Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra aktualiteten och kvaliteten på vården för lung- och huvud- och halscancerpatienter på landsbygden

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie kommer att bedöma om CARES-interventionen (Cancer Advocacy, Resources, Education and Support) förbättrar tiden för behandlingsstart efter diagnos och tid till behandlingens slutförande för patienter med lungcancer och huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie. 320 deltagare kommer att skrivas in till CARES intervention eller vanliga vårdarm. Alla deltagare kommer att fylla i undersökningar för att bedöma vårdkvalitet och patientrapporterade resultat vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. CARES-interventionen kommer att omfatta maximalt 10 navigerings- och 10 rådgivningssessioner levererade under cirka en 6-månadersperiod utförda av navigatörer av onkologsjuksköterskor och rådgivare på masternivå. Sessionerna kommer att schemaläggas för att överensstämma med viktiga övergångspunkter under behandlingen och kan hållas personligen, virtuellt eller per telefon. Patienter som är inskrivna i den vanliga vårdarmen kommer att få en standardiserad lista över resurser. Deltagandet kommer att pågå i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Har inte rekryterat ännu
        • SCL- St. Mary's Medical Center
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • Rekrytering
        • Highlands Ranch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ryan Lanning, MD
        • Huvudutredare:
          • Poojitha Valasareddy, MD
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
      • Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
      • Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  3. Manliga och kvinnliga vuxna över 18 år
  4. Engelsk eller spansktalande
  5. Får cancerbehandling vid University of Colorado Hospital (UCH), SCL-St. Mary's Medical Center, eller Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) i Pueblo, CO.
  6. Bor i något av de landsbygdslän som betjänas av en av de samarbetande platserna med Rural-Urban Continuum Codes (RUCC) koder 4-9.
  7. Diagnostiserats med lungcancer (LC): småcellig lungcancer (SCLC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med hjälp av incident LC-diagnos enligt International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O]-koder: C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9 och C33.9 och andra lungcancervarianter
  8. Stadium av diagnos för SCLC (begränsad vs. omfattande), NSCLC (stadier 0, I, II, IIA, IIIB, IV), enligt American Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] tumörknutemetastas [TNM] stadier: I- IV)
  9. Kommer att få följande typer av LC- och/eller HNC-behandlingar (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller en kombination av dessa metoder, inklusive neoadjuvant och adjuvant terapi)
  10. Diagnostiserats med HNC med användning av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) ICD-O-koder för munhålan (inklusive läpp; koder C00.0-C00.6, C00.8, C00.9, C02.0-C02.3, C02.8, C0.2.9, C03.0, C03.1, C03.9-C04.1, C04.8-C05.0, C06.0-C06.2, C06.8 och C06.9), orofarynx (koder C01.9, C02.4, C05.1, C05.2, C5.8, C5.9, C09.0, C09.1, C09.8-C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2 och C14.8), hypofarynx (koder C12.9-C13.2, C13.8 och C13.9) och struphuvudet (koderna C32.0-C32.3 och C32.8-C32.9) och histologikoder för skivepitelcancer (SCC) eller dess varianter (koderna 8032, 8050, 8052, 8070-8075 och 8083-8084), och spottkörtelcancer (kod C07 och varianter), och andra huvud- och halscancervarianter
  11. Stadium av diagnos för HNC (stadier I, II, III, IV) enligt AJCC:s TNM steg I-IV
  12. Diagnostiserats med malign neoplasm i sköldkörteln, ICD-10-kod: C73 och andra sköldkörtelcancervarianter
  13. Inklusionskriterier bekräftade via Baseline Survey
  14. Landsbygd och medicinskt underbetjänad, definierad som att uppfylla följande kriterier:
  15. Landsbygd: Bor på landsbygden med en RUCC-kod 4-9 OCH,
  16. Underbetjänad befolkning som kommer från län som möter något av "bristområdena för sjukvårdspersonal" ELLER "Medicinskt underbetjänade områden/populationer" OCH/ELLER
  17. Oförsäkrad: Ingen sjukförsäkring (offentlig eller privat försäkring) OCH/ELLER
  18. Underförsäkrad: (c.1) Offentlig försäkring (t.ex. Medicaid, Medicare Part B exklusive, VA) (c.2) 10 % eller mer av årsinkomsten spenderas på utgifter för sjukvård.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier som bedöms under screening:

