Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre aktualiteten og kvaliteten på omsorgen for landlige lunge- og hode- og nakkekreftpasienter

2. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil vurdere om CARES (Cancer Advocacy, Resources, Education and Support) intervensjon forbedrer tiden til behandlingsstart etter diagnose og tid til behandlingsfullføring for pasienter med lungekreft og hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie. 320 deltakere vil bli påmeldt til CARES intervensjon eller vanlige omsorgsarmer. Alle deltakerne vil fullføre undersøkelser for å vurdere omsorgskvalitet og pasientrapporterte resultater ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. CARES-intervensjonen vil omfatte maksimalt 10 navigasjons- og 10 veiledningsøkter levert over omtrent en 6-måneders periode levert av onkologisk sykepleiernavigatører og rådgivere på masternivå. Økter vil bli planlagt for å korrespondere med viktige overgangspunkter under behandlingen og kan holdes personlig, virtuelt eller via telefon. Pasienter som er registrert i den vanlige omsorgsarmen vil motta en standardisert liste over ressurser. Deltakelsen varer i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rekruttering
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • Rekruttering
        • Highlands Ranch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Lanning, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
        • Rekruttering
        • UCHealth - Parkview medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelinn Borrayo, MD
      • Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
  3. Mannlige og kvinnelige voksne over 18 år
  4. Engelsk eller spansktalende
  5. Mottar kreftbehandling ved University of Colorado Hospital (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center, eller Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) i Pueblo, CO.
  6. Bosatt i et av de landlige fylkene som betjenes av en av de samarbeidende nettstedene med Rural-Urban Continuum Codes (RUCC) koder 4-9.
  7. Diagnostisert med lungekreft (LC): småcellet lungekreft (SCLC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ved bruk av tilfeldig LC-diagnose i henhold til International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O]-koder: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 og C33.9, og andre lungekreftvarianter
  8. Stadium av diagnose for SCLC (begrenset vs. omfattende), NSCLC (stadier 0, I, II, IIA, IIIB, IV), ifølge American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stadier: I- IV)
  9. Vil motta følgende typer LC- og/eller HNC-behandlinger (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller en kombinasjon av disse modalitetene, inkludert neoadjuvant og adjuvant terapi)
  10. Diagnostisert med HNC ved bruk av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) ICD-O-koder for munnhulen (inkludert leppe; koder C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 og C06.9), orofarynx (koder C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 og C14.8), hypopharynx (koder C12.9-C13.2, C13.8 og C13.9), og strupehodet (koder C32.0-C32.3 og C32.8-C32.9) og histologikoder for plateepitelkarsinom (SCC) eller dets varianter (koder 8032, 8050, 8052, 8070-8075 og 8083-8084), og spyttkjertelkreft (kode C07 og varianter), og andre hode- og nakkekreftvarianter
  11. Stadium av diagnose for HNC (stadier I, II, III, IV) i henhold til AJCCs TNM stadier I-IV
  12. Diagnostisert med ondartet neoplasma i skjoldbruskkjertelen, ICD-10-kode: C73, og andre skjoldbruskkjertelkreftvarianter
  13. Inkluderingskriterier bekreftet via Baseline Survey
  14. Landlig og medisinsk undertjent, definert som oppfyller følgende kriterier:
  15. Landlig: Bor i et landlig fylke med en RUCC-kode 4-9 OG,
  16. Undertjent befolkning som kommer fra fylker som møter noen av "mangelområdene for helsepersonell" ELLER "medisinsk undertjente områder/befolkninger" OG/ELLER
  17. Uforsikret: Ingen helseforsikring (offentlig eller privat forsikring) OG/ELLER
  18. Underforsikret: (c.1) Offentlig forsikring (f.eks. Medicaid, Medicare Part B exclusive, VA) (c.2) 10 % eller mer av årsinntekten brukes på medisinske utgifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vurdert under screening:

    1. Barn under 18 år
    2. Personer som ikke snakker engelsk eller spansk
    3. Personer som ikke mottar kreftbehandling på et av samarbeidsstedene
    4. Diagnostisert med annen primær kreft enn LC og/eller HNC, eller annen type LC og/eller HNC som ikke er oppført i inklusjonskriteriene
    5. Diagnostisert med en type LC eller HNC oppført under inklusjonskriterier, men vil ikke bli behandlet på et av de samarbeidende sykehusstedene
    6. Har allerede igangsatt kurativ behandling for den aktuelle kreftepisoden

  • Ekskluderingskriterier vurdert via grunnundersøkelse:

    1. Personer fra sårbare populasjoner (f.eks. innsatte eller på prøve, hjemløse* og gravide*)
    2. Beslutningsmessig utfordret med kognitiv svekkelse eller personlighetssvikt, selvmordstanker eller rus (alkohol eller narkotika) på tidspunktet for samtykke eller godkjent i baseline-undersøkelsen som forstyrrer muligheten til å delta i studien
    3. Ikke i stand til å høre (ikke inkludert personer som kan høre med et hørselshjelpemiddel)*
    4. Sannsynlig manglende evne til å spore individet over tid (f.eks. ingen fast adresse på tidspunktet for samtykke) *Personer som blir hjemløse, gravide eller mister hørselen eller den faste adressen etter at de har samtykket og/eller tildelt studietilstanden, kan forbli i studien til den er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BRYR Intervensjon
Alle deltakerne vil fullføre undersøkelser for å vurdere omsorgskvalitet og pasientrapporterte resultater ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. CARES-intervensjonen vil omfatte maksimalt 10 navigasjons- og 10 veiledningsøkter levert over omtrent en 6-måneders periode levert av onkologisk sykepleiernavigatører og rådgivere på masternivå. Økter vil bli planlagt for å korrespondere med viktige overgangspunkter under behandlingen og kan holdes personlig, virtuelt eller via telefon.
Atferdsmessig: BRYR Intervensjon
Sykepleiernavigatører og rådgivere på masternivå vil møte deltakere opptil 10 ganger hver (10 navigasjoner og 10 veiledninger) over en 6 måneders periode. Antall økter vil bli bestemt av lengden på pasientens behandling. Tidspunktet for hver økt vil bli styrt av en regelmessig vurdering for å redusere tiden fra diagnose til behandlingsstart og tiden mellom påfølgende behandlinger. Sesjoner vil finne sted ved viktige overgangspunkter under behandlingen for å målrette mot faktorene forbundet med behandlingsforsinkelser, redusert kvalitet på omsorg og dårlige pasientrapporterte resultater
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil fullføre undersøkelser for å vurdere omsorgskvalitet og pasientrapporterte resultater. Pasienter vil motta en standardisert liste over ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å bry seg
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
Antall dager fra diagnose til behandlingsstart og antall dager fra behandlingsstart til behandlingsavslutning
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
Bruk spørreskjemaet Quality of Care (QOC) for å finne ut om CARES-intervensjon resulterer i gunstig QOC-opplevelse
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
Bruk spørreskjemaet Patient Reported Outcomes (PRO) for å finne ut om CARES-intervensjon resulterer i forbedringer i nød, adaptiv mestring og tobakksbruk
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA254730-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere