
Die Teilnahme dauert 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer V Gonzalez, MS
- Telefonnummer: 3037240886
- E-Mail: jennifer.villalobosgonzalez@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Rekrutierung
- Memorial Hospital North
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rekrutierung
- Memorial Hospital Central
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Rekrutierung
- Poudre Valley Hospital
-
Hauptermittler:
- Steven Schuster, MD
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
- Noch keine Rekrutierung
- SCL- St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Marty Jacobsen
- Telefonnummer: 970-298-1822
- E-Mail: Marty.Jacobson@sclhs.net
-
Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
- Rekrutierung
- Greeley Campus
-
Hauptermittler:
- Steven Schuster, MD
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
- Rekrutierung
- Highlands Ranch Hospital
-
Hauptermittler:
- Ryan Lanning, MD
-
Hauptermittler:
- Poojitha Valasareddy, MD
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Rekrutierung
- Medical Center of the Rockies
-
Hauptermittler:
- Steven Schuster, MD
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
- Rekrutierung
- San Juan Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer P Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
- Rekrutierung
- Yampa Valley Medical Center
-
Hauptermittler:
- Steven Schuster, MD
-
Kontakt:
- Jennifer V Gonzalez
- E-Mail: cc_timelinessstudy@cuanschutz.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestimmung zur Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Männliche und weibliche Erwachsene über 18 Jahre
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Erhält eine Krebsbehandlung am University of Colorado Hospital (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center oder Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) in Pueblo, CO.
- Wohnt in einem der ländlichen Landkreise, die von einem der kooperierenden Standorte mit den Rural-Urban Continuum Codes (RUCC)-Codes 4–9 bedient werden.
- Diagnose von Lungenkrebs (LC): kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), unter Verwendung der LC-Inzidenzdiagnose gemäß den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O): C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 und C33.9 sowie andere Lungenkrebsvarianten
- Diagnosestadium für SCLC (begrenzt vs. extensiv), NSCLC (Stadien 0, I, II, IIA, IIIB, IV), gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM]-Stadien: I- IV)
- Wird die folgenden Arten von LC- und/oder HNC-Behandlungen erhalten (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine Kombination dieser Modalitäten, einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Therapie)
- Diagnose von HNC anhand der ICD-O-Codes des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) für die Mundhöhle (einschließlich Lippe; Codes C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 und C06.9), der Oropharynx (Codes C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 und C14.8), der Hypopharynx (Codes C12.9-C13.2, C13.8 und C13.9) und des Kehlkopfes (Codes C32.0-C32.3 und C32.8-C32.9) und Histologiecodes für Plattenepithelkarzinom (SCC) oder seine Varianten (Codes 8032, 8050, 8052, 8070-8075 und 8083-8084) und Speicheldrüsenkrebs (Code C07 und Varianten) sowie andere Kopf- und Halskrebsvarianten
- Diagnosestadium für HNC (Stadien I, II, III, IV) gemäß den TNM-Stadien I–IV des AJCC
- Bei ihm wurde eine bösartige Neubildung der Schilddrüse, ICD-10-Code: C73, und andere Varianten von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert
- Einschlusskriterien durch Basisumfrage bestätigt
- Ländlich und medizinisch unterversorgt, definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien:
- Ländlich: Wohnt in einem ländlichen Landkreis mit einem RUCC-Code 4-9 UND,
- Unterversorgte Bevölkerung, die aus Landkreisen kommt, die eines der „Gebiete mit medizinischem Fachkräftemangel“ ODER „medizinisch unterversorgte Gebiete/Bevölkerungsgruppen“ UND/ODER erfüllen
- Nicht versichert: Keine Krankenversicherung (öffentliche oder private Versicherung) UND/ODER
- Unterversichert: (c.1) Öffentliche Versicherung (z. B. Medicaid, Medicare Teil B exklusiv, VA) (c.2) 10 % oder mehr des Jahreseinkommens werden für medizinische Ausgaben aus eigener Tasche ausgegeben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien, die während des Screenings bewertet wurden:
- Kinder unter 18 Jahren
- Personen, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
- Personen, die an einem der Kooperationsstandorte keine Krebsbehandlung erhalten
- Es wurde ein anderer primärer Krebs als LC und/oder HNC oder ein anderer Typ von LC und/oder HNC diagnostiziert, der nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist
- Es wurde eine Art von LC oder HNC diagnostiziert, die unter den Einschlusskriterien aufgeführt ist, die jedoch nicht an einem der kooperierenden Krankenhausstandorte behandelt wird
- Hat bereits eine kurative Behandlung für die aktuelle Krebsepisode eingeleitet
Ausschlusskriterien, die anhand einer Basiserhebung bewertet wurden:
- Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Insassen oder auf Bewährung, Obdachlose* und Schwangere*)
- Entscheidungsunfähig mit kognitiven oder Persönlichkeitsbeeinträchtigungen, Selbstmordgedanken oder Vergiftungen (Alkohol oder Drogen) zum Zeitpunkt der Einwilligung oder in der Basiserhebung bestätigt, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Nicht in der Lage zu hören (ausgenommen Personen, die mit einem Hörgerät hören können)*
- Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Person im Laufe der Zeit zu verfolgen (z. B. (zum Zeitpunkt der Einwilligung kein fester Wohnsitz) *Personen, die obdachlos oder schwanger werden oder ihr Gehör oder ihren festen Wohnsitz verlieren, nachdem sie eingewilligt und/oder einer Studienbedingung zugewiesen wurden, können bis zum Abschluss in der Studie bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CARES-Intervention
Alle Teilnehmer nehmen an Umfragen teil, um die Qualität der Pflege und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu bewerten.
Die CARES-Intervention umfasst maximal 10 Navigations- und 10 Beratungssitzungen, die über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten von Onkologie-Schwesternnavigatoren und Beratern auf Master-Niveau durchgeführt werden.
Die Sitzungen werden entsprechend den wichtigsten Übergangspunkten während der Behandlung geplant und können persönlich, virtuell oder telefonisch stattfinden.
|
Krankenpfleger-Navigatoren und Master-Berater treffen sich über einen Zeitraum von 6 Monaten jeweils bis zu 10 Mal mit den Teilnehmern (10 Mal Navigation und 10 Mal Beratung).
Die Anzahl der Sitzungen richtet sich nach der Dauer der Behandlung des Patienten.
Der Zeitpunkt jeder Sitzung wird durch eine regelmäßige Beurteilung bestimmt, um die Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und die Zeit zwischen den nachfolgenden Behandlungen zu verkürzen.
Die Sitzungen finden an wichtigen Übergangspunkten während der Behandlung statt, um auf die Faktoren einzugehen, die mit Behandlungsverzögerungen, einer verminderten Versorgungsqualität und schlechten Patientenberichten verbunden sind
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer nehmen an Umfragen teil, um die Qualität der Pflege und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
Patienten erhalten eine standardisierte Ressourcenliste.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, sich zu kümmern
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
|
Anzahl der Tage von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung
|
Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Pflege
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
|
Verwenden Sie den QOC-Fragebogen (Quality of Care), um festzustellen, ob die CARES-Intervention zu einer positiven QOC-Erfahrung führt
|
Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
|
Verwenden Sie den PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes), um festzustellen, ob die CARES-Intervention zu Verbesserungen bei Stress, adaptiver Bewältigung und Tabakkonsum führt
|
Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2666.cc
- P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA254730-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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