    1. Barn under 18 år
    2. Individer som inte talar engelska eller spanska
    3. Individer som inte får cancerbehandling på någon av de samarbetsplatserna
    4. Diagnostiserats med annan primär cancer än LC och/eller HNC, eller annan typ av LC och/eller HNC som inte finns med i inklusionskriterierna
    5. Diagnostiserad med en typ av LC eller HNC listad under inklusionskriterier men kommer inte att behandlas på någon av de samverkande sjukhusplatserna
    6. Har redan påbörjat botande behandling för det aktuella cancerepisoden

  • Uteslutningskriterier bedömda via baslinjeundersökning:

    1. Individer från utsatta befolkningsgrupper (t.ex. interner eller på skyddstillsyn, hemlösa* och gravida*)
    2. Beslutsmässigt utmanad med kognitiv funktionsnedsättning eller personlighetsstörning, självmordstankar eller berusning (alkohol eller droger) vid tidpunkten för samtycke eller godkänd i baslinjeundersökning som stör förmågan att delta i studien
    3. Kan inte höra (inte inklusive personer som kan höra med ett hörselhjälpmedel)*
    4. Sannolik oförmåga att spåra individen över tid (t.ex. ingen permanent adress vid tidpunkten för samtycke) *Personer som blir hemlösa, gravida eller förlorar sin hörsel eller permanent adress efter att de har samtyckt och/eller tilldelats studietillståndet får stanna kvar i studien tills den är klar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BORGAR Intervention
Alla deltagare kommer att fylla i undersökningar för att bedöma vårdkvalitet och patientrapporterade resultat vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. CARES-interventionen kommer att omfatta maximalt 10 navigerings- och 10 rådgivningssessioner levererade under cirka en 6-månadersperiod utförda av navigatörer av onkologsjuksköterskor och rådgivare på masternivå. Sessionerna kommer att schemaläggas för att överensstämma med viktiga övergångspunkter under behandlingen och kan hållas personligen, virtuellt eller per telefon.
Beteende: BORGAR Intervention
Sjuksköterskenavigatörer och rådgivare på masternivå kommer att träffa deltagare upp till 10 gånger vardera (10 navigering och 10 rådgivning) under en period på 6 månader. Antalet sessioner bestäms av längden på patientens behandling. Tidpunkten för varje session kommer att styras av en regelbunden bedömning för att minska tiden från diagnos till behandlingsstart och tiden mellan efterföljande behandlingar. Sessioner kommer att ske vid viktiga övergångspunkter under behandlingen för att rikta in sig på faktorer som är associerade med behandlingsförseningar, minskad vårdkvalitet och dåliga patientrapporterade resultat
Inget ingripande: Vanlig vård
Alla deltagare kommer att fylla i undersökningar för att bedöma vårdkvalitet och patientrapporterade resultat. Patienterna kommer att få en standardiserad lista med resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att bry sig
Tidsram: Från studiestart till studieslut (6 månader)
Antal dagar från diagnos till behandlingsstart och antal dagar från behandlingsstart till avslutad behandling
Från studiestart till studieslut (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdkvalitet
Tidsram: Från studiestart till studieslut (6 månader)
Använd frågeformuläret Quality of Care (QOC) för att avgöra om CARES-intervention leder till gynnsam QOC-upplevelse
Från studiestart till studieslut (6 månader)
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Från studiestart till studieslut (6 månader)
Använd frågeformuläret Patient Reported Outcomes (PRO) för att avgöra om CARES-intervention leder till förbättringar i nöd, adaptiv coping och tobaksanvändning
Från studiestart till studieslut (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Evelinn Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-2666.cc
  • P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA254730-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på BORGAR Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